Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLUtEus Maximus Fascia Plastklap til pilonidal sinus (GLUE)

11. april 2019 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med mobiliseret Gluteus Maximus Muscle Fascia Flap versus primær lukning i behandling af primær og tilbagevendende pilonidal sinussygdom.

Kirurgisk behandling er stadig guldstandard for pilonidal sinussygdom. Adskillige kirurgiske teknikker er blevet foreslået til behandling af denne sygdom i de sidste to årtier. En ny metode - midtlinjeudskæring af pilonidal sinus og sårlukning ved hjælp af gluteus maximus fascia plasty flap (GMFF) - blev for nylig foreslået som en ny behandlingsmetode, der resulterer i lav gentagelsesrate og gode kosmetiske resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny metode (GMFF) med en traditionel metode (midtlinjeekscision og primær lukning) med hensyn til recidivrate, komplikationer og patienttilfredshed med resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinussygdom (PSD) er en ret sjælden godartet tilstand (ca. 26 tilfælde pr. 100.000 indbyggere), der primært rammer unge voksne. På grund af purulent natur behandles det kun med kirurgi.

Traditionelle kirurgiske teknikker omfatter midtlinjeudskæring af den purulente cyste og enten efterlader såret "åbent" til sekundær lukning eller midtlinje primær lukning. Sidstnævnte metode har en stor ulempe i form af høj gentagelsesrate og meget lange helings- og invaliditetsperioder. Derfor blev alternative teknikker til at lukke såret efter pilonidal sinusudskæring foreslået. Hos nogle dannes der muskulære-kutane klapper, og såret lukkes i en Z- eller Y- eller anden form. Gentagelseshyppigheden af ​​disse teknikker er betydeligt lavere end med en traditionel midtlinjelukning, men helingstid og endelige kosmetiske resultater er langt fra ideelle i patientens synsvinkel.

For nylig blev en ny metode til sårlukning udviklet uafhængigt af nogle få grupper, der inkluderer bilateral mobilisering af gluteus maximus muskler fascia og midtlinje lukning af såret. Foreløbige resultater viste, at denne metode fører til lavere gentagelseshyppighed og bedre kosmetiske resultater, fordi fødselsspalten er reddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Darya Shlyk, MD
  • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
  • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
          • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Kronisk primær eller tilbagevendende pilonidal sinus i remissionsstadiet.
  3. Tilstedeværelse eller fravær af sekundære åbninger.
  4. Planlagt kirurgisk behandling med excision af sinus pilonidal.
  5. Placering af sekundære åbninger mindre end 2 cm fra fødselsspalten.
  6. Afstanden mellem bilaterale symmetriske sekundære åbninger er mindre end 2 cm.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) scorer 1 til 3

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Akut pilonidal sinus absces.
  2. De sekundære åbninger (åbning) er placeret mere end 2 cm fra midterlinjen.
  3. ASA 4-5.
  4. Forudsigelig umulighed af at følge protokollen.
  5. Graviditet

Ekskluderingskriterier:

1 Patienterne tabte til den videre observation. 2. Patientens afvisning af fortsat deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær lukning
Efter at pilonidal sinus er skåret ud, lukkes subkutant fedt og hud i midterlinjen med en løbende sutur
Procedure: Primær lukning
Et symmetrisk elliptisk snit af hud og subkutant fedt omkring primære og sekundære åbninger udføres. Cysten skæres ud en bloc ned til den sakrale fascia og fjernes. Sårets laterale kanter tilnærmes og sys i midterlinjen: subkutant fedt - med en løbende sutur, hud - med en separat løbende sutur.
Aktiv komparator: Gluteus Maximus Plastklap
Efter pilonidal sinus er udskåret, vil gluteus maximus fascia-flapper blive mobiliseret, tilnærmet i midterlinjen og fikseret med en løbende sutur. Subkutant fedt og hud lukkes i midterlinjen med en løbende sutur.
Procedure: Gluteus Maximus Fascia Plastklap
Et symmetrisk elliptisk snit af hud og subkutant fedt omkring primære og sekundære åbninger udføres. Cysten skæres ud en bloc ned til den sakrale fascia og fjernes. Sidekanterne af gluteus maximus musklerne fascia bilateralt mobiliseres i retningen fra fikseringspunktet til korsbenet og i 3-4 cm i lateral retning. Fasciaflappernes kanter tilnærmes og fikseres i midterlinjen med en løbende sutur. Det subkutane fedt lukkes med en løbende sutur, hud lukkes med en separat løbende sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen og op til 5 år efter operationen
Hyppigheden af ​​sygdomstilbagefald (klinisk billede af pilonidal sinus og/eller fremkomst af nye åbninger i den intergluteale spalte og/eller kronisk uhelende sår og/eller resterende hulrum i sårområdet som bekræftet af bløddelsultralyden)
fra 6 måneder efter operationen og op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Operationens længde i minutter
1 dag
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​tabt blod under operationen
1 dag
Postoperativ smerteintensitet - tidlig postoperativ periode
Tidsramme: På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag
Smerteintensiteten vil blive evalueret to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) med en patientrapporteret Visual Analog Scale (VAS), der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer utålelig smerte. En samlet score vil blive registreret.
På 1., 3., 5. og 7. postoperative dag
Postoperativ smerteintensitet - sen postoperativ periode
Tidsramme: Den 10., 14., 21., 30 dage efter operationen
Smerteintensiteten vil blive evalueret én gang om dagen med en patientrapporteret Visual Analog Scale (VAS), der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer utålelig smerte. En samlet score vil blive registreret.
Den 10., 14., 21., 30 dage efter operationen
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hastigheden af ​​infektiøs betændelse i såret som bekræftet af den observerende læge
3 måneder efter operationen
Ophold på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Behandlingens varighed efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet (i dage)
30 dage
Sårblødningshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Hastigheden af ​​blødning fra sårkanter
Inden for 30 dage efter operationen
Sårseromarate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hastigheden af ​​serompåvisning i sårområdet som bekræftet af bløddels-ultralyd
90 dage efter operationen
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andelen af ​​patienter, der får deres sår helt helet
6 måneder efter operationen
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tidsperioden mellem operation og fuldstændig heling af såret
5 år efter operationen
Sekundær operationsrate
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​kirurgiske indgreb efter indledende operation udført for tilbagevendende sygdom og/eller sårkomplikationer
5 år
Patienttilfredshed med kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Patientrapporteret med en skala 0-10, hvor 0 svarer til "fuldstændig utilfredsstillende" og 10 svarer til "fuldstændig tilfredsstillende". En samlet score er registreret.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 1-7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-36. En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimal handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap
1-7 dage før operationen, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Studieleder: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Primær lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner