Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-linoleenihapon ja tioktiinihapon teho potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskliininen tutkimus γ-linoleenihapon ja tioktiinihapon tehon vertaamiseksi diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa verrattiin γ-linoleenihapon ja tioktiinihapon tehoa diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin γ-linoleenihapon (pehmeä Evoprim-kapseli) tehoa ja turvallisuutta, sillä diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla verrattiin y-linoleenihappoa (Evoprim-pehmeä kapseli) ja tioktiinihappoa (LipoA HR Tab). 600 mg) käyttämällä kaksoissokkoutettuja, kaksoisnukkeja kliinisiä tutkimuksia. Ensimmäiset tulosmittaukset ovat Visual Analog Scale (VAS) ja Total Symptom Score (TSS), toissijaiset mittaustulokset ovat Michiganin neuropatian seulontalaite (MNSI), Current Perception Threshold (CPT), Modified Brief Pain Inventory - diabeettinen polyneuropatia (modifioitu BPI-DPN) ja EuroQol-5 Dimensions(EQ 5D).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Korean tasavalta, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Korean tasavalta, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat seulonnassa 20–75-vuotiaita
  • Potilaat, joilla diagnosoitiin tyypin 2 diabetes ja joiden HbA1c-arvot olivat alle 11 % seulonnassa
  • Potilaat, joiden Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärä on 4 tai enemmän

  • Yksi tai useampi seuraavista kohteista

    • Jos Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) -tutkimuksen pistemäärä on yli 2 pistettä ensimmäisessä seulonnassa
    • tyypin 2 diabeetikko, joka valitti yhdestä tai useammasta kivusta, polttavasta tunteesta, tunnottomuudesta ja aistien menetyksestä ja mittasi peroneaalisen hermon nykyisen havaintokynnyksen (CPT) kolmella taajuudella (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) Jokainen, jolla on diagnosoitu diabetes mellitus kuten diabeettinen neuropatia
  • Potilaat, jotka päättivät osallistua kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja suostuivat kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syiden kuin diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia
  • He kärsivät muista tuskallisista tiloista, jotka ovat niin vakavia, että diabeettista neuropatiaa ei voida arvioida
  • Jos sinulla on etenevä tai rappeuttava neurologinen häiriö
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 95 mmHg tai ≤ 60 mmHg
  • Potilaat, joilla oli positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) testi
  • potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (ALAT / ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 2,0 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhasen ja kilpirauhasen toimintaa ehkäisevät lääkkeet voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos ne pysyvät normaalitilassa).
  • Potilaat, joilla on amputaatio (mukaan lukien varpaat) tai alaraajojen tulehdus

  • Seuraavat sairaudet ovat kliinisesti merkittäviä potilaita

    • Epästabiili sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus
    • Maksa, munuaiset, keuhkot, hematologiset sairaudet
    • Syöpä (5 vuoden sisällä, jos mahdollista)
  • Potilaat, joilla on itsemurhayrityksiä tai taipumusta itsemurhaan ja joilla on psykiatrista historiaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen testiä
  • Potilaat, jotka saivat suonensisäisen steroidi-injektion tai paikallispuudutuksen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka parhaillaan käyttävät lääkkeitä muihin tutkimuksiin
  • Seulonta Satunnaistuksen jälkeen 2 viikon ajan (taukojakso) ennen seulontaa, psykoosilääkkeet, psykoosilääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, lihasrelaksantit, kipulääkkeet (narkoottiset analgeetit, tulehduskipulääkkeet, tramadoli jne.) Potilaat, jotka saivat kapsaisiinia tai jotka saivat perkutaanista sähköistä hermostimulaatiohoitoa (TENS) tai akupunktio
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tälle lääkeaineelle ja soijaöljylle, soijalle tai maapähkinälle
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ihosairaus tai vaikea ihoärsytys
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • skitsofreniaa sairastavat potilaat tai potilaat, joita hoidetaan klooripromatsiinilla, mesoridatsiinilla, tioridatsiinilla, flufenatsiinilla, perfenatsiinilla, trifluoperatsiinilla, haloperidolilla (haloperidoli), loksapiinilla (loksapiinilla) ja muilla epilepsiakohtauksia aiheuttavilla lääkkeillä
  • Edellä mainittujen seikkojen lisäksi potilaat, joita kliinisen kokeen tutkijat pitävät sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
  • γ-linolihappoa (Evoprim-pehmeä kapseli) kahdesti päivässä ja 4 kapselia kerrallaan.
  • Tioktiinihappo (LipoA HR Tab. 600 mg) lumelääkettä kerran vuorokaudessa ja 1 tabletti kerrallaan.
Lääke: y-linolihappo ja lumelääke (tioktiinihappo)
  • γ-linolihappoa (Evoprim-pehmeä kapseli) kahdesti päivässä ja 4 kapselia kerrallaan.
  • Tioktiinihappo (LipoA HR Tab. 600 mg) lumelääkettä kerran vuorokaudessa ja 1 tabletti kerrallaan.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
  • Tioktiinihappo (LipoA HR Tab. 600 mg) kerran vuorokaudessa ja 1 tabletti kerrallaan.
  • γ-linolihappo (Evoprim pehmeä kapseli) lumelääke kahdesti päivässä ja 4 kapselia kerrallaan.
Lääke: Tioktiinihappo ja lumelääke (y-linolihappo)
  • Tioktiinihappo (LipoA HR Tab. 600 mg) kerran vuorokaudessa ja 1 tabletti kerrallaan.
  • γ-linolihappo (Evoprim pehmeä kapseli) lumelääke kahdesti päivässä ja 4 kapselia kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä on 0 pistettä, kun ei ole oireita, 10 pistettä vakavimmasta oireesta, ja potilasta pyydetään merkitsemään subjektiivisten kipuoireiden aste kokonaislukuna.
12 viikkoa
Kokonaisoirepisteen (TSS) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Total Symptom Score (TSS) luokittelee diabeettisen neuropatian oireet neljään luokkaan (kipu, polttava kipu, parestesia, puutuminen). Taajuus (satunnainen, toistuva, jatkuva) ja oireiden voimakkuus (poissa, lievä, keskivaikea, vakava) lasketaan jokaisen kysymyksen perusteella ja pisteet saadaan visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Se lasketaan 0 pisteestä 14,64 pisteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michiganin neuropatian seulontalaitteen (MNSIQ) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

15 kohdan kyselylomaketta (MNSIQ) käytetään arvioimaan muodonmuutoksia, infektioita, ihon marraskeden paksuuntumista ja haavaumia.

MNSIQ suunniteltiin diabeettisen neuropatian seulomiseen kyselylomakkeilla 15 kysymyksellä, jotka liittyvät neuropaattisiin oireisiin (kipu, lämpötila ja tunne). Kaksi 15:stä (numerot 4 ja 10) ovat verisuonioireita, ja ne jätetään kokonaispistemäärän ulkopuolelle tuloksista riippumatta. Jos vastasit "Ei" kysymyksiin 7 ja 13, saat 1 pisteen. Lopulta pisteet vaihtelevat välillä 0-13 osoittavat, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia neuropaattisia oireita ovat.
12 viikkoa
Michiganin neuropatian seulontalaitteen (MNSIE) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jalkatestiä (MNSIE) käytetään arvioimaan muodonmuutoksia, infektioita, ihon sarveiskerroksen paksuuntumista ja haavaumia.

MNSIE arvioi jalan muodon, jalan haavaumia, nilkan refleksiä, isovarpaan tärinää, monofilamenttia oikealla ja vasemmalla. Pistemäärä vaihtelee pisteistä 0–10, ja kun pistemäärä on yli 2, se diagnosoidaan neuropatiaksi.
12 viikkoa
Nykyisen käsityskynnyksen muutokset (CPT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sensorinen hermon johtumiskynnys (SNCT) on ainutlaatuinen menetelmä kaikkien kolmen sensorisen hermosolun (pienet myelinisoitumattomat kuidut, pienet myelinisoituneet kuidut ja suuret myelinisoidut kuidut), jotka muodostavat yli 90 % sensorisista hermoista, arvioimiseksi. Näyttää olevan mahdollista arvioida objektiivisesti pienten kuitujen sensorinen hermo, joka toipui varhain diabeettisesta neuropatiasta (käyttämällä neurometriä).
12 viikkoa
Muutokset modifioidussa lyhytkipuindeksissä - diabeettinen polyneuropatia (modifioitu BPI-DPN)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Modified Brief Pain Inventory - diabeettinen polyneuropatia (Modified BPI-DPN) näyttää kipualueen ihmishahmossa, kipukohtien lukumäärän, kivun hoidon ja kipulääkityksen.

Kivun vaikeusaste viittaa kivun tunteen tunnistamiseen (kipukynnykseen). Pahin kipu, vähiten kipu, kivun keskiarvo ja kipu nyt viimeisen 24 tunnin ajalta näytetään 10 pisteen asteikolla (0 pistettä: ei mitään, ~ 10 pistettä: liian suuri kuviteltavaksi). Kivun häiriö on kivun tunne-synkroninen puoli (kivunsieto). Se luokittelee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelyä, työskentelyä, suhdetta, unta ja elämästä nauttimista ja käyttää 10 pisteen asteikkoa (0 pistettä: ei mitään - 10 pistettä: täysin häiriintynyt).
12 viikkoa
Muutokset EuroQol-5:n mitoissa (EQ 5D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

EQ-5D indeksi = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,151 AD3 x 0,0 0,0 0,0 × N3) - 1, jos muuttuja on sovellettavissa, 0, jos ei (M: liikkuvuus, SC: itsehoito, UA: tavallinen toiminta,, PD: kipu / epämukavuus, AD: ahdistus / masennus)

* Muuttuva määritelmä

  • M2: 1, jos liikkuvuus on "taso 2", 0, jos ei
  • M3: 1, jos liikkuvuus on "taso 3", 0, jos ei
  • SC2: 1, jos itsehoito on "tasoa 2", 0, jos ei
  • SC3: 1, jos itsehoito on "tasoa 3", 0, jos ei
  • UA2: 1, jos tavallinen toiminta on "taso 2", 0, jos ei
  • UA3: 1, jos tavallinen toiminta on "taso 3", 0, jos ei
  • PD2: 1, jos kipu/epämukavuus on "taso 2", 0, jos ei
  • PD3: 1, jos kipu/epämukavuus on "tasoa 3", 0, jos ei
  • AD2: 1, jos ahdistus/masennus on "taso 2", 0, jos ei
  • AD3: 1, jos ahdistus/masennus on "taso 3", 0, jos ei
  • N3: 1, jos on vähintään yksi taso 3, muut ovat 0
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Päätutkija: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Päätutkija: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Päätutkija: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Päätutkija: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Päätutkija: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Päätutkija: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Päätutkija: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLB-DN-EVOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa