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GLUtEus Maximus Fascia Plasty Flap for Pilonidal Sinus (GLUE)

2019年4月11日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons

原発性および再発性の毛巣洞疾患の治療における動員大殿筋筋膜フラップと一次閉鎖の多施設無作為化対照試験。

外科的治療は依然として毛巣洞疾患のゴールド スタンダードです。 この病気を治療するために、過去 20 年間にいくつかの外科的手法が提案されてきました。 新しい方法 - 毛巣洞の正中切除および大殿筋筋膜形成フラップ (GMFF) を使用した創傷閉鎖 - は、低い再発率と良好な美容上の結果をもたらす新しい治療法として最近提案されました。

この研究の目的は、再発率、合併症、および結果に対する患者の満足度に関して、新しい方法 (GMFF) と従来の方法 (正中線切除および一次閉鎖) を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

毛様体洞疾患 (PSD) はかなりまれな良性疾患 (人口 100,000 人あたり約 26 例) で、主に若年成人に影響を及ぼします。 化膿性のため、手術のみで治療されます。

伝統的な外科技術は、化膿性嚢胞の正中切除と、二次閉鎖または正中一次閉鎖のために創傷を「開いたまま」にすることを含む。 後者の方法には、再発率が高く、治癒期間と患者の障害期間が非常に長いという大きな欠点があります。 したがって、毛巣洞切除後に創傷を閉じるための代替技術が提案されました。 ある場合には、筋肉皮弁が作成され、創傷がＺ字形またはＹ字形またはその他の形で閉じられる。 これらの技術の再発率は、従来の正中線閉鎖よりも大幅に低くなりますが、治癒時間と最終的な美容結果は、患者の視点から見ると理想とはほど遠いものです。

最近、創傷閉鎖の新しい方法がいくつかのグループによって独立して開発されました。これには、大殿筋筋膜の両側動員と創傷の正中閉鎖が含まれます。 予備的な結果は、この方法が母口裂が保存されるため、再発率の低下と美容上の結果の向上につながることを示しました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Darya Shlyk, MD
  • 電話番号：+ 7-920-520-77-06
  • メール：shlyk@kkmx.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • 募集
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • コンタクト：
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • 電話番号：+ 7-920-520-77-06
          • メール：shlyk@kkmx.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 寛解期の慢性一次毛巣洞または再発性毛巣洞。
  3. 二次オリフィスの有無。
  4. 毛巣洞の切除による計画的な外科的治療。
  5. 殿裂から 2 cm 未満の二次開口部の位置。
  6. 左右対称の二次オリフィス間の距離は 2 cm 未満です。
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) スコア 1 ～ 3

非包含基準:

  1. 急性毛巣洞膿瘍。
  2. 二次開口部 (オリフィス) の位置は、正中線から 2 cm 以上です。
  3. アサ 4-5.
  4. プロトコルに従うことの予測不可能性。
  5. 妊娠

除外基準:

1 患者はさらなる観察のために失われた。 2. 調査への参加の継続に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一次閉鎖
毛巣洞を切除した後、皮下脂肪と皮膚を正中線で縫合します。
手順：一次閉鎖
一次および二次開口部の周囲の皮膚および皮下脂肪の対称的な楕円形の切開が行われます。 嚢胞は、仙骨筋膜まで一括して切除され、除去されます。 傷の側縁は正中線で近似され、縫合されます：皮下脂肪 - 連続縫合、皮膚 - 別の連続縫合。
アクティブコンパレータ：大臀筋形成皮弁
毛巣洞が切除された後、大殿筋筋膜フラップが動員され、正中線で近似され、連続縫合で固定されます。 皮下脂肪と皮膚は、連続縫合で正中線で閉じられます。
手順：大殿筋筋膜形成フラップ
一次および二次開口部の周囲の皮膚および皮下脂肪の対称的な楕円形の切開が行われます。 嚢胞は、仙骨筋膜まで一括して切除され、除去されます。 大殿筋筋膜の両側の外側縁は、固定点から仙骨への方向に、横方向に 3 ～ 4 cm 動員されます。 筋膜フラップのエッジは、縫合糸で正中線に近づけて固定します。 皮下脂肪は連続縫合で閉じ、皮膚は別の連続縫合で閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：手術後6ヶ月から手術後5年まで
疾患の再発率（軟部組織の超音波検査で確認される、毛巣洞の臨床像および/または殿間裂の新しい開口部および/または慢性未治癒創傷および/または創傷領域の残存腔の出現）
手術後6ヶ月から手術後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：1日
手術時間（分）
1日
失血
時間枠：1日
手術中に失われた血液の量
1日
術後疼痛強度 - 術後早期
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
痛みの強さは、1日2回（朝と夕方）、0から10の範囲で患者が報告するVisual Analog Scale（VAS）で評価され、0は痛みがないことを表し、10は耐え難い痛みを表します。 合計スコアが記録されます。
術後1日目、3日目、5日目、7日目
術後疼痛強度 - 術後後期
時間枠：術後10日、14日、21日、30日
痛みの強さは、0 から 10 の範囲の患者報告による Visual Analog Scale (VAS) で 1 日 1 回評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。 合計スコアが記録されます。
術後10日、14日、21日、30日
手術部位感染率
時間枠：術後3ヶ月
観察医によって確認された傷の感染性炎症の割合
術後3ヶ月
入院
時間枠：30日
手術から退院までの治療期間（日数）
30日
創傷出血率
時間枠：手術後30日以内
創縁からの出血率
手術後30日以内
創傷血清腫率
時間枠：手術後90日
軟部組織の超音波で確認された創傷領域での血清腫の検出率
手術後90日
創傷治癒率
時間枠：手術後6ヶ月
傷が完全に治った患者の割合
手術後6ヶ月
創傷治癒速度
時間枠：手術後5年
手術から傷が完全に治るまでの期間
手術後5年
二次手術率
時間枠：5年
再発性疾患および/または創傷合併症のために実施された最初の手術後の外科的処置の割合
5年
美容結果に対する患者の満足度
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年
0-10 の尺度で患者が報告し、0 は「完全に不満」に対応し、10 は「完全に満足」に対応します。 トータルスコアが登録されます。
術後6ヶ月、1年、3年、5年
全体的な生活の質
時間枠：術前1～7日、術後1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年
患者報告アンケートSF-36で評価。 8 つのセクションのそれぞれの合計スコアが計算され、最大障害に相当する 0 点と障害なしに相当する 100 点の 0-100 スケールに変換されます。
術前1～7日、術後1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Society of Colorectal Surgeons

捜査官

  • 主任研究者：Inna Tulina, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • スタディディレクター：Petr Tsarkov, Prof.、Russian Society of Colorectal Surgeons

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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