Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny γ-linolenové a kyseliny thioktové u pacientů s diabetickou neuropatií

11. dubna 2019 aktualizováno: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní klinická studie k porovnání účinnosti kyseliny y-linolenové a kyseliny thioktové u pacientů s diabetickou neuropatií

Tato studie byla 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní klinická studie k porovnání účinnosti kyseliny y-linolenové a kyseliny thioktové u pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila non-inferioritu ohledně účinnosti a bezpečnosti kyseliny γ-linolenové (Evoprim měkké tobolky) u pacientů s diabetickou neuropatií. Byla porovnána kyselina γ-linolenová (Evoprim měkká tobolka) a kyselina thioktová (LipoA HR Tab. 600 mg) pomocí dvojitě zaslepených, dvojitě fiktivních klinických studií. První výsledná měřítka jsou Visual Analog Scale (VAS) a Total Symptom Score (TSS), sekundární výsledná měřítka jsou Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Current Perception Threshold (CPT), Modified Brief Pain Inventory – diabetická polyneuropatie (Modified BPI-DPN) a rozměry EuroQol-5 (EQ 5D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Korejská republika, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli na screeningu ve věku 20 až 75 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu a jejichž hladiny HbA1c byly při screeningu nižší než 11 %
  • Pacienti se skóre 4 nebo více ve vizuálním analogovém skóre (VAS)

  • Jedna nebo více z následujících položek

    • Pokud je skóre fyzikálního vyšetření nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) více než 2 body při úvodním screeningu
    • pacient s diabetem 2. typu, který si stěžoval na bolest, pocit pálení, necitlivost a ztrátu smyslů a změřil práh současného vnímání (CPT) peroneálního nervu na třech frekvencích (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) Každý, jehož diabetes mellitus byl diagnostikován jako diabetická neuropatie
  • Pacienti, kteří se rozhodli dobrovolně zúčastnit klinického hodnocení a písemně souhlasili

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie způsobená jinými příčinami než je diabetes
  • Tito trpí jinými bolestivými stavy, které jsou tak závažné, že diabetickou neuropatii nelze posoudit
  • Pokud máte progresivní nebo degenerativní neurologickou poruchu
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 mmHg nebo ≤ 100 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 95 mmHg nebo ≤ 60 mmHg
  • Pacienti, kteří byli pozitivní na test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
  • pacienti s poruchou funkce jater (ALT/AST> 3násobek horní hranice normy)
  • Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatin > 2,0 mg/dl)
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy (do této studie mohou být zahrnuti léky na štítnou žlázu a léky proti štítné žláze, pokud jsou udržovány v normálním stavu.)
  • Pacienti s amputací (včetně prstů na nohou) nebo s infekcemi dolních končetin

  • Následující onemocnění jsou klinicky významnými pacienty

    • Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév
    • Játra, ledviny, plíce, hematologické onemocnění
    • Rakovina (pokud možno do 5 let)
  • Pacienti, kteří mají sebevražedné pokusy nebo sebevražedné tendence a kteří mají psychiatrickou anamnézu během 6 měsíců před zahájením studie
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo chronickým zneužíváním alkoholu během 2 let před provedením testu
  • Pacienti, kteří dostali intravenózní injekci steroidů nebo injekci topického anestetika během 2 měsíců před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných studií během 4 týdnů před účastí ve studii, nebo kteří v současné době užívají léky pro jiný výzkum
  • Screening Po randomizaci po dobu 2 týdnů (pauza) před screeningem, antipsychotika, antipsychotika, tlumiče spánku, antidepresiva, antiepileptika, myorelaxancia, analgetika (narkotická analgetika, NSAID, tramadol atd.) Pacienti, kteří dostávali kapsaicin nebo kteří dostávali perkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS) nebo akupunktura
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významnými reakcemi přecitlivělosti na tuto léčivou látku a sójový olej, sóju nebo arašídy
  • Pacienti s klinicky významným kožním onemocněním nebo závažnou dráždivostí kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti trpící schizofrenií nebo ti, kteří jsou léčeni chlorpromazinem, mesoridazinem, thioridazinem, flufenazinem, perfenazinem, trifluoperazinem, haloperidolem (haloperidol), loxapinem (loxapinem) a dalšími léky, o kterých je známo, že způsobují epileptické záchvaty
  • Kromě výše uvedených položek pacienti, kteří jsou výzkumníky klinických studií považováni za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
  • Kyselina y-linolová (Evoprim měkká kapsle) dvakrát denně a 4 kapsle najednou.
  • Kyselina thioktová (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo jednou denně a 1 tabletu najednou.
Lék: Kyselina y-linolová a placebo (kyselina thioktová)
  • Kyselina y-linolová (Evoprim měkká kapsle) dvakrát denně a 4 kapsle najednou.
  • Kyselina thioktová (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo jednou denně a 1 tabletu najednou.
Experimentální: Kontrolní skupina
  • Kyselina thioktová (LipoA HR Tab. 600 mg) jednou denně a 1 tabletu najednou.
  • Kyselina y-linolová (Evoprim měkké tobolky) placebo dvakrát denně a 4 tobolky najednou.
Lék: Kyselina thioktová a placebo (kyselina γ-linolová)
  • Kyselina thioktová (LipoA HR Tab. 600 mg) jednou denně a 1 tabletu najednou.
  • Kyselina y-linolová (Evoprim měkké tobolky) placebo dvakrát denně a 4 tobolky najednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre Visual Analog Scale (VAS) je 0 bodů pro žádný symptom, 10 bodů pro nejzávažnější symptom a pacient je požádán, aby označil stupeň subjektivních symptomů bolesti jako celé číslo.
12 týdnů
Změny celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre symptomů (TSS) klasifikuje příznaky diabetické neuropatie do čtyř kategorií (bolest, pálivá bolest, parestézie, necitlivost). Frekvence (Příležitostná, Častá, Nepřetržitá) a intenzita symptomů (Nepřítomná, Mírná, Střední, Těžká) se vypočítávají u každé otázky a skóre se získá podle vizuální analogové stupnice. Počítá se od 0 bodu do 14,64 bodu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nástroje pro screening neuropatie v Michiganu (MNSIQ)
Časové okno: 12 týdnů

K posouzení deformace, infekce, ztluštění kůže stratum corneum a vředů se používá 15položkový dotazník (MNSIQ).

MNSIQ byl navržen pro screening diabetické neuropatie prostřednictvím dotazníků na 15 otázek, které se týkají neuropatických symptomů (bolest, teplota a pocity). Dva z 15 (číslo 4 a 10) jsou vaskulární příznaky a jsou vyloučeny z celkového skóre bez ohledu na výsledky. Pokud jste odpověděli „Ne“ na otázky 7 a 13, získáte 1 bod. Nakonec skóre v rozmezí od 0 do 13 naznačuje, že čím vyšší skóre, tím závažnější jsou neuropatické symptomy.
12 týdnů
Změny nástroje pro screening neuropatie v Michiganu (MNSIE)
Časové okno: 12 týdnů

Test nohy (MNSIE) se používá k posouzení deformace, infekce, ztluštění kůže stratum corneum a vředů.

MNSIE hodnotí tvar chodidla, ulceraci chodidla, reflex kotníku, smysl pro vibrace palce nohy, monofilamentu vpravo a vlevo. Skóre se pohybuje od bodu 0 do 10, a když je skóre nad 2, je to diagnostikováno jako neuropatie.
12 týdnů
Změny aktuálního prahu vnímání (CPT)
Časové okno: 12 týdnů
Senzorický nervový práh vedení (SNCT) je unikátní metoda pro hodnocení všech tří senzorických neuronů (malá nemyelinizovaná vlákna, malá myelinizovaná vlákna a velká myelinizovaná vlákna), které tvoří více než 90 % senzorických nervů. Zdá se, že je možné objektivně zhodnotit senzorický nerv malého vlákna, který se brzy zotavil u diabetické neuropatie (pomocí neurometru).
12 týdnů
Změny modifikovaného inventáře krátké bolesti – diabetická polyneuropatie (modifikovaný BPI-DPN)
Časové okno: 12 týdnů

Modified Brief Pain Inventory-diabetická polyneuropatie (Modified BPI-DPN) zobrazuje oblast bolesti na lidské postavě, počet míst bolesti, léčbu bolesti a léky proti bolesti.

Závažnost bolesti se týká aspektu identifikace pocitu bolesti (práh bolesti). Nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a aktuální bolest za posledních 24 hodin jsou zobrazeny na 10bodové škále (0 bodů: žádné, ~ 10 bodů: příliš velké, než si je lze představit). Rušení bolesti je emocionálně synchronní aspekt bolesti (tolerance bolesti). Klasifikuje obecnou aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztah, spánek a radost ze života a používá 10bodovou škálu (0 bodů: žádný až 10 bodů: zcela narušený).
12 týdnů
Změny rozměrů EuroQol-5 (EQ 5D)
Časové okno: 12 týdnů

Index EQ-5D = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD x 0,151 x 0 AD00 AD03 + 151 x 0 AD00 × N3) - 1, pokud je proměnná použitelná, 0, pokud ne (M: mobilita, SC: sebepéče, UA: obvyklá aktivita,, PD: bolest / nepohodlí, AD: úzkost / deprese)

* Definice proměnné

  • M2: 1, pokud je mobilita „úroveň 2“, 0, pokud ne
  • M3: 1, pokud je mobilita „úroveň 3“, 0, pokud ne
  • SC2: 1, pokud je sebepéče „úroveň 2“, 0, pokud není
  • SC3: 1, pokud je sebepéče „úroveň 3“, 0, pokud ne
  • UA2: 1, pokud je obvyklá aktivita „úroveň 2“, 0, pokud ne
  • UA3: 1, pokud je obvyklá aktivita „úroveň 3“, 0, pokud ne
  • PD2: 1, pokud je bolest / nepohodlí „úroveň 2“, 0, pokud ne
  • PD3: 1, pokud je bolest / nepohodlí „úroveň 3“, 0, pokud ne
  • AD2: 1, pokud je úzkost/deprese „úroveň 2“, 0, pokud ne
  • AD3: 1, pokud je úzkost/deprese „úroveň 3“, 0, pokud ne
  • N3: 1, pokud existuje alespoň jedna úroveň 3, ostatní jsou 0
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLB-DN-EVOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit