Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность γ-линоленовой кислоты и тиоктовой кислоты у пациентов с диабетической нейропатией

11 апреля 2019 г. обновлено: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, параллельное клиническое исследование для сравнения эффективности γ-линоленовой кислоты и тиоктовой кислоты у пациентов с диабетической нейропатией

Это исследование представляло собой 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное клиническое исследование для сравнения эффективности γ-линоленовой кислоты и тиоктовой кислоты у пациентов с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивалось соответствие эффективности и безопасности γ-линоленовой кислоты (мягкие капсулы Evoprim) у пациентов с диабетической невропатией, сравнивали γ-линоленовую кислоту (мягкие капсулы Evoprim) и тиоктовую кислоту (LipoA HR Tab. 600 мг) с использованием двойных слепых клинических испытаний с двойным плацебо. Первыми показателями результатов являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и общая оценка симптомов (TSS), вторичными показателями результатов являются Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI), порог текущего восприятия (CPT), модифицированный краткий перечень боли-диабетическая полинейропатия (модифицированный BPI-DPN) и EuroQol-5 Размеры (EQ 5D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Корея, Республика, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Корея, Республика, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет на момент скрининга
  • Пациенты, у которых был диагностирован диабет 2 типа и у которых уровень HbA1c был менее 11% при скрининге.
  • Пациенты с 4 баллами и более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

  • Один или несколько из следующих элементов

    • Если оценка физического осмотра по шкале скрининга невропатии штата Мичиган (MNSI) превышает 2 балла при первоначальном скрининге
    • пациент с диабетом 2 типа, который жаловался на одну или несколько болей, ощущение жжения, онемение и потерю чувствительности и измерял текущий порог восприятия (CPT) малоберцового нерва на трех частотах (2000 Гц, 250 Гц, 5 Гц) Любой, у кого был диагностирован сахарный диабет как диабетическая невропатия
  • Пациенты, решившие добровольно участвовать в клинических исследованиях и давшие письменное согласие

Критерий исключения:

  • Периферическая невропатия, вызванная другими причинами, кроме диабета
  • Те, кто страдает от других болезненных состояний, которые настолько серьезны, что диабетическая невропатия не может быть оценена
  • Если у вас прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 160 мм рт.ст. или ≤ 100 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 95 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.
  • Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС)
  • пациенты с дисфункцией печени (АЛТ/АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
  • Пациенты с почечной дисфункцией (креатин в сыворотке > 2,0 мг/дл)
  • Пациенты с дисфункцией щитовидной железы (препараты для щитовидной железы и антитиреоидные препараты могут быть включены в это исследование, если они поддерживаются в нормальном состоянии).
  • Пациенты с ампутацией (включая пальцы ног) или инфекциями нижних конечностей

  • Следующие заболевания являются клинически значимыми пациентами

    • Нестабильная ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов
    • Печень, почки, легкие, гематологические заболевания
    • Рак (в течение 5 лет, если возможно)
  • Пациенты с суицидальными попытками или суицидальными тенденциями, имеющие психиатрический анамнез в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или хроническим алкоголизмом в течение 2 лет до сдачи теста
  • Пациенты, получившие внутривенную инъекцию стероидов или инъекцию местного анестетика в течение 2 месяцев до участия в исследовании.
  • Пациенты, которые участвовали в других исследованиях в течение 4 недель до участия в исследовании или которые в настоящее время принимают лекарства для других исследований.
  • Скрининг После рандомизации в течение 2 недель (период паузы) до скрининга, нейролептики, нейролептики, снотворные, антидепрессанты, противоэпилептические средства, миорелаксанты, анальгетики (наркотические анальгетики, НПВП, трамадол и т. д.) Пациенты, получавшие капсаицин или получавшие чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС) или иглоукалывание
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на это лекарственное вещество и соевое масло, сою или арахис.
  • Пациенты с клинически значимым кожным заболеванием или тяжелой кожной раздражительностью
  • Беременные или кормящие женщины
  • пациенты, страдающие шизофренией, или те, кто лечится хлорпромазином, мезоридазином, тиоридазином, флуфеназином, перфеназином, трифлуоперазином, галоперидолом (галоперидолом), локсапином (локсапином) и другими препаратами, вызывающими эпилептические припадки.
  • В дополнение к вышеперечисленным пунктам, пациенты, которых исследователи, проводящие клинические испытания, сочли неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
  • γ-линолевая кислота (мягкие капсулы Эвоприм) два раза в день по 4 капсулы за раз.
  • Тиоктовая кислота (LipoA HR Tab. 600 мг) плацебо один раз в день по 1 таблетке за раз.
Лекарство: γ-линолевая кислота и плацебо (тиоктовая кислота)
  • γ-линолевая кислота (мягкие капсулы Эвоприм) два раза в день по 4 капсулы за раз.
  • Тиоктовая кислота (LipoA HR Tab. 600 мг) плацебо один раз в день по 1 таблетке за раз.
Экспериментальный: Контрольная группа
  • Тиоктовая кислота (LipoA HR Tab. 600 мг) один раз в день по 1 таблетке за раз.
  • γ-линолевая кислота (мягкие капсулы Эвоприм) плацебо два раза в день по 4 капсулы за раз.
Лекарство: Тиоктовая кислота и плацебо (γ-линолевая кислота)
  • Тиоктовая кислота (LipoA HR Tab. 600 мг) один раз в день по 1 таблетке за раз.
  • γ-линолевая кислота (мягкие капсулы Эвоприм) плацебо два раза в день по 4 капсулы за раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составляет 0 баллов за отсутствие симптомов, 10 баллов за наиболее выраженный симптом, и пациента просят отметить степень субъективных болевых симптомов в виде целого числа.
12 недель
Изменения общей оценки симптомов (TSS)
Временное ограничение: 12 недель
Общая оценка симптомов (TSS) классифицирует симптомы диабетической невропатии по четырем категориям (боль, жгучая боль, парестезия, онемение). Частота (иногда, часто, постоянно) и интенсивность симптомов (отсутствуют, незначительные, умеренные, тяжелые) рассчитываются по каждому вопросу, и баллы получаются в соответствии с визуальной аналоговой шкалой. Он рассчитывается от 0 до 14,64 балла.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSIQ)
Временное ограничение: 12 недель

Опросник из 15 пунктов (MNSIQ) используется для оценки деформации, инфекции, утолщения рогового слоя кожи и язв.

MNSIQ был разработан для скрининга диабетической невропатии с помощью опросников по 15 вопросам, связанным с нейропатическими симптомами (боль, температура и ощущения). Два из 15 (номер 4 и 10) относятся к сосудистым симптомам и исключаются из общего балла независимо от результатов. Если вы ответили «Нет» на вопросы 7 и 13, вы получите 1 балл. В конце концов, баллы от 0 до 13 указывают на то, что чем выше балл, тем тяжелее невропатические симптомы.
12 недель
Изменения Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSIE)
Временное ограничение: 12 недель

Тест стопы (MNSIE) используется для оценки деформации, инфекции, утолщения рогового слоя кожи и язв.

MNSIE оценивает форму стопы, изъязвление стопы, ахилловый рефлекс, ощущение вибрации большого пальца стопы, мононити справа и слева. Оценка колеблется от 0 до 10 баллов, и когда оценка выше 2, это диагностируется как невропатия.
12 недель
Изменения текущего порога восприятия (CPT)
Временное ограничение: 12 недель
Порог проводимости сенсорного нерва (SNCT) — это уникальный метод оценки всех трех сенсорных нейронов (мелкие немиелинизированные волокна, мелкие миелиновые волокна и крупные миелиновые волокна), которые составляют более 90% сенсорных нервов. Кажется возможным объективно оценить чувствительный нерв тонкого волокна, который восстановился на ранней стадии диабетической невропатии (с помощью нейрометра).
12 недель
Изменения модифицированной краткой инвентаризации боли - диабетическая полинейропатия (модифицированный BPI-DPN)
Временное ограничение: 12 недель

Модифицированная краткая инвентаризация боли - диабетическая полинейропатия (модифицированная BPI-DPN) отображает область боли на фигуре человека, количество участков боли, лечение боли и обезболивающие препараты.

Интенсивность боли относится к аспекту идентификации болевых ощущений (болевому порогу). Самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль за последние 24 часа отображаются по 10-балльной шкале (0 баллов: нет, ~ 10 баллов: слишком большая, чтобы ее можно было представить). Интерференция боли – это эмоционально-синхронный аспект боли (терпимость к боли). Он классифицирует общую активность, настроение, ходьбу, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни и использует 10-балльную шкалу (от 0 баллов: ничего до 10 баллов: полное беспокойство).
12 недель
Изменения размеров EuroQol-5 (EQ 5D)
Временное ограничение: 12 недель

Индекс EQ-5D = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD3 + 0,043 x AD2 + 0,158 x AD3 + 0,050 × N3) - 1, если переменная применима, 0, если нет (M: мобильность, SC: уход за собой, UA: обычная активность, PD: боль/дискомфорт, AD: тревога/депрессия)

* Определение переменной

  • M2: 1, если мобильность «уровень 2», 0, если нет
  • M3: 1, если мобильность «уровень 3», 0, если нет
  • SC2: 1, если забота о себе «уровень 2», 0, если нет
  • SC3: 1, если забота о себе «уровень 3», 0, если нет
  • UA2: 1, если обычная активность «уровня 2», 0, если нет
  • UA3: 1, если обычная активность «уровня 3», 0, если нет
  • PD2: 1, если боль/дискомфорт «уровня 2», 0, если нет
  • PD3: 1, если боль/дискомфорт «уровня 3», 0, если нет
  • AD2: 1, если тревога/депрессия «уровня 2», 0, если нет
  • AD3: 1, если тревога/депрессия «уровня 3», 0, если нет
  • N3: 1, если есть хотя бы один уровень 3, остальные 0
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Главный следователь: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Главный следователь: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Главный следователь: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Главный следователь: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Главный следователь: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Главный следователь: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Главный следователь: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLB-DN-EVOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться