GlutEus Maximus Fascia Plasty Flap voor Pilonidale Sinus (GLUE)
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van gemobiliseerde gluteus maximus-spierfascia-flap versus primaire sluiting bij de behandeling van primaire en terugkerende pilonidale sinusziekte.
Chirurgische behandeling is nog steeds de gouden standaard voor pilonidale sinusziekte. Er zijn de afgelopen twee decennia verschillende chirurgische technieken voorgesteld om deze ziekte te behandelen. Een nieuwe methode - midline excisie van pilonidale sinus en wondsluiting met behulp van gluteus maximus fascia plastiek flap (GMFF) - werd onlangs voorgesteld als een nieuwe behandelmethode die resulteert in een laag recidiefpercentage en goede cosmetische resultaten.
Het doel van deze studie is om een nieuwe methode (GMFF) te vergelijken met een traditionele methode (middellijnexcisie en primaire sluiting) wat betreft recidiefpercentage, complicaties en patiënttevredenheid met de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidal sinus disease (PSD) is een vrij zeldzame goedaardige aandoening (ongeveer 26 gevallen per 100.000 inwoners) die voornamelijk jonge volwassenen treft. Vanwege de etterende aard wordt het alleen operatief behandeld.
Traditionele chirurgische technieken omvatten middellijn excisie van de purulente cyste en ofwel het "open laten liggen" van de wond voor secundaire sluiting of middellijn primaire sluiting. De laatste methode heeft een groot nadeel van een hoog recidiefpercentage en zeer lange perioden van genezing en invaliditeit van de patiënt. Daarom werden alternatieve technieken voorgesteld om de wond te sluiten na excisie van de sinus pilonidalis. Bij sommige musculaire huidflappen worden huidflappen gemaakt en wordt de wond in een Z- of Y- of andere vorm gesloten. Het herhalingspercentage van deze technieken is aanzienlijk lager dan bij een traditionele middellijnsluiting, maar de genezingstijd en de uiteindelijke cosmetische resultaten zijn volgens de patiënt verre van ideaal.
Onlangs is door enkele groepen onafhankelijk van elkaar een nieuwe methode voor wondsluiting ontwikkeld, waaronder bilaterale mobilisatie van de fascia van de gluteus maximus-spieren en middellijnsluiting van de wond. Voorlopige resultaten toonden aan dat deze methode leidt tot een lager recidiefpercentage en betere cosmetische resultaten omdat de schisis wordt gespaard.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arcangelo Picciariello, MD
- Telefoonnummer: +393492185104
- E-mail: picciariello@kkmx.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Darya Shlyk, MD
- Telefoonnummer: + 7-920-520-77-06
- E-mail: shlyk@kkmx.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Werving
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Contact:
- Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
- Telefoonnummer: + 7-920-520-77-06
- E-mail: shlyk@kkmx.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Chronische primaire of recidiverende pilonidale sinus in het remissiestadium.
- Aanwezigheid of afwezigheid van secundaire openingen.
- Geplande chirurgische behandeling met excisie van pilonidale sinus.
- Locatie van secundaire openingen op minder dan 2 cm van de geboortespleet.
- De afstand tussen bilaterale symmetrische secundaire openingen minder dan 2 cm.
- American Society Anesthesiologists (ASA) scoren 1 tot 3
Criteria voor niet-opname:
- Acuut abces van de pilonidale sinus.
- De secundaire openingen (opening) bevinden zich op meer dan 2 cm van de middellijn.
- AS 4-5.
- Voorspelbare onmogelijkheid om het protocol te volgen.
- Zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
1 De patiënten verloren voor de verdere observatie. 2. De weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Primaire sluiting
Nadat de pilonidale sinus is weggesneden, worden het onderhuidse vet en de huid in de middellijn gesloten met een doorlopende hechting
|
Een symmetrische elliptische incisie van huid en onderhuids vet rond primaire en secundaire openingen wordt uitgevoerd.
De cyste wordt en bloc weggesneden tot aan de sacrale fascia en verwijderd.
De zijranden van de wond worden benaderd en gehecht in de middellijn: onderhuids vet - met een lopende hechting, huid - met een afzonderlijke lopende hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Gluteus Maximus Plastische Flap
Nadat de sinus pilonidalis is weggesneden, worden de gluteus maximus fascia-flappen gemobiliseerd, in de middellijn benaderd en gefixeerd met een doorlopende hechting.
Onderhuids vet en huid worden in de middellijn gesloten met een lopende hechting.
|
Een symmetrische elliptische incisie van huid en onderhuids vet rond primaire en secundaire openingen wordt uitgevoerd.
De cyste wordt en bloc weggesneden tot aan de sacrale fascia en verwijderd.
De laterale randen van de fascia van de gluteus maximus-spieren worden bilateraal gemobiliseerd in de richting van het fixatiepunt naar het heiligbeen en gedurende 3-4 cm in laterale richting.
De randen van de fascia flappen worden benaderd en in de middellijn gefixeerd met een lopende hechting.
Het onderhuidse vet wordt gesloten met een doorlopende hechting, de huid wordt gesloten met een losse doorlopende hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
De snelheid van terugkeer van de ziekte (klinisch beeld van sinus pilonidalis en/of verschijnen van nieuwe openingen in de intergluteale spleet en/of chronische niet-genezende wond en/of achtergebleven holte in het wondgebied zoals bevestigd door echografie van zacht weefsel)
|
vanaf 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de operatie in minuten
|
1 dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit - vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: Op de 1e, 3e, 5e en 7e postoperatieve dag
|
De pijnintensiteit wordt tweemaal per dag ('s morgens en' s avonds) geëvalueerd met een door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
Er wordt een totaalscore genoteerd.
|
Op de 1e, 3e, 5e en 7e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit - late postoperatieve periode
Tijdsspanne: Op de 10e, 14e, 21e, 30 dag na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt eenmaal per dag geëvalueerd met een door de patiënt gerapporteerde Visual Analog Scale (VAS) die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
Er wordt een totaalscore genoteerd.
|
Op de 10e, 14e, 21e, 30 dag na de operatie
|
|
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
De snelheid van infectieuze ontsteking van de wond zoals bevestigd door de observerende arts
|
3 maand na de operatie
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van de behandeling na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (in dagen)
|
30 dagen
|
|
Wondbloeding tarief
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De snelheid van bloeding van wondranden
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Wondseroompercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De snelheid van seroomdetectie in het wondgebied zoals bevestigd door echografie van de weke delen
|
90 dagen na de operatie
|
|
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het percentage patiënten waarbij de wond volledig is genezen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De tijd tussen operatie en volledige genezing van de wond
|
5 jaar na de operatie
|
|
Tarief secundaire chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal chirurgische ingrepen na de initiële operatie voor recidiverende ziekte en/of wondcomplicaties
|
5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerd met een schaal van 0-10, waarbij 0 overeenkomt met "volledig onbevredigend" en 10 overeenkomt met "volledig bevredigend".
Er wordt een totaalscore geregistreerd.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde vragenlijst SF-36.
Een totaalscore in elk van de 8 secties wordt berekend en omgezet in een schaal van 0-100 met een score van nul gelijk aan maximale handicap en een score van 100 gelijk aan geen handicap
|
1-7 dagen voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Studie directeur: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chintapatla S, Safarani N, Kumar S, Haboubi N. Sacrococcygeal pilonidal sinus: historical review, pathological insight and surgical options. Tech Coloproctol. 2003 Apr;7(1):3-8. doi: 10.1007/s101510300001.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Iesalnieks I, Ommer A, Petersen S, Doll D, Herold A. German national guideline on the management of pilonidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):599-609. doi: 10.1007/s00423-016-1463-7. Epub 2016 Jun 16.
- Milone M, Velotti N, Manigrasso M, Anoldo P, Milone F, De Palma GD. Long-term follow-up for pilonidal sinus surgery: A review of literature with metanalysis. Surgeon. 2018 Oct;16(5):315-320. doi: 10.1016/j.surge.2018.03.009. Epub 2018 Apr 24.
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .