Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLUtEus Maximus Fascia műanyag csappantyú a pilonidal sinus számára (GLUE)

2019. április 11. frissítette: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a mobilizált gluteus Maximus izom fascia lebeny és az elsődleges zárás ellen az elsődleges és visszatérő orrmelléküreg-betegség kezelésében.

A sebészeti kezelés még mindig aranystandard a pilonidalis sinus betegségben. Az elmúlt két évtizedben számos sebészeti technikát javasoltak ennek a betegségnek a kezelésére. A közelmúltban új módszerként javasoltak egy új módszert - a pilonidalis sinus középvonali kimetszését és a sebzárást gluteus maximus fascia plasztikai lebeny (GMFF) segítségével -, mint új kezelési módszert, amely alacsony kiújulási arányt és jó kozmetikai eredményeket eredményez.

A tanulmány célja egy új módszer (GMFF) összehasonlítása egy hagyományos módszerrel (középvonali kivágás és primer zárás) a recidíva gyakorisága, a szövődmények és a betegek eredményeivel való elégedettség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pilonidal sinus betegség (PSD) egy meglehetősen ritka jóindulatú állapot (100 000 lakosonként körülbelül 26 eset), amely elsősorban a fiatal felnőtteket érinti. Gennyes természete miatt csak műtéttel kezelik.

A hagyományos sebészeti technikák magukban foglalják a gennyes ciszta középvonali kimetszését, és vagy a seb "nyitva tartását" a másodlagos lezáráshoz, vagy a középvonali elsődleges záráshoz. Ez utóbbi módszernek nagy hátránya a magas kiújulási arány, valamint a nagyon hosszú gyógyulási és betegképtelenségi időszak. Ezért alternatív technikákat javasoltak a seb lezárására a sinus pilonidális kimetszése után. Egyes esetekben izom-bőr lebenyek jönnek létre, és a sebet Z- vagy Y- vagy más alakú módon lezárják. Ezeknek a technikáknak az ismétlődési aránya lényegesen alacsonyabb, mint a hagyományos középvonali zárásnál, de a gyógyulási idő és a végső kozmetikai eredmények messze nem ideálisak a betegek számára.

A közelmúltban néhány csoport önállóan kidolgozott egy új sebzárási módszert, amely magában foglalja a gluteus maximus izmok fascia bilaterális mobilizálását és a seb középvonali zárását. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy ez a módszer csökkenti a kiújulási arányt és jobb kozmetikai eredményeket, mivel a születési hasadék megmarad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Darya Shlyk, MD
  • Telefonszám: + 7-920-520-77-06
  • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Toborzás
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Telefonszám: + 7-920-520-77-06
          • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Krónikus primer vagy visszatérő pilonidalis sinus a remissziós szakaszban.
  3. Másodlagos nyílások jelenléte vagy hiánya.
  4. Tervezett sebészeti kezelés a sinus pilonidális kimetszésével.
  5. A másodlagos nyílások elhelyezkedése 2 cm-nél kisebb távolságra a születési hasadéktól.
  6. A kétoldali szimmetrikus másodlagos nyílások közötti távolság kisebb, mint 2 cm.
  7. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-től 3-ig ért el

A be nem fogadási kritériumok:

  1. Akut pilonidalis sinus tályog.
  2. A másodlagos nyílások (nyílások) több mint 2 cm-re helyezkednek el a középvonaltól.
  3. ASA 4-5.
  4. A protokoll követésének előrelátható lehetetlensége.
  5. Terhesség

Kizárási kritériumok:

1 A betegek elvesztek a további megfigyelésre. 2. A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvétel folytatásától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elsődleges zárás
Az orrmelléküreg kimetszése után a bőr alatti zsírt és a bőrt a középvonalban futó varrattal lezárják.
Eljárás: Elsődleges zárás
A bőr és a bőr alatti zsír szimmetrikus elliptikus bemetszését végezzük az elsődleges és másodlagos nyílások körül. A cisztát a keresztcsonti fasciáig en bloc kivágják és eltávolítják. A seb oldalszéleit közelítjük és a középvonalban varrjuk: bőr alatti zsír - futóvarrattal, bőr - külön futóvarrással.
Aktív összehasonlító: Gluteus Maximus műanyag csappantyú
A pilonidalis sinus kimetszése után a gluteus maximus fascia lebenyek mobilizálódnak, a középvonalban közelítik és futó varrattal rögzítik. A bőr alatti zsírt és a bőrt a középvonalban futó varrattal zárják le.
Eljárás: Gluteus Maximus Fascia műanyag csappantyú
A bőr és a bőr alatti zsír szimmetrikus elliptikus bemetszését végezzük az elsődleges és másodlagos nyílások körül. A cisztát a keresztcsonti fasciáig en bloc kivágják és eltávolítják. A gluteus maximus izmok fascia oldalsó élei a rögzítési ponttól a keresztcsont felé haladva, oldalirányban 3-4 cm-re mobilizálódnak. A fascia lebenyek szélei közelítve vannak, és futó varrattal rögzítik a középvonalban. A bőr alatti zsírszövetet futóvarrattal, a bőrt külön futóvarrattal zárjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: a műtét után 6 hónappal és a műtét után legfeljebb 5 évig
A betegség kiújulásának aránya (a sinus pilonidalis klinikai képe és/vagy új nyílások megjelenése az interglutealis hasadékban és/vagy krónikus nem gyógyuló seb és/vagy maradék üreg a seb területén, a lágyrész ultrahanggal megerősítve)
a műtét után 6 hónappal és a műtét után legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 1 nap
A műtét hossza percben
1 nap
Vérveszteség
Időkeret: 1 nap
A műtét során elvesztett vér mennyisége
1 nap
Posztoperatív fájdalom intenzitása - korai posztoperatív időszak
Időkeret: 1., 3., 5. és 7. posztoperatív napon
A fájdalom intenzitását naponta kétszer (reggel és este) értékelik a páciens által bejelentett vizuális analóg skálával (VAS), amely 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti. Az összpontszám rögzítésre kerül.
1., 3., 5. és 7. posztoperatív napon
Posztoperatív fájdalom intenzitása - késői posztoperatív időszak
Időkeret: 10-én, 14-én, 21-én, 30 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitását naponta egyszer értékelik a páciens által jelentett vizuális analóg skálával (VAS), amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti. Az összpontszám rögzítésre kerül.
10-én, 14-én, 21-én, 30 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A seb fertőző gyulladásának aránya a megfigyelő orvos által megerősítve
3 hónappal a műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni kezelés időtartama a kórházból való kibocsátásig (napokban)
30 nap
Seb vérzési aránya
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A seb széleiből származó vérzés sebessége
A műtétet követő 30 napon belül
Seb szeroma ráta
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A seb területén a szeróma kimutatásának sebessége a lágyszöveti ultrahanggal megerősítve
90 nappal a műtét után
Sebgyógyulási sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél a seb teljesen begyógyult
6 hónappal a műtét után
Sebgyógyulási sebesség
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A műtét és a seb teljes gyógyulása közötti időtartam
5 évvel a műtét után
Másodlagos műtéti arány
Időkeret: 5 év
A visszatérő betegség és/vagy sebszövődmények miatt végzett kezdeti műtét utáni sebészeti beavatkozások aránya
5 év
Betegelégedettség a kozmetikai eredménnyel
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
A beteg jelentése 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a „teljesen nem kielégítő”, a 10 pedig a „teljesen kielégítő”-nek felel meg. Összes pontszám kerül rögzítésre.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
Általános életminőség
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
A betegek által bejelentett SF-36 kérdőívvel értékelték. Mind a 8 rész összpontszámát kiszámítják, és egy 0-100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a maximális fogyatékosságnak megfelelő nulla és a fogyatékosság hiányának 100-as pontszáma lesz.
1-7 nappal a műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel