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GLUtEus Maximus Faszienplastiklappen für Steißbeinfistel (GLUE)

11. April 2019 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum mobilisierten Faszienlappen des Musculus gluteus maximus im Vergleich zum primären Verschluss bei der Behandlung von primärer und rezidivierender Pilonidal-Sinus-Erkrankung.

Die chirurgische Behandlung ist nach wie vor der Goldstandard der Pilonidalsinuserkrankung. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere chirurgische Techniken zur Behandlung dieser Krankheit vorgeschlagen. Eine neue Methode – Mittellinienexzision des Sinus pilonidalis und Wundverschluss mit Gluteus maximus fascia plasty flap (GMFF) – wurde kürzlich als neue Behandlungsmethode vorgeschlagen, die zu einer geringen Rezidivrate und guten kosmetischen Ergebnissen führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Methode (GMFF) mit einer traditionellen Methode (Mittellinienexzision und primärer Verschluss) in Bezug auf Rezidivrate, Komplikationen und Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidal-Sinus-Krankheit (PSD) ist eine eher seltene gutartige Erkrankung (etwa 26 Fälle pro 100.000 Einwohner), die hauptsächlich junge Erwachsene betrifft. Wegen der eitrigen Natur wird es nur mit einer Operation behandelt.

Herkömmliche chirurgische Techniken umfassen die Exzision der eitrigen Zyste in der Mittellinie und entweder das Offenlassen der Wunde für einen sekundären Verschluss oder den primären Verschluss in der Mittellinie. Das letztere Verfahren hat einen großen Nachteil einer hohen Rezidivrate und sehr langer Heilungs- und Invaliditätsperioden des Patienten. Daher wurden alternative Techniken zum Schließen der Wunde nach Exzision des Pilonidalsinus vorgeschlagen. Bei manchen werden muskulär-kutane Lappen erzeugt und die Wunde in Z- oder Y- oder anderer Form geschlossen. Die Rezidivrate dieser Techniken ist deutlich geringer als bei einem traditionellen Mittellinienverschluss, aber die Heilungszeit und das endgültige kosmetische Ergebnis sind aus Sicht der Patienten alles andere als ideal.

Kürzlich wurde von einigen Gruppen unabhängig voneinander eine neue Methode des Wundverschlusses entwickelt, die eine bilaterale Mobilisierung der Gluteus Maximus-Muskelfaszie und einen Mittellinienverschluss der Wunde umfasst. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass diese Methode zu einer geringeren Rezidivrate und besseren kosmetischen Ergebnissen führt, da die Geburtsspalte erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Darya Shlyk, MD
  • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
  • E-Mail: shlyk@kkmx.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
          • E-Mail: shlyk@kkmx.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Chronischer primärer oder rezidivierender Sinus pilonidalis im Remissionsstadium.
  3. Vorhandensein oder Fehlen von sekundären Öffnungen.
  4. Geplante chirurgische Behandlung mit Exzision des Pilonidalsinus.
  5. Lage der Sekundäröffnungen weniger als 2 cm von der Geburtsspalte entfernt.
  6. Der Abstand zwischen bilateralen symmetrischen sekundären Öffnungen weniger als 2 cm.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) bewertet 1 bis 3

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Akuter Pilonidalsinusabszess.
  2. Die sekundären Öffnungen (Orifice) liegen mehr als 2 cm von der Mittellinie entfernt.
  3. ASA 4-5.
  4. Vorhersehbare Unmöglichkeit, dem Protokoll zu folgen.
  5. Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

1 Die Patienten verloren für die weitere Beobachtung. 2. Die Weigerung des Patienten, weiterhin an der Untersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärer Verschluss
Nach Exzision des Sinus pilonidalis werden subkutanes Fett und Haut in der Mittellinie mit einer fortlaufenden Naht verschlossen
Verfahren: Primärer Verschluss
Es wird eine symmetrische elliptische Inzision der Haut und des subkutanen Fettgewebes um die primären und sekundären Körperöffnungen herum durchgeführt. Die Zyste wird en bloc bis auf die Sakralfaszie exzidiert und entfernt. Die seitlichen Wundränder werden angenähert und in der Mittellinie vernäht: subkutanes Fett - mit einer fortlaufenden Naht, Haut - mit einer separaten fortlaufenden Naht.
Aktiver Komparator: Gluteus Maximus Plastische Klappe
Nach Exzision des Sinus pilonidalis werden Faszienlappen des Gluteus maximus mobilisiert, in der Mittellinie approximiert und mit einer fortlaufenden Naht fixiert. Subkutanes Fett und Haut werden in der Mittellinie mit einer fortlaufenden Naht verschlossen.
Verfahren: Gluteus Maximus Faszienplastiklappen
Es wird eine symmetrische elliptische Inzision der Haut und des subkutanen Fettgewebes um die primären und sekundären Körperöffnungen herum durchgeführt. Die Zyste wird en bloc bis auf die Sakralfaszie exzidiert und entfernt. Die seitlichen Ränder der M. gluteus maximus fascia werden bilateral in Richtung vom Fixationspunkt zum Kreuzbein und für 3-4 cm in lateraler Richtung mobilisiert. Die Ränder der Faszienlappen werden angenähert und in der Mittellinie mit einer fortlaufenden Naht fixiert. Das Unterhautfettgewebe wird mit einer fortlaufenden Naht verschlossen, die Haut wird mit einer separaten fortlaufenden Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ab 6 Monate nach der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsrezidivrate (klinisches Bild des Sinus pilonidalis und/oder Auftreten neuer Öffnungen in der Glutealspalte und/oder chronisch nicht heilende Wunde und/oder Resthöhle im Wundbereich, bestätigt durch den Ultraschall der Weichteile)
ab 6 Monate nach der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Operationsdauer in Minuten
1 Tag
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge an Blut, die während der Operation verloren geht
1 Tag
Postoperative Schmerzintensität - frühe postoperative Phase
Zeitfenster: Am 1., 3., 5. und 7. postoperativen Tag
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (morgens und abends) mit einer vom Patienten berichteten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen darstellt. Es wird eine Gesamtpunktzahl erfasst.
Am 1., 3., 5. und 7. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzintensität - späte postoperative Phase
Zeitfenster: Am 10., 14., 21., 30. Tag nach der Operation
Die Schmerzintensität wird einmal täglich mit einer vom Patienten gemeldeten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen darstellt. Es wird eine Gesamtpunktzahl erfasst.
Am 10., 14., 21., 30. Tag nach der Operation
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Die Rate der infektiösen Entzündung der Wunde, wie sie vom beobachtenden Arzt bestätigt wurde
3 Monate nach der OP
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Behandlungsdauer nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in Tagen)
30 Tage
Wundblutungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Blutungsrate aus Wundrändern
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wundseromrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Nachweisrate von Seromen im Wundbereich, bestätigt durch Ultraschall der Weichteile
90 Tage nach der Operation
Wundheilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten, deren Wunde vollständig geheilt ist
6 Monate nach der Operation
Wundheilungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum zwischen Operation und vollständiger Wundheilung
5 Jahre nach der Operation
Zweitoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Rate der chirurgischen Eingriffe nach der ersten Operation, die wegen rezidivierender Erkrankungen und/oder Wundkomplikationen durchgeführt wurden
5 Jahre
Patientenzufriedenheit mit kosmetischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Patientenangaben mit einer Skala von 0-10, wobei 0 „völlig unbefriedigend“ und 10 „völlig zufrieden stellend“ entspricht. Es wird eine Gesamtpunktzahl registriert.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Bewertet mit dem von Patienten berichteten Fragebogen SF-36. Eine Gesamtpunktzahl in jedem der 8 Abschnitte wird berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht
1-7 Tage vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Studienleiter: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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