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GLUtEus Maximus Fascia Plasty Lambeau pour sinus pilonidal (GLUE)

11 avril 2019 mis à jour par: Russian Society of Colorectal Surgeons

Essai contrôlé randomisé multicentrique du lambeau de fascia musculaire du grand fessier mobilisé par rapport à la fermeture primaire dans le traitement de la maladie primaire et récurrente du sinus pilonidal.

Le traitement chirurgical est toujours l'étalon-or pour la maladie du sinus pilonidal. Plusieurs techniques chirurgicales ont été proposées pour traiter cette maladie au cours des deux dernières décennies. Une nouvelle méthode - l'excision médiane du sinus pilonidal et la fermeture de la plaie à l'aide d'un lambeau de plastie du fascia du grand fessier (GMFF) - a été proposée récemment comme nouvelle méthode de traitement qui entraîne un faible taux de récidive et de bons résultats esthétiques.

L'objectif de cette étude est de comparer une nouvelle méthode (GMFF) à une méthode traditionnelle (exérèse médiane et fermeture primaire) en termes de taux de récidive, de complications et de satisfaction des patients vis-à-vis des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une affection bénigne plutôt rare (environ 26 cas pour 100 000 habitants) qui touche principalement les jeunes adultes. En raison de sa nature purulente, il est traité uniquement par chirurgie.

Les techniques chirurgicales traditionnelles englobent l'excision médiane du kyste purulent et soit en laissant la plaie "ouverte" pour une fermeture secondaire, soit une fermeture primaire médiane. Cette dernière méthode présente l'inconvénient majeur d'un taux de récidive élevé et de très longues périodes de cicatrisation et d'incapacité du patient. Par conséquent, des techniques alternatives de fermeture de la plaie après exérèse du sinus pilonidal ont été proposées. Dans certains cas, des lambeaux musculo-cutanés sont créés et la plaie est fermée en forme de Z ou de Y ou d'une autre forme. Le taux de récidive de ces techniques est significativement plus faible qu'avec une fermeture médiane traditionnelle, mais le temps de cicatrisation et les résultats esthétiques finaux sont loin d'être idéaux pour le patient.

Récemment, une nouvelle méthode de fermeture des plaies a été développée indépendamment par quelques groupes qui comprend la mobilisation bilatérale du fascia des muscles du grand fessier et la fermeture médiane de la plaie. Les résultats préliminaires ont démontré que cette méthode conduit à un taux de récidive plus faible et à de meilleurs résultats esthétiques car la fente natale est sauvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arcangelo Picciariello, MD
  • Numéro de téléphone: +393492185104
  • E-mail: picciariello@kkmx.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Darya Shlyk, MD
  • Numéro de téléphone: + 7-920-520-77-06
  • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Recrutement
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contact:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Numéro de téléphone: + 7-920-520-77-06
          • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Sinus pilonidal primaire ou récurrent chronique au stade de la rémission.
  3. Présence ou absence d'orifices secondaires.
  4. Traitement chirurgical programmé avec excision du sinus pilonidal.
  5. Localisation des orifices secondaires à moins de 2 cm de la fente natale.
  6. La distance entre les orifices secondaires symétriques bilatéraux inférieure à 2 cm.
  7. Les anesthésiologistes de l'American Society (ASA) obtiennent un score de 1 à 3

Critères de non-inclusion :

  1. Abcès aigu du sinus pilonidal.
  2. Les ouvertures secondaires (orifice) se situent à plus de 2 cm de la ligne médiane.
  3. ASA 4-5.
  4. Impossibilité prévisible de suivre le protocole.
  5. Grossesse

Critère d'exclusion:

1 Les patients perdus pour la poursuite de l'observation. 2. Le refus du patient de continuer à participer à l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture primaire
Après l'excision du sinus pilonidal, la graisse sous-cutanée et la peau sont fermées sur la ligne médiane avec une suture courante
Procédure: Fermeture primaire
Une incision elliptique symétrique de la peau et de la graisse sous-cutanée autour des orifices primaires et secondaires est réalisée. Le kyste est excisé en bloc jusqu'au fascia sacré et retiré. Les bords latéraux de la plaie sont rapprochés et suturés sur la ligne médiane: graisse sous-cutanée - avec une suture courante, peau - avec une suture courante séparée.
Comparateur actif: Lambeau de plastie du grand fessier
Après l'excision du sinus pilonidal, les lambeaux de fascia du grand fessier seront mobilisés, rapprochés sur la ligne médiane et fixés avec une suture courante. La graisse sous-cutanée et la peau sont fermées sur la ligne médiane avec une suture courante.
Procédure: Plastie Fascia Gluteus Maximus Lambeau
Une incision elliptique symétrique de la peau et de la graisse sous-cutanée autour des orifices primaires et secondaires est réalisée. Le kyste est excisé en bloc jusqu'au fascia sacré et retiré. Les bords latéraux du fascia des muscles du grand fessier sont mobilisés bilatéralement dans la direction allant du point de fixation au sacrum et sur 3-4 cm dans la direction latérale. Les bords des lambeaux de fascia sont rapprochés et fixés dans la ligne médiane avec une suture courante. La graisse sous-cutanée est fermée avec une suture courante, la peau est fermée avec une suture courante séparée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie et jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le taux de récidive de la maladie (tableau clinique du sinus pilonidal et/ou apparition de nouvelles ouvertures dans la fente interfessière et/ou plaie chronique non cicatrisante et/ou cavité résiduelle dans la zone de la plaie confirmée par l'échographie des tissus mous)
à partir de 6 mois après la chirurgie et jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
La durée de la chirurgie en minutes
Un jour
Perte de sang
Délai: Un jour
La quantité de sang perdu pendant la chirurgie
Un jour
Intensité de la douleur postopératoire - période postopératoire précoce
Délai: Au 1er, 3ème, 5ème et 7ème jour postopératoire
L'intensité de la douleur sera évaluée deux fois par jour (le matin et le soir) avec une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur intolérable. Un score total sera enregistré.
Au 1er, 3ème, 5ème et 7ème jour postopératoire
Intensité de la douleur postopératoire - période postopératoire tardive
Délai: Le 10, 14, 21, 30 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur sera évaluée une fois par jour avec une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le patient allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur intolérable. Un score total sera enregistré.
Le 10, 14, 21, 30 jours après la chirurgie
Taux d'infection du site opératoire
Délai: 3 mois après l'opération
Le taux d'inflammation infectieuse de la plaie tel que confirmé par le médecin observateur
3 mois après l'opération
Séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
La durée du traitement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en jours)
30 jours
Taux d'hémorragie des plaies
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Le taux d'hémorragie des bords de la plaie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Taux de sérome de la plaie
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le taux de détection de sérome dans la zone de la plaie, confirmé par échographie des tissus mous
90 jours après la chirurgie
Taux de cicatrisation
Délai: 6 mois après l'opération
La proportion de patients dont la plaie est complètement cicatrisée
6 mois après l'opération
Vitesse de cicatrisation
Délai: 5 ans après l'opération
La période de temps entre la chirurgie et la cicatrisation complète de la plaie
5 ans après l'opération
Taux de chirurgie secondaire
Délai: 5 années
Le taux d'interventions chirurgicales après la chirurgie initiale réalisée pour une maladie récurrente et/ou des complications de plaies
5 années
Satisfaction des patients avec les résultats cosmétiques
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
Rapporté par le patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à "complètement insatisfaisant" et 10 correspond à "complètement satisfaisant". Un score total est enregistré.
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
Qualité de vie globale
Délai: 1-7 jours avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
Évalué avec le questionnaire SF-36 déclaré par le patient. Un score total dans chacune des 8 sections sera calculé et transformé en une échelle de 0 à 100 avec un score de zéro équivalent à une incapacité maximale et un score de 100 équivalent à aucune incapacité
1-7 jours avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Society of Colorectal Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Directeur d'études: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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