Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLUtEus Maximus Fascia muoviläppä Pilonidal Sinusiin (GLUE)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Russian Society of Colorectal Surgeons

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe mobilisoidusta gluteus Maximus -lihaksen fascialäppä vs. primaarinen sulkeminen primaarisen ja toistuvan poskiontelosairauksien hoidossa.

Kirurginen hoito on edelleen kultainen standardi pilonidal sinus-sairaudelle. Useita kirurgisia tekniikoita on ehdotettu tämän taudin hoitamiseksi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Hiljattain ehdotettiin uutta menetelmää - pilonidalsinuksen keskilinjan leikkausta ja haavan sulkemista gluteus maximus fascia plastiikkaläppä (GMFF) - uudeksi hoitomenetelmäksi, joka johtaa alhaiseen toistumisprosenttiin ja hyviin kosmeettisiin tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta menetelmää (GMFF) perinteiseen menetelmään (keskiviivaleikkaus ja primaarinen sulkeminen) uusiutumistiheyden, komplikaatioiden ja potilaiden tyytyväisyyden tuloksiin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilonidal sinus-sairaus (PSD) on melko harvinainen hyvänlaatuinen tila (noin 26 tapausta 100 000 asukasta kohti), joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin. Märkivän luonteen vuoksi sitä hoidetaan vain leikkauksella.

Perinteiset kirurgiset tekniikat käsittävät märkivän kystan keskilinjan leikkaamisen ja joko haavan jättämisen "avoimaan" toissijaista sulkemista varten tai keskilinjan primaarista sulkemista varten. Jälkimmäisellä menetelmällä on suuri haittapuoli korkea uusiutumisaste ja erittäin pitkät paranemis- ja potilaan toimintakyvyttömyysjaksot. Siksi ehdotettiin vaihtoehtoisia tekniikoita haavan sulkemiseksi pilonidaalisten poskionteloiden leikkauksen jälkeen. Joissakin syntyy lihas-iholäpät ja haava suljetaan Z- tai Y- tai muun muotoisella tavalla. Näiden tekniikoiden uusiutumisnopeus on huomattavasti pienempi kuin perinteisellä keskilinjan sulkemisella, mutta paranemisaika ja lopulliset kosmeettiset tulokset ovat kaukana ihanteellisista potilaan näkökulmasta.

Muutama ryhmä kehitti äskettäin itsenäisesti uuden menetelmän haavan sulkemiseksi, joka sisältää molemminpuolisen gluteus maximus -lihasten sidekudoksen mobilisoinnin ja haavan keskilinjan sulkemisen. Alustavat tulokset osoittivat, että tämä menetelmä johtaa pienempään uusiutumisen määrään ja parempiin kosmeettisiin tuloksiin, koska synnynnäinen rako säilyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Darya Shlyk, MD
  • Puhelinnumero: + 7-920-520-77-06
  • Sähköposti: shlyk@kkmx.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Rekrytointi
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Puhelinnumero: + 7-920-520-77-06
          • Sähköposti: shlyk@kkmx.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Krooninen primaarinen tai toistuva pilonidal sinus remissiovaiheessa.
  3. Toissijaisten aukkojen läsnäolo tai puuttuminen.
  4. Suunniteltu leikkaushoito pilonidalsinuksen leikkauksella.
  5. Toissijaisten aukkojen sijainti alle 2 cm:n päässä syntymäraosta.
  6. Kahdenvälisten symmetristen toissijaisten aukkojen välinen etäisyys on alle 2 cm.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Akuutti pilonidal poskionteloabsessi.
  2. Toissijaiset aukot (aukot) sijaitsevat yli 2 cm:n päässä keskiviivasta.
  3. ASA 4-5.
  4. Ennustettava mahdottomuus noudattaa protokollaa.
  5. Raskaus

Poissulkemiskriteerit:

1 Potilaat hävisivät jatkotarkkailuun. 2. Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensisijainen sulkeminen
Kun pilonidal poskiontelo on leikattu, ihonalainen rasva ja iho suljetaan keskiviivalla juoksevalla ompeleella
Menettely: Ensisijainen sulkeminen
Ihon ja ihonalaisen rasvan symmetrinen elliptinen viilto primaarisen ja sekundaarisen aukon ympärille tehdään. Kysta leikataan kokonaisena sakraalfaskiaan asti ja poistetaan. Haavan sivureunat on arvioitu ja ommeltu keskiviivalla: ihonalainen rasva - juoksevalla ompeleella, iho - erillisellä juoksuompeleella.
Active Comparator: Gluteus Maximus muoviläppä
Kun pilonidal sinus on leikattu, gluteus maximus fascia läpät mobilisoidaan, suunnitellaan keskiviivalla ja kiinnitetään juoksevalla ompeleella. Ihonalainen rasva ja iho suljetaan keskiviivalla juoksevalla ompeleella.
Menettely: Gluteus Maximus Fascia muoviläppä
Ihon ja ihonalaisen rasvan symmetrinen elliptinen viilto primaarisen ja sekundaarisen aukon ympärille tehdään. Kysta leikataan kokonaisena sakraalfaskiaan asti ja poistetaan. Pakaralihasten faskian sivureunat mobilisoidaan molemmin puolin kiinnityspisteestä ristiluuhun ja 3-4 cm sivusuunnassa. Faskialäppien reunat on arvioitu ja kiinnitetty keskiviivaan juoksevalla ompeleella. Ihonalainen rasva suljetaan juoksevalla ompeleella, iho suljetaan erillisellä juoksuompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: alkaen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudin uusiutumisnopeus (kliininen kuva pilonidaalisesta poskiontelosta ja/tai uusien aukkojen ilmaantuminen pakarahalkeamaan ja/tai krooninen parantumaton haava ja/tai jäännösontelo haavan alueella pehmytkudosultraäänitutkimuksella vahvistettuna)
alkaen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen pituus minuuteissa
1 päivä
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen aikana menetetty veren määrä
1 päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus - varhainen postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: 1., 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kivun voimakkuus arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) potilaan raportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa sietämätöntä kipua. Kokonaispistemäärä kirjataan.
1., 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus - myöhäinen postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: 10., 14., 21., 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan kerran päivässä potilaan raportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa sietämätöntä kipua. Kokonaispistemäärä kirjataan.
10., 14., 21., 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan tarttuvan tulehduksen määrä tarkkailevan lääkärin vahvistamana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidon kesto leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (päivissä)
30 päivää
Haavan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Haavan reunoista tulevan verenvuodon määrä
30 päivän sisällä leikkauksesta
Haavan seroomaaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten ultraäänitutkimuksella vahvistettu serooman havaitsemisnopeus haavan alueella
90 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on parantunut kokonaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen ja haavan täydellisen paranemisen välinen aika
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toissijainen leikkausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistuvan sairauden ja/tai haavakomplikaatioiden vuoksi tehtyjen kirurgisten toimenpiteiden määrä alkuperäisen leikkauksen jälkeen
5 vuotta
Potilastyytyväisyys kosmeettisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "täysin epätyydyttävä" ja 10 vastaa "täysin tyydyttävä". Kokonaispistemäärä rekisteröidään.
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella SF-36. Jokaisen 8 osion kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jonka pistemäärä on nolla, mikä vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100, joka vastaa ei vammaa.
1-7 päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Society of Colorectal Surgeons

Tutkijat

  • Päätutkija: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Opintojohtaja: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa