Eficacia del ácido γ-linolénico y del ácido tióctico en pacientes con neuropatía diabética
11 de abril de 2019 actualizado por: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
Ensayo clínico paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de 12 semanas de duración para comparar la eficacia del ácido γ-linolénico y el ácido tióctico en pacientes con neuropatía diabética
Este estudio fue un ensayo clínico paralelo de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, para comparar la eficacia del ácido γ-linolénico y el ácido tióctico en pacientes con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó la no inferioridad sobre la eficacia y seguridad del ácido γ-linolénico (cápsula blanda de Evoprim) en pacientes con neuropatía diabética. Se comparó el ácido γ-linolénico (cápsula blanda de Evoprim) y el ácido tióctico (LipoA HR Tab.
600 mg) utilizando ensayos clínicos doble ciego y doble simulación.
Las primeras medidas de resultado son la escala analógica visual (VAS) y la puntuación total de síntomas (TSS), las medidas de resultado secundarias son el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI), el umbral de percepción actual (CPT), el inventario breve de dolor modificado: polineuropatía diabética (BPI-DPN modificado) y EuroQol-5 Dimensiones (EQ 5D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 2156
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei univesity severance hospital
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Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 14754
- Sejong Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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North Gyeongsang-do
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Gyeongju, North Gyeongsang-do, Corea, república de, 38067
- Dongguk university gyeongju hospital
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South Chungcheong Province
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Cheonan, South Chungcheong Province, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían entre 20 y 75 años en el momento de la selección
- Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 y cuyos niveles de HbA1c eran inferiores al 11 % en la selección
- Pacientes con una puntuación de 4 o más en el Visual Analogue Score (VAS)
Uno o más de los siguientes elementos
- Si la puntuación del examen físico de la puntuación del instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) es más de 2 puntos en la evaluación inicial
- Paciente diabético tipo 2 que se quejó de uno o más de dolor, sensación de ardor, entumecimiento y pérdida sensorial y midió el umbral de percepción actual (CPT) del nervio peroneo en tres frecuencias (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) Cualquier persona a la que se le haya diagnosticado diabetes mellitus como neuropatía diabética
- Pacientes que decidieron participar voluntariamente en ensayos clínicos y aceptaron por escrito
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica causada por otras causas distintas de la diabetes
- Quienes padecen otras afecciones dolorosas que son tan graves que no se puede evaluar la neuropatía diabética.
- Si tiene un trastorno neurológico progresivo o degenerativo
- Pacientes con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg o ≤ 100 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg
- Pacientes que dieron positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- pacientes con disfunción hepática (ALT/AST > 3 veces el límite superior de la normalidad)
- Pacientes con disfunción renal (Creatina sérica > 2,0 mg/dl)
- Pacientes con disfunción tiroidea (los medicamentos para la tiroides y antitiroideos pueden incluirse en este estudio si se mantienen en estado normal).
- Pacientes con amputación (incluidos los dedos de los pies) o infecciones de las extremidades inferiores
Las siguientes enfermedades son pacientes clínicamente significativos
- Enfermedad arterial coronaria inestable o enfermedad vascular periférica
- Hígado, riñón, pulmón, enfermedad hematológica
- Cáncer (dentro de 5 años si es posible)
- Pacientes que tienen intentos de suicidio o tendencias suicidas y que tienen antecedentes psiquiátricos dentro de los 6 meses antes de comenzar el ensayo
- Pacientes con abuso de sustancias o abuso crónico de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la realización de la prueba
- Pacientes que recibieron inyección de esteroides por vía intravenosa o inyección de anestésico tópico dentro de los 2 meses antes de participar en el estudio
- Pacientes que participaron en otros estudios dentro de las 4 semanas antes de participar en el ensayo, o que actualmente están tomando medicamentos para otra investigación.
- Cribado Después de la aleatorización durante 2 semanas (período de pausa) antes del cribado, antipsicóticos, antipsicóticos, supresores del sueño, antidepresivos, antiepilépticos, relajantes musculares, analgésicos (analgésicos narcóticos, AINE, tramadol, etc.) Pacientes que recibieron capsaicina o que recibieron terapia de estimulación nerviosa eléctrica percutánea (TENS) o acupuntura
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a este fármaco y al aceite de soja, soja o cacahuete
- Pacientes con enfermedad de la piel clínicamente significativa o irritabilidad severa de la piel
- Mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes que sufren de esquizofrenia o aquellos que son tratados con cloropromazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, haloperidol (haloperidol), loxapina (loxapina) y otros medicamentos que se sabe que causan ataques epilépticos
- Además de los elementos anteriores, los pacientes que los investigadores de ensayos clínicos consideren inapropiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
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Experimental: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) es de 0 puntos para ningún síntoma, 10 puntos para el síntoma más grave y se le pide al paciente que marque el grado de los síntomas de dolor subjetivo como un número entero.
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12 semanas
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Cambios en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Total Symptom Score (TSS) clasifica los síntomas de la neuropatía diabética en cuatro categorías (dolor, ardor, parestesia, entumecimiento).
A través de cada pregunta se calcula la frecuencia (Ocasional, Frecuente, Continuo) y la intensidad de los síntomas (Ausente, Ligero, Moderado, Severo) y la puntuación se obtiene según la escala analógica visual.
Se calcula desde 0 puntos hasta 14,64 puntos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza un cuestionario de 15 ítems (MNSIQ) para evaluar la deformación, la infección, el engrosamiento de la piel del estrato córneo de la piel y las úlceras. MNSIQ fue diseñado para detectar neuropatía diabética a través de cuestionarios de 15 preguntas relacionadas con síntomas neuropáticos (dolor, temperatura y sensación). Dos de 15 (número 4 y 10) son síntomas vasculares y se excluyen de la puntuación total independientemente de los resultados. Si respondió 'No' a las preguntas 7 y 13, obtendrá 1 punto. Al final, las puntuaciones que van de 0 a 13 indican que a mayor puntuación, más graves son los síntomas neuropáticos. |
12 semanas
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Cambios en el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSIE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza una prueba del pie (MNSIE) para evaluar la deformación, la infección, el engrosamiento de la piel del estrato córneo de la piel y las úlceras. MNSIE evalúa la forma del pie, la ulceración del pie, el reflejo del tobillo, la sensación de vibración del dedo gordo del pie, el monofilamento derecho e izquierdo. La puntuación va del punto 0 al 10, y cuando la puntuación es superior a 2, se diagnostica como neuropatía. |
12 semanas
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Cambios en el umbral de percepción actual (CPT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El umbral de conducción nerviosa sensorial (SNCT) es un método único para evaluar las tres neuronas sensoriales (fibras amielínicas pequeñas, fibras mielínicas pequeñas y fibras mielínicas grandes) que constituyen más del 90 % de los nervios sensoriales.
Parece ser posible evaluar objetivamente el nervio sensorial de fibra pequeña que se recuperó temprano en la neuropatía diabética (usando un neurómetro).
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12 semanas
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Cambios del Inventario Breve del Dolor Modificado-polineuropatía diabética (BPI-DPN Modificado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario breve de dolor modificado: polineuropatía diabética (BPI-DPN modificada) muestra el área de dolor en la figura humana, la cantidad de sitios de dolor, el tratamiento del dolor y la medicación para el dolor. La severidad del dolor se refiere al aspecto de identificación de la sensación del dolor (umbral del dolor). El peor dolor, el menor dolor, el promedio de dolor y el dolor actual durante las últimas 24 horas se muestran en una escala de 10 puntos (0 puntos: ninguno, ~ 10 puntos: demasiado grande para imaginar). La interferencia del dolor es el aspecto sincrónico emocional del dolor (tolerancia al dolor). Clasifica la actividad general, el estado de ánimo, caminar, trabajar, relacionarse, dormir y disfrutar de la vida, y utiliza la escala de 10 puntos (0 puntos: nada a 10 puntos: completamente perturbado). |
12 semanas
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Cambios de EuroQol-5 Dimensiones (EQ 5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice EQ-5D = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD3 + 0,043 x AD2 + 0,158 x AD3 + 0,050 × N3) - 1 si la variable es aplicable, 0 si no (M: movilidad, SC: autocuidado, UA: actividad habitual, PD: dolor/malestar, AD: ansiedad/depresión) * Definición de variables
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
- Investigador principal: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- Investigador principal: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
- Investigador principal: sung soo Moon, MD,PhD, DongGuk University
- Investigador principal: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
- Investigador principal: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
- Investigador principal: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
- Investigador principal: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- DLB-DN-EVOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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