Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastykowy płat powięzi GLUtEus Maximus dla zatoki pilonidalnej (GLUE)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Russian Society of Colorectal Surgeons

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zmobilizowanego płata powięzi mięśnia pośladkowego wielkiego w porównaniu z pierwotnym zamknięciem w leczeniu pierwotnej i nawracającej choroby zatoki pilonidalnej.

Leczenie chirurgiczne nadal pozostaje złotym standardem w chorobie pilonidalnej zatoki. W ciągu ostatnich dwóch dekad zaproponowano kilka technik chirurgicznych do leczenia tej choroby. Niedawno zaproponowano nową metodę – wycięcie zatoki pilonidalnej w linii pośrodkowej i zamknięcie rany płatem plastycznym powięzi pośladkowej maksymalnej (GMFF) – jako nową metodę leczenia, która skutkuje niskim odsetkiem nawrotów i dobrymi efektami kosmetycznymi.

Celem pracy jest porównanie nowej metody (GMFF) z metodą tradycyjną (wycięcie linii środkowej i pierwotne zamknięcie) pod względem częstości nawrotów, powikłań i zadowolenia pacjentów z wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zatok pilonidalnych (PSD) jest raczej rzadką, łagodną chorobą (około 26 przypadków na 100 000 mieszkańców), która dotyka głównie młodych dorosłych. Ze względu na ropny charakter leczy się ją wyłącznie chirurgicznie.

Tradycyjne techniki chirurgiczne obejmują wycięcie torbieli ropnej w linii środkowej i pozostawienie rany „otwartej” do wtórnego zamknięcia lub pierwotnego zamknięcia w linii środkowej. Ta ostatnia metoda ma zasadniczą wadę w postaci dużej częstości nawrotów oraz bardzo długich okresów gojenia i niesprawności pacjenta. Dlatego zaproponowano alternatywne techniki zamykania rany po wycięciu zatoki pilonidalnej. W niektórych przypadkach tworzą się płaty mięśniowo-skórne, a rana jest zamykana w kształcie litery Z lub Y lub w inny sposób. Częstość nawrotów tych technik jest znacznie niższa niż w przypadku tradycyjnego zamknięcia linii pośrodkowej, ale czas gojenia i końcowe wyniki kosmetyczne są dalekie od ideału z punktu widzenia pacjenta.

Ostatnio kilka grup opracowało niezależnie nową metodę zamykania ran, która obejmuje obustronną mobilizację powięzi mięśnia pośladkowego wielkiego i zamykanie rany w linii środkowej. Wstępne wyniki wykazały, że ta metoda prowadzi do zmniejszenia częstości nawrotów i lepszych efektów kosmetycznych, ponieważ rozszczep urodzeniowy jest zachowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Darya Shlyk, MD
  • Numer telefonu: + 7-920-520-77-06
  • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Numer telefonu: + 7-920-520-77-06
          • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Przewlekła pierwotna lub nawracająca zatoka włosowa w fazie remisji.
  3. Obecność lub brak otworów wtórnych.
  4. Planowe leczenie operacyjne z wycięciem zatoki pilonidalnej.
  5. Lokalizacja ujść wtórnych w odległości mniejszej niż 2 cm od szczeliny urodzeniowej.
  6. Odległość między obustronnymi symetrycznymi otworami wtórnymi mniejsza niż 2 cm.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) oceniają od 1 do 3

Kryteria niewłączenia:

  1. Ostry ropień zatoki pilonidalnej.
  2. Otwory wtórne (ujście) znajdują się ponad 2 cm od linii środkowej.
  3. ASA 4-5.
  4. Przewidywalna niemożność przestrzegania protokołu.
  5. Ciąża

Kryteria wyłączenia:

1 Pacjenci przegrani do dalszej obserwacji. 2. Odmowa dalszego udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie podstawowe
Po wycięciu zatoki pilonidalnej podskórny tłuszcz i skórę zamyka się w linii środkowej szwem ciągłym
Procedura: Zamknięcie podstawowe
Wykonuje się symetryczne eliptyczne nacięcie skóry i tłuszczu podskórnego wokół ujścia pierwotnego i wtórnego. Torbiel wycina się en bloc aż do powięzi krzyżowej i usuwa. Brzegi boczne rany przybliża się i zszywa w linii środkowej: tłuszcz podskórny szwem bieżącym, skóra odrębnym szwem bieżącym.
Aktywny komparator: Plastyczny płat pośladkowy wielki
Po wycięciu zatoki pilonidalnej płaty powięzi pośladkowej maksymalnej zostaną zmobilizowane, przybliżone w linii środkowej i umocowane szwem bieżącym. Skórę i tłuszcz podskórny zamyka się w linii środkowej szwem ciągłym.
Procedura: Płat plastyczny powięzi pośladkowej maksymalnej
Wykonuje się symetryczne eliptyczne nacięcie skóry i tłuszczu podskórnego wokół ujścia pierwotnego i wtórnego. Torbiel wycina się en bloc aż do powięzi krzyżowej i usuwa. Boczne brzegi powięzi mięśnia pośladkowego maksymalnego obustronnie mobilizuje się w kierunku od punktu fiksacji do kości krzyżowej i na 3-4 cm w kierunku bocznym. Krawędzie płatów powięzi są przybliżane i mocowane w linii środkowej za pomocą szwu biegnącego. Tłuszcz podskórny zamyka się szwem bieżącym, skórę zamyka się osobnym szwem bieżącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: począwszy od 6 miesięcy po zabiegu i do 5 lat po zabiegu
Częstość nawrotów choroby (obraz kliniczny zatoki pilonidalnej i/lub pojawienie się nowych ubytków w szczelinie międzypośladkowej i/lub przewlekła niegojąca się rana i/lub resztkowa jama w okolicy rany potwierdzona badaniem USG tkanek miękkich)
począwszy od 6 miesięcy po zabiegu i do 5 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość zabiegu w minutach
1 dzień
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość krwi utraconej podczas operacji
1 dzień
Natężenie bólu pooperacyjnego - wczesny okres pooperacyjny
Ramy czasowe: W 1., 3., 5. i 7. dobie pooperacyjnej
Intensywność bólu będzie oceniana dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Łączny wynik zostanie zapisany.
W 1., 3., 5. i 7. dobie pooperacyjnej
Natężenie bólu pooperacyjnego - późny okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 10, 14, 21, 30 dzień po zabiegu
Intensywność bólu będzie oceniana raz dziennie za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Łączny wynik zostanie zapisany.
10, 14, 21, 30 dzień po zabiegu
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szybkość zakaźnego zapalenia rany potwierdzona przez lekarza prowadzącego
3 miesiące po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas leczenia po operacji do wypisu ze szpitala (w dniach)
30 dni
Szybkość krwawienia z rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Szybkość krwotoku z brzegów rany
W ciągu 30 dni od operacji
Częstość surowic rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Szybkość wykrywania seroma w okolicy rany potwierdzona badaniem ultrasonograficznym tkanek miękkich
90 dni po operacji
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których rana całkowicie się zagoiła
6 miesięcy po operacji
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Okres między operacją a całkowitym wygojeniem się rany
5 lat po operacji
Wskaźnik chirurgii wtórnej
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość zabiegów chirurgicznych po wstępnej operacji wykonanej z powodu nawrotu choroby i/lub powikłań związanych z raną
5 lat
Zadowolenie pacjentów z efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Zgłaszane przez pacjentów w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowalający”, a 10 odpowiada „całkowicie zadowalający”. Rejestrowany jest całkowity wynik.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 1-7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów SF-36. Całkowity wynik w każdej z 8 sekcji zostanie obliczony i przekształcony w skalę 0-100 z wynikiem zero odpowiadającym maksymalnej niepełnosprawności i wynikiem 100 odpowiadającym brakowi niepełnosprawności
1-7 dni przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Dyrektor Studium: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj