Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLUtEus Maximus Fascia plastklaff for pilonidal sinus (GLUE)

11. april 2019 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multisenter randomisert kontrollert studie av mobilisert gluteus maximus muskelfasciaklaff versus primær lukking ved behandling av primær og tilbakevendende pilonidal bihulesykdom.

Kirurgisk behandling er fortsatt gullstandard for pilonidal bihulesykdom. Flere kirurgiske teknikker har blitt foreslått for å behandle denne sykdommen de siste to tiårene. En ny metode - midtlinjeeksisjon av pilonidal sinus og sårlukking ved bruk av gluteus maximus fascia plasty flap (GMFF) - ble nylig foreslått som en ny behandlingsmetode som resulterer i lav gjentakelsesrate og gode kosmetiske resultater.

Målet med denne studien er å sammenligne en ny metode (GMFF) med en tradisjonell metode (midtlinjeeksisjon og primær lukking) når det gjelder residivrate, komplikasjoner og pasienttilfredshet med resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom (PSD) er en ganske sjelden godartet tilstand (omtrent 26 tilfeller per 100 000 innbyggere) som først og fremst rammer unge voksne. På grunn av purulent natur behandles den kun med kirurgi.

Tradisjonelle kirurgiske teknikker omfatter midtlinjeeksisjon av den purulente cysten og enten la såret "ligge åpent" for sekundær lukking eller midtlinje primær lukking. Den sistnevnte metoden har en stor ulempe med høy tilbakefallsrate og svært lange helbredelses- og invaliditetsperioder. Derfor ble alternative teknikker for å lukke såret etter pilonidal sinuseksisjon foreslått. Hos noen dannes muskel-kutane klaffer og såret lukkes i en Z- eller Y- eller annen form. Gjentaksfrekvensen av disse teknikkene er betydelig lavere enn med en tradisjonell midtlinjelukking, men tilhelingstid og endelige kosmetiske resultater er langt fra ideelle i pasientsyn.

Nylig ble en ny metode for sårlukking utviklet uavhengig av noen få grupper som inkluderer bilateral mobilisering av gluteus maximus muskler fascia og midtlinjelukking av såret. Foreløpige resultater viste at denne metoden fører til lavere tilbakefallsfrekvens og bedre kosmetiske resultater fordi fødselsspalten er reddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Darya Shlyk, MD
  • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
  • E-post: shlyk@kkmx.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
          • E-post: shlyk@kkmx.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Kronisk primær eller tilbakevendende pilonidal sinus i remisjonsstadiet.
  3. Tilstedeværelse eller fravær av sekundære åpninger.
  4. Planlagt kirurgisk behandling med eksisjon av sinus pilonidal.
  5. Plassering av sekundære åpninger mindre enn 2 cm fra fødselsspalten.
  6. Avstanden mellom bilaterale symmetriske sekundære åpninger er mindre enn 2 cm.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) skårer 1 til 3

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Akutt pilonidal sinus abscess.
  2. De sekundære åpningene (åpningen) er plassert mer enn 2 cm fra midtlinjen.
  3. ASA 4-5.
  4. Forutsigbar umulighet å følge protokollen.
  5. Svangerskap

Ekskluderingskriterier:

1 Pasientene tapte for videre observasjon. 2. Pasientens avslag på å fortsette å delta i undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær stenging
Etter at pilonidal sinus er skåret ut, lukkes subkutant fett og hud i midtlinjen med en løpende sutur
Fremgangsmåte: Primær stenging
Et symmetrisk elliptisk snitt av hud og subkutant fett rundt primære og sekundære åpninger utføres. Cysten fjernes en bloc ned til sakral fascia og fjernes. Sidekantene av såret er tilnærmet og suturert i midtlinjen: subkutant fett - med en løpende sutur, hud - med en separat løpende sutur.
Aktiv komparator: Gluteus Maximus plastklaff
Etter at pilonidal sinus er skåret ut, vil gluteus maximus fascia-klaffer mobiliseres, tilnærmet i midtlinjen og fiksert med en løpende sutur. Subkutant fett og hud lukkes i midtlinjen med en løpende sutur.
Fremgangsmåte: Gluteus Maximus Fascia Plastklaff
Et symmetrisk elliptisk snitt av hud og subkutant fett rundt primære og sekundære åpninger utføres. Cysten fjernes en bloc ned til sakral fascia og fjernes. Sidekantene av gluteus maximus muskler fascia bilateralt mobiliseres i retning fra fikseringspunktet til sacrum og i 3-4 cm i lateral retning. Kantene på fascieklaffene er tilnærmet og festet i midtlinjen med en løpende sutur. Det subkutane fettet lukkes med en løpende sutur, huden lukkes med en separat løpende sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: fra 6 måneder etter operasjonen og opptil 5 år etter operasjonen
Frekvensen for tilbakefall av sykdom (klinisk bilde av pilonidal sinus og/eller opptreden av nye åpninger i intergluteal-spalten og/eller kronisk uhelende sår og/eller gjenværende hulrom i sårområdet som bekreftet av bløtvevsultralyden)
fra 6 måneder etter operasjonen og opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Lengden på operasjonen i minutter
1 dag
Blodtap
Tidsramme: 1 dag
Mengden blod tapt under operasjonen
1 dag
Postoperativ smerteintensitet - tidlig postoperativ periode
Tidsramme: På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag
Smerteintensiteten vil bli evaluert to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden) med en pasientrapportert Visual Analog Scale (VAS) som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer utålelig smerte. En totalscore vil bli registrert.
På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag
Postoperativ smerteintensitet - sen postoperativ periode
Tidsramme: Den 10., 14., 21., 30 dagen etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli evaluert en gang om dagen med en pasientrapportert Visual Analog Scale (VAS) som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer utålelig smerte. En totalscore vil bli registrert.
Den 10., 14., 21., 30 dagen etter operasjonen
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen av infeksiøs betennelse i såret som bekreftet av den observerende legen
3 måneder etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varigheten av behandlingen etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehuset (i dager)
30 dager
Sårblødningsrate
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
Hyppigheten av blødning fra sårkanter
Innen 30 dager fra operasjonen
Sårseromarate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Frekvensen for seromadeteksjon i sårområdet som bekreftet av bløtvevsultralyd
90 dager etter operasjonen
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andelen pasienter som får såret fullstendig grodd
6 måneder etter operasjonen
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Tidsperioden mellom operasjon og fullstendig tilheling av såret
5 år etter operasjonen
Sekundær operasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Frekvensen av kirurgiske prosedyrer etter innledende operasjon utført for tilbakevendende sykdom og/eller sårkomplikasjoner
5 år
Pasienttilfredshet med kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Pasientrapportert med skala 0-10, der 0 tilsvarer «helt utilfredsstillende» og 10 tilsvarer «helt tilfredsstillende». En totalscore registreres.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Generell livskvalitet
Tidsramme: 1-7 dager før operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema SF-36. En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming
1-7 dager før operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Studieleder: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Kliniske studier på Primær stenging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere