Retalho de plastia de glúteo máximo para fáscia para seio pilonidal (GLUE)
11 de abril de 2019 atualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de retalho de fáscia do músculo glúteo máximo mobilizado versus fechamento primário no tratamento da doença primária e recorrente do seio pilonidal.
O tratamento cirúrgico ainda é o padrão ouro para a doença do seio pilonidal. Várias técnicas cirúrgicas foram propostas para tratar esta doença nas últimas duas décadas. Um novo método - excisão da linha média do seio pilonidal e fechamento da ferida usando retalho de fáscia do glúteo máximo (GMFF) - foi proposto recentemente como um novo método de tratamento que resulta em baixa taxa de recorrência e bons resultados estéticos.
O objetivo deste estudo é comparar um novo método (GMFF) com um método tradicional (excisão mediana e fechamento primário) em termos de taxa de recorrência, complicações e satisfação do paciente com os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição benigna bastante rara (cerca de 26 casos por 100.000 habitantes) que afeta principalmente adultos jovens. Devido à natureza purulenta, é tratado apenas com cirurgia.
As técnicas cirúrgicas tradicionais abrangem a excisão na linha média do cisto purulento e deixar a ferida "aberta" para fechamento secundário ou fechamento primário na linha média. O último método tem uma grande desvantagem de alta taxa de recorrência e períodos muito longos de cura e incapacidade do paciente. Portanto, técnicas alternativas para fechar a ferida após a excisão do seio pilonidal foram propostas. Em alguns, retalhos músculo-cutâneos são criados e a ferida é fechada em forma de Z ou Y ou outra forma. A taxa de recorrência dessas técnicas é significativamente menor do que com um fechamento tradicional da linha média, mas o tempo de cicatrização e os resultados cosméticos finais estão longe de serem ideais na visão do paciente.
Recentemente, um novo método de fechamento de feridas foi desenvolvido independentemente por alguns grupos que inclui mobilização bilateral da fáscia dos músculos glúteos máximos e fechamento da linha média da ferida. Os resultados preliminares demonstraram que este método leva a uma menor taxa de recorrência e melhores resultados estéticos porque a fissura natal é salva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arcangelo Picciariello, MD
- Número de telefone: +393492185104
- E-mail: picciariello@kkmx.ru
Estude backup de contato
- Nome: Darya Shlyk, MD
- Número de telefone: + 7-920-520-77-06
- E-mail: shlyk@kkmx.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Contato:
- Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
- Número de telefone: + 7-920-520-77-06
- E-mail: shlyk@kkmx.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Seio pilonidal primário ou recorrente crônico no estágio de remissão.
- Presença ou ausência de orifícios secundários.
- Tratamento cirúrgico planejado com excisão do seio pilonidal.
- Localização dos orifícios secundários a menos de 2 cm da fenda natal.
- A distância entre orifícios secundários simétricos bilaterais inferior a 2 cm.
- American Society Anesthesiologists (ASA) pontuam de 1 a 3
Critérios de não inclusão:
- Abscesso agudo do seio pilonidal.
- As aberturas secundárias (orifício) posicionam-se a mais de 2 cm da linha média.
- AS 4-5.
- Impossibilidade previsível de seguir o protocolo.
- Gravidez
Critério de exclusão:
1 Os pacientes perderam para a observação posterior. 2. A recusa do paciente em continuar participando da investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fechamento Primário
Após a excisão do seio pilonidal, a gordura subcutânea e a pele são fechadas na linha média com uma sutura contínua
|
É realizada uma incisão elíptica simétrica de pele e gordura subcutânea ao redor dos orifícios primário e secundário.
O cisto é extirpado em bloco até a fáscia sacral e removido.
As bordas laterais da ferida são aproximadas e suturadas na linha média: gordura subcutânea - com sutura contínua, pele - com sutura contínua separada.
|
|
Comparador Ativo: Retalho de plastia de glúteo máximo
Após a excisão do seio pilonidal, os retalhos da fáscia do glúteo máximo serão mobilizados, aproximados na linha média e fixados com sutura contínua.
A gordura subcutânea e a pele são fechadas na linha média com uma sutura contínua.
|
É realizada uma incisão elíptica simétrica de pele e gordura subcutânea ao redor dos orifícios primário e secundário.
O cisto é extirpado em bloco até a fáscia sacral e removido.
As bordas laterais da fáscia do músculo glúteo máximo bilateralmente são mobilizadas na direção do ponto de fixação ao sacro e por 3-4 cm na direção lateral.
As bordas dos retalhos de fáscia são aproximadas e fixadas na linha média com uma sutura contínua.
A gordura subcutânea é fechada com uma sutura contínua, a pele é fechada com uma sutura contínua separada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: a partir de 6 meses após a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
|
A taxa de recorrência da doença (quadro clínico de seio pilonidal e/ou aparecimento de novas aberturas na fenda interglútea e/ou ferida crônica que não cicatriza e/ou cavidade residual na área da ferida, conforme confirmado pelo ultrassom de tecidos moles)
|
a partir de 6 meses após a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
|
A duração da cirurgia em minutos
|
1 dia
|
|
Perda de sangue
Prazo: 1 dia
|
A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia
|
1 dia
|
|
Intensidade da dor pós-operatória - pós-operatório imediato
Prazo: No 1º, 3º, 5º e 7º dia pós-operatório
|
A intensidade da dor será avaliada duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) com uma Escala Visual Analógica (EVA) relatada pelo paciente que varia de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor e 10 representando dor intolerável.
Uma pontuação total será registrada.
|
No 1º, 3º, 5º e 7º dia pós-operatório
|
|
Intensidade da dor pós-operatória - pós-operatório tardio
Prazo: No dia 10, 14, 21, 30 dias após a cirurgia
|
A intensidade da dor será avaliada uma vez ao dia com uma Escala Visual Analógica (VAS) relatada pelo paciente que varia de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intolerável.
Uma pontuação total será registrada.
|
No dia 10, 14, 21, 30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
A taxa de inflamação infecciosa da ferida, conforme confirmado pelo médico observador
|
3 mês após a cirurgia
|
|
Internação
Prazo: 30 dias
|
A duração do tratamento após a cirurgia até a alta hospitalar (em dias)
|
30 dias
|
|
Taxa de hemorragia de feridas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
A taxa de hemorragia das bordas da ferida
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de seroma de ferida
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
A taxa de detecção de seroma na área da ferida, conforme confirmado por ultrassom de tecidos moles
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A proporção de pacientes com a ferida completamente cicatrizada
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Velocidade de cicatrização de feridas
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O período de tempo entre a cirurgia e a cicatrização completa da ferida
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Taxa de cirurgia secundária
Prazo: 5 anos
|
A taxa de procedimentos cirúrgicos após a cirurgia inicial realizada para doença recorrente e/ou complicações da ferida
|
5 anos
|
|
Satisfação do paciente com resultados estéticos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
Paciente relatado com uma escala de 0 a 10, onde 0 corresponde a "totalmente insatisfatório" e 10 corresponde a "totalmente satisfatório".
Uma pontuação total é registrada.
|
6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
Avaliado com questionário relatado pelo paciente SF-36.
Uma pontuação total em cada uma das 8 seções será calculada e transformada em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação de zero equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma incapacidade
|
1-7 dias antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Diretor de estudo: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chintapatla S, Safarani N, Kumar S, Haboubi N. Sacrococcygeal pilonidal sinus: historical review, pathological insight and surgical options. Tech Coloproctol. 2003 Apr;7(1):3-8. doi: 10.1007/s101510300001.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Iesalnieks I, Ommer A, Petersen S, Doll D, Herold A. German national guideline on the management of pilonidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):599-609. doi: 10.1007/s00423-016-1463-7. Epub 2016 Jun 16.
- Milone M, Velotti N, Manigrasso M, Anoldo P, Milone F, De Palma GD. Long-term follow-up for pilonidal sinus surgery: A review of literature with metanalysis. Surgeon. 2018 Oct;16(5):315-320. doi: 10.1016/j.surge.2018.03.009. Epub 2018 Apr 24.
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .