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Pilonidal Sinus에 대한 GLUtEus Maximus 근막 성형술 플랩 (GLUE)

2019년 4월 11일 업데이트: Russian Society of Colorectal Surgeons

원발성 및 재발성 모공동 질환의 치료에서 동원화된 대둔근 근막 플랩 대 일차 폐쇄의 다기관 무작위 통제 시험.

외과적 치료는 여전히 모발 부비동 질환의 표준입니다. 지난 20년 동안 이 질병을 치료하기 위해 여러 외과적 기술이 제안되었습니다. 재발률이 낮고 미용적으로도 좋은 새로운 치료법으로 최근 대둔근막 성형피판(GMFF)을 이용한 모모동 정중선 절제술과 창상 봉합술이 제안됐다.

이 연구의 목적은 재발률, 합병증 및 결과에 대한 환자 만족도 측면에서 새로운 방법(GMFF)과 전통적인 방법(정중선 절제 및 일차 봉합)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pilonidal sinus disease (PSD)는 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 다소 드문 양성 상태 (인구 100,000 명당 약 26 사례)입니다. 화농성이므로 수술로만 치료한다.

전통적인 수술 기술은 화농성 낭종의 정중선 절제와 2차 봉합 또는 정중선 1차 봉합을 위해 상처를 "개방" 상태로 두는 것을 포함합니다. 후자의 방법은 높은 재발률과 매우 긴 치유 및 환자 장애 기간이라는 주요 단점이 있습니다. 따라서 모낭동 절제 후 상처를 봉합하는 대체 기술이 제안되었습니다. 일부에서는 근육-피부 피판이 생성되고 상처가 Z- 또는 Y- 또는 다른 형태 방식으로 봉합됩니다. 이러한 기술의 재발률은 전통적인 정중선 봉합보다 훨씬 낮지만 치유 시간과 최종 미용 결과는 환자의 관점에서 이상적이지 않습니다.

최근 상처 봉합의 새로운 방법은 대둔근 근막의 양측 동원 및 상처 정중선 봉합을 포함하는 몇몇 그룹에 의해 독립적으로 개발되었습니다. 예비 결과 이 ​​방법은 산후 구순구개열을 저장하기 때문에 재발률이 낮고 미용적 결과가 더 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Darya Shlyk, MD
  • 전화번호: + 7-920-520-77-06
  • 이메일: shlyk@kkmx.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • 모병
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • 연락하다:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • 전화번호: + 7-920-520-77-06
          • 이메일: shlyk@kkmx.ru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 관해 단계에서 만성 원발성 또는 재발성 모낭동.
  3. 2차 오리피스의 존재 또는 부재.
  4. pilonidal sinus 절제로 계획된 외과 적 치료.
  5. 산후 틈에서 2cm 미만의 이차 구멍의 위치.
  6. 양측 대칭 보조 오리피스 사이의 거리는 2cm 미만입니다.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) 점수 1 ~ 3

비포함 기준:

  1. 급성 pilonidal sinus 농양.
  2. 보조 개구부(오리피스)는 정중선에서 2cm 이상 떨어져 있습니다.
  3. ASA 4-5.
  4. 프로토콜을 따르는 예측 가능한 불가능성.
  5. 임신

제외 기준:

1 추가 관찰을 위해 환자가 손실되었습니다. 2. 환자가 조사에 계속 참여하기를 거부함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기본 폐쇄
Pilonidal sinus를 절제한 후 피하 지방과 피부를 running suture로 정중선에서 봉합합니다.
절차: 기본 폐쇄
1차 및 2차 구멍 주변의 피부 및 피하 지방의 대칭적인 타원형 절개가 수행됩니다. 낭종은 천골 근막까지 일괄 절제되어 제거됩니다. 상처의 측면 가장자리는 정중선에서 근사화되고 봉합됩니다. 피하 지방-달리는 봉합사, 피부-별도의 봉합사가 있습니다.
활성 비교기: 대둔근 성형피판
Pilonidal sinus가 절제된 후 gluteus maximus fascia flap이 동원되고 정중선에 가까워지고 running 봉합사로 고정됩니다. 피하 지방과 피부는 달리는 봉합사로 정중선에서 봉합됩니다.
절차: 대둔근 근막 성형피판
1차 및 2차 구멍 주변의 피부 및 피하 지방의 대칭적인 타원형 절개가 수행됩니다. 낭종은 천골 근막까지 일괄 절제되어 제거됩니다. 양측 대둔근 근막의 측면 가장자리는 고정점에서 천골 방향으로 그리고 측면 방향으로 3-4cm 동안 동원됩니다. 근막 플랩 가장자리는 근사화되고 실행 봉합사로 정중선에 고정됩니다. 피하 지방은 흐르는 봉합사로 봉합하고, 피부는 별도의 흐르는 봉합사로 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 수술 후 6개월부터 수술 후 5년까지
질병 재발률(모골동의 임상상 및/또는 둔부 간극의 새로운 개구부 출현 및/또는 연조직 초음파로 확인된 상처 부위의 만성 치유되지 않는 상처 및/또는 잔류 공동)
수술 후 6개월부터 수술 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 1 일
수술 시간(분)
1 일
출혈
기간: 1 일
수술 중 손실된 혈액의 양
1 일
수술 후 통증 강도 - 수술 후 초기 기간
기간: 수술 후 1일, 3일, 5일, 7일
통증 강도는 0에서 10까지의 범위(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냄)의 환자 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 하루에 두 번(아침과 저녁에) 평가됩니다. 총점이 기록됩니다.
수술 후 1일, 3일, 5일, 7일
수술 후 통증 강도 - 수술 후 기간
기간: 수술 후 10일, 14일, 21일, 30일째
통증 강도는 환자가 보고한 VAS(Visual Analog Scale)로 하루에 한 번 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다. 총점이 기록됩니다.
수술 후 10일, 14일, 21일, 30일째
수술 부위 감염률
기간: 수술 후 3개월
관찰 의사가 확인한 상처의 전염성 염증 비율
수술 후 3개월
입원
기간: 30 일
수술 후 퇴원까지의 치료 기간(일)
30 일
상처 출혈률
기간: 수술 후 30일 이내
상처 가장자리에서 출혈의 비율
수술 후 30일 이내
상처 혈청 비율
기간: 수술 후 90일
연조직 초음파로 확인된 상처부위의 장액종 검출율
수술 후 90일
상처치유율
기간: 수술 후 6개월
상처가 완전히 치유된 환자의 비율
수술 후 6개월
상처 치유 속도
기간: 수술 후 5년
수술과 상처의 완전한 치유 사이의 기간
수술 후 5년
2차 수술 비율
기간: 5 년
재발성 질환 및/또는 상처 합병증에 대해 수행된 초기 수술 후 수술 절차 비율
5 년
미용 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
환자가 보고한 척도는 0-10이며, 여기서 0은 "완전히 불만족"에 해당하고 10은 "완전히 만족"에 해당합니다. 총점이 등록됩니다.
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
전반적인 삶의 질
기간: 수술 1~7일 전, 수술 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년 후
환자 보고 설문지 SF-36으로 평가됨. 각 8개 섹션의 총점을 계산하여 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당하는 0-100 척도로 변환됩니다.
수술 1~7일 전, 수술 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Society of Colorectal Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • 연구 책임자: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199323

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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