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GLUtEus Maximus Fascia Plasty Flap per seno coccige (GLUE)

11 aprile 2019 aggiornato da: Russian Society of Colorectal Surgeons

Studio controllato randomizzato multicentrico del lembo della fascia muscolare del gluteo massimo mobilizzato rispetto alla chiusura primaria nel trattamento della malattia del seno pilonidale primaria e ricorrente.

Il trattamento chirurgico è ancora il gold standard per la malattia del seno pilonidale. Diverse tecniche chirurgiche sono state proposte per il trattamento di questa malattia negli ultimi due decenni. Un nuovo metodo - escissione della linea mediana del seno pilonidale e chiusura della ferita mediante lembo di plastica della fascia del gluteo massimo (GMFF) - è stato recentemente proposto come nuovo metodo di trattamento che si traduce in un basso tasso di recidiva e buoni risultati estetici.

Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo metodo (GMFF) con un metodo tradizionale (escissione della linea mediana e chiusura primaria) in termini di tasso di recidiva, complicanze e soddisfazione del paziente per i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione benigna piuttosto rara (circa 26 casi ogni 100.000 abitanti) che colpisce principalmente i giovani adulti. A causa della natura purulenta viene trattata solo con la chirurgia.

Le tecniche chirurgiche tradizionali comprendono l'escissione della linea mediana della cisti purulenta e il lasciare la ferita "aperta" per la chiusura secondaria o la chiusura primaria della linea mediana. Quest'ultimo metodo presenta un grave svantaggio di un alto tasso di recidiva e periodi di guarigione molto lunghi e di invalidità del paziente. Pertanto sono state proposte tecniche alternative per chiudere la ferita dopo l'escissione del seno coccige. In alcuni si creano lembi muscolo-cutanei e la ferita viene chiusa a Z, a Y o in altro modo. Il tasso di recidiva di queste tecniche è significativamente inferiore rispetto a una tradizionale chiusura della linea mediana, ma il tempo di guarigione e i risultati estetici finali sono tutt'altro che ideali dal punto di vista del paziente.

Recentemente un nuovo metodo di chiusura della ferita è stato sviluppato in modo indipendente da alcuni gruppi che include la mobilizzazione bilaterale della fascia dei muscoli del grande gluteo e la chiusura della linea mediana della ferita. I risultati preliminari hanno dimostrato che questo metodo porta a un tasso di recidiva inferiore e migliori risultati estetici perché la schisi natale viene salvata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Darya Shlyk, MD
  • Numero di telefono: + 7-920-520-77-06
  • Email: shlyk@kkmx.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Reclutamento
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contatto:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Numero di telefono: + 7-920-520-77-06
          • Email: shlyk@kkmx.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Seno pilonidale cronico primario o ricorrente in fase di remissione.
  3. Presenza o assenza di orifizi secondari.
  4. Trattamento chirurgico pianificato con escissione del seno pilonidale.
  5. Posizione degli orifizi secondari a meno di 2 cm dalla fessura natale.
  6. La distanza tra gli orifizi secondari simmetrici bilaterali inferiore a 2 cm.
  7. Gli anestesisti dell'American Society (ASA) hanno un punteggio da 1 a 3

Criteri di non inclusione:

  1. Ascesso acuto del seno pilonidale.
  2. Le aperture secondarie (orifizio) si posizionano a più di 2 cm dalla linea mediana.
  3. ASSA 4-5.
  4. Impossibilità prevedibile di seguire il protocollo.
  5. Gravidanza

Criteri di esclusione:

1 I pazienti hanno perso per l'ulteriore osservazione. 2. Il rifiuto del paziente di continuare a partecipare alle indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura Primaria
Dopo l'escissione del seno pilonidale, il grasso sottocutaneo e la pelle vengono chiusi sulla linea mediana con una sutura continua
Procedura: Chiusura Primaria
Viene eseguita un'incisione ellittica simmetrica della pelle e del grasso sottocutaneo attorno agli orifizi primari e secondari. La cisti viene asportata in blocco fino alla fascia sacrale e rimossa. I bordi laterali della ferita vengono avvicinati e suturati nella linea mediana: grasso sottocutaneo - con una sutura continua, pelle - con una sutura continua separata.
Comparatore attivo: Lembo di plastica del gluteo massimo
Dopo l'escissione del seno pilonidale, i lembi della fascia del gluteo massimo saranno mobilizzati, approssimati sulla linea mediana e fissati con una sutura continua. Il grasso sottocutaneo e la pelle sono chiusi sulla linea mediana con una sutura continua.
Procedura: Lembo di plastica della fascia del gluteo massimo
Viene eseguita un'incisione ellittica simmetrica della pelle e del grasso sottocutaneo attorno agli orifizi primari e secondari. La cisti viene asportata in blocco fino alla fascia sacrale e rimossa. I bordi laterali della fascia dei muscoli glutei massimi vengono mobilizzati bilateralmente nella direzione dal punto di fissazione al sacro e per 3-4 cm in direzione laterale. I bordi dei lembi fasciali vengono approssimati e fissati sulla linea mediana con una sutura continua. Il grasso sottocutaneo è chiuso con una sutura corrente, la pelle è chiusa con una sutura corrente separata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: a partire da 6 mesi dopo l'intervento e fino a 5 anni dopo l'intervento
Il tasso di recidiva della malattia (quadro clinico del seno pilonidale e/o comparsa di nuove aperture nella fessura interglutea e/o ferita cronica non cicatrizzata e/o cavità residua nell'area della ferita come confermato dall'ecografia dei tessuti molli)
a partire da 6 mesi dopo l'intervento e fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata dell'intervento in minuti
1 giorno
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico
1 giorno
Intensità del dolore postoperatorio - primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: In 1a, 3a, 5a e 7a giornata postoperatoria
L'intensità del dolore sarà valutata due volte al giorno (al mattino e alla sera) con una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che va da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore intollerabile. Verrà registrato un punteggio totale.
In 1a, 3a, 5a e 7a giornata postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio - tardo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Il 10, 14, 21, 30 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata una volta al giorno con una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che va da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore intollerabile. Verrà registrato un punteggio totale.
Il 10, 14, 21, 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di infiammazione infettiva della ferita come confermato dal medico osservatore
3 mesi dopo l'intervento
Degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata del trattamento dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in giorni)
30 giorni
Tasso di emorragia della ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di emorragia dai bordi della ferita
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di sieroma della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tasso di rilevamento del sieroma nell'area della ferita come confermato dall'ecografia dei tessuti molli
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che hanno la ferita completamente guarita
6 mesi dopo l'intervento
Velocità di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il periodo di tempo tra l'intervento chirurgico e la completa guarigione della ferita
5 anni dopo l'intervento
Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di procedure chirurgiche dopo l'intervento chirurgico iniziale eseguito per malattie ricorrenti e/o complicanze della ferita
5 anni
Soddisfazione del paziente per i risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Riferito dal paziente con una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "completamente insoddisfacente" e 10 corrisponde a "completamente soddisfacente". Viene registrato un punteggio totale.
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Valutato con il questionario riportato dal paziente SF-36. Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità
1-7 giorni prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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