Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластический лоскут GLUtEus Maximus Fascia для копчикового свища (GLUE)

11 апреля 2019 г. обновлено: Russian Society of Colorectal Surgeons

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование мобилизованного лоскута фасции большой ягодичной мышцы по сравнению с первичным закрытием при лечении первичного и рецидивирующего копчикового копчикового хода.

Хирургическое лечение по-прежнему остается золотым стандартом лечения пилонидального синуса. За последние два десятилетия для лечения этого заболевания было предложено несколько хирургических методов. Недавно в качестве нового метода лечения, обеспечивающего низкую частоту рецидивов и хорошие косметические результаты, был предложен новый метод - иссечение копчикового свища по срединной линии и закрытие раны пластиковым лоскутом из фасции большой ягодичной мышцы (ГМФФ).

Целью данного исследования является сравнение нового метода (GMFF) с традиционным методом (иссечение по средней линии и первичное закрытие) с точки зрения частоты рецидивов, осложнений и удовлетворенности пациентов результатами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилонидальный синусит (PSD) — довольно редкое доброкачественное заболевание (около 26 случаев на 100 000 населения), поражающее преимущественно молодых людей. Из-за гнойного характера лечится только хирургическим путем.

Традиционные хирургические методы включают иссечение гнойной кисты по срединной линии и либо оставление раны «открытой» для вторичного закрытия, либо первичное закрытие по средней линии. Последний метод имеет существенный недостаток, заключающийся в высокой частоте рецидивов и очень длительном периоде заживления и нетрудоспособности пациента. Поэтому были предложены альтернативные методы закрытия раны после иссечения копчикового свища. В некоторых случаях формируют мышечно-кожные лоскуты и рану зашивают Z- или Y-образной или другой формой. Частота рецидивов при использовании этих методов значительно ниже, чем при традиционном закрытии по средней линии, но время заживления и окончательные косметические результаты, по мнению пациента, далеки от идеальных.

Недавно несколько групп независимо друг от друга разработали новый метод закрытия раны, который включает двустороннюю мобилизацию фасций большой ягодичной мышцы и закрытие раны по средней линии. Предварительные результаты показали, что этот метод приводит к более низкой частоте рецидивов и лучшим косметическим результатам, поскольку натальная щель сохраняется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arcangelo Picciariello, MD
  • Номер телефона: +393492185104
  • Электронная почта: picciariello@kkmx.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darya Shlyk, MD
  • Номер телефона: + 7-920-520-77-06
  • Электронная почта: shlyk@kkmx.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Рекрутинг
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Контакт:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Номер телефона: + 7-920-520-77-06
          • Электронная почта: shlyk@kkmx.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Хронический первичный или рецидивирующий пилонидальный синус в стадии ремиссии.
  3. Наличие или отсутствие вторичных отверстий.
  4. Плановое оперативное лечение с иссечением копчикового свища.
  5. Расположение вторичных отверстий менее чем в 2 см от натальной щели.
  6. Расстояние между двусторонними симметричными вторичными отверстиями менее 2 см.
  7. Американское общество анестезиологов (ASA) получает от 1 до 3 баллов.

Критерии невключения:

  1. Острый абсцесс копчикового свища.
  2. Вторичные отверстия (отверстия) расположены на расстоянии более 2 см от средней линии.
  3. АСА 4-5.
  4. Предсказуемая невозможность следовать протоколу.
  5. Беременность

Критерий исключения:

1 Больные выбыли для дальнейшего наблюдения. 2. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первичное закрытие
После иссечения копчикового свища подкожно-жировая клетчатка и кожа ушиваются по средней линии непрерывным швом.
Процедура: Первичное закрытие
Выполняют симметричный эллиптический разрез кожи и подкожно-жировой клетчатки вокруг первичного и вторичного отверстий. Киста иссекается единым блоком до крестцовой фасции и удаляется. Боковые края раны сближают и ушивают по средней линии: подкожно-жировую клетчатку - непрерывным швом, кожу - отдельным непрерывным швом.
Активный компаратор: Лоскутная пластика большой ягодичной мышцы
После иссечения копчикового свища лоскуты фасции большой ягодичной мышцы мобилизуют, сближают по средней линии и фиксируют непрерывным швом. Подкожно-жировую клетчатку и кожу ушивают по средней линии непрерывным швом.
Процедура: Пластика лоскута фасции большой ягодичной мышцы
Выполняют симметричный эллиптический разрез кожи и подкожно-жировой клетчатки вокруг первичного и вторичного отверстий. Киста иссекается единым блоком до крестцовой фасции и удаляется. Латеральные края фасций больших ягодичных мышц билатерально мобилизуют в направлении от точки фиксации к крестцу и на 3-4 см в латеральном направлении. Края фасциальных лоскутов сближают и фиксируют по средней линии непрерывным швом. Подкожно-жировая клетчатка ушивается непрерывным швом, кожа - отдельным непрерывным швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: начиная с 6 месяцев после операции и до 5 лет после операции
Частота рецидивов заболевания (клиника копчикового свища и/или появление новых отверстий в межъягодичной щели и/или хроническая незаживающая рана и/или остаточная полость в области раны по данным УЗИ мягких тканей)
начиная с 6 месяцев после операции и до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность операции в минутах
1 день
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
Количество крови, потерянной во время операции
1 день
Интенсивность послеоперационной боли - ранний послеоперационный период
Временное ограничение: На 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день после операции
Интенсивность боли будет оцениваться два раза в день (утром и вечером) с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой пациентом, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - невыносимую боль. Будет записан общий балл.
На 1-й, 3-й, 5-й и 7-й день после операции
Интенсивность послеоперационной боли - поздний послеоперационный период
Временное ограничение: На 10, 14, 21, 30 сутки после операции
Интенсивность боли будет оцениваться один раз в день с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой пациентом, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - невыносимую боль. Будет записан общий балл.
На 10, 14, 21, 30 сутки после операции
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Скорость инфекционного воспаления раны по подтверждению наблюдающего врача
3 месяца после операции
Стационарное пребывание
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность лечения после операции до выписки из стационара (в днях)
30 дней
Кровоизлияние в рану
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Скорость кровотечения из краев раны
В течение 30 дней после операции
Скорость раневой серомы
Временное ограничение: 90 дней после операции
Частота выявления серомы в области раны по данным УЗИ мягких тканей
90 дней после операции
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Доля пациентов, у которых рана полностью зажила
6 месяцев после операции
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 5 лет после операции
Период времени между операцией и полным заживлением раны
5 лет после операции
Скорость вторичной хирургии
Временное ограничение: 5 лет
Частота оперативных вмешательств после первичной операции, выполненной по поводу рецидива заболевания и/или раневых осложнений
5 лет
Удовлетворенность пациентов косметическим результатом
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет после операции
Пациент оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «совершенно неудовлетворительно», а 10 соответствует «полностью удовлетворительно». Регистрируется общий балл.
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет после операции
Общее качество жизни
Временное ограничение: 1-7 дней до операции, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции
Оценка проводилась с помощью анкеты пациентов SF-36. Общий балл в каждом из 8 разделов будет рассчитан и преобразован в шкалу от 0 до 100 с нулевым баллом, эквивалентным максимальной инвалидности, и 100 баллом, эквивалентным отсутствию инвалидности.
1-7 дней до операции, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Society of Colorectal Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Директор по исследованиям: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199323

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичное закрытие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться