Colgajo de plastia de fascia de glúteo mayor para seno pilonidal (GLUE)
11 de abril de 2019 actualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de colgajo de fascia del músculo glúteo mayor movilizado versus cierre primario en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal primaria y recurrente.
El tratamiento quirúrgico sigue siendo el estándar de oro para la enfermedad del seno pilonidal. Varias técnicas quirúrgicas han sido propuestas para tratar esta enfermedad en las últimas dos décadas. Recientemente se propuso un nuevo método, la escisión de la línea media del seno pilonidal y el cierre de la herida con colgajo de fascia del glúteo mayor (GMFF, por sus siglas en inglés), como un nuevo método de tratamiento que da como resultado una baja tasa de recurrencia y buenos resultados estéticos.
El objetivo de este estudio es comparar un nuevo método (GMFF) con un método tradicional (escisión de la línea media y cierre primario) en términos de tasa de recurrencia, complicaciones y satisfacción del paciente con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (PSD) es una afección benigna bastante rara (alrededor de 26 casos por cada 100 000 habitantes) que afecta principalmente a adultos jóvenes. Debido a su naturaleza purulenta, se trata solo con cirugía.
Las técnicas quirúrgicas tradicionales abarcan la escisión en la línea media del quiste purulento y dejar la herida "abierta" para el cierre secundario o el cierre primario en la línea media. El último método tiene el inconveniente principal de una alta tasa de recurrencia y períodos muy largos de curación e incapacidad del paciente. Por lo tanto, se propusieron técnicas alternativas para cerrar la herida después de la escisión del seno pilonidal. En algunos, se crean colgajos musculocutáneos y la herida se cierra en forma de Z o Y u otra forma. La tasa de recurrencia de estas técnicas es significativamente menor que con un cierre de línea media tradicional, pero el tiempo de cicatrización y los resultados estéticos finales están lejos de ser ideales desde el punto de vista del paciente.
Recientemente, algunos grupos desarrollaron de forma independiente un nuevo método de cierre de heridas que incluye la movilización bilateral de la fascia de los músculos glúteos mayores y el cierre de la herida en la línea media. Los resultados preliminares demostraron que este método conduce a una menor tasa de recurrencia y mejores resultados estéticos porque se salva la hendidura natal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arcangelo Picciariello, MD
- Número de teléfono: +393492185104
- Correo electrónico: picciariello@kkmx.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darya Shlyk, MD
- Número de teléfono: + 7-920-520-77-06
- Correo electrónico: shlyk@kkmx.ru
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Contacto:
- Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
- Número de teléfono: + 7-920-520-77-06
- Correo electrónico: shlyk@kkmx.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Seno pilonidal primario o recurrente crónico en la etapa de remisión.
- Presencia o ausencia de orificios secundarios.
- Tratamiento quirúrgico planificado con escisión de seno pilonidal.
- Localización de orificios secundarios a menos de 2 cm de la hendidura natal.
- La distancia entre orificios secundarios simétricos bilaterales inferior a 2 cm.
- Puntuación de 1 a 3 de los Anestesiólogos de la Sociedad Americana (ASA)
Criterios de no inclusión:
- Absceso agudo del seno pilonidal.
- Las aberturas secundarias (orificio) se ubican a más de 2 cm de la línea media.
- ASA 4-5.
- Imposibilidad previsible de seguir el protocolo.
- El embarazo
Criterio de exclusión:
1 Los pacientes perdidos para la observación adicional. 2. La negativa del paciente a continuar participando en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre primario
Después de extirpar el seno pilonidal, la grasa subcutánea y la piel se cierran en la línea media con una sutura continua.
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Se realiza una incisión elíptica simétrica de piel y grasa subcutánea alrededor de los orificios primario y secundario.
El quiste se extirpa en bloque hasta la fascia sacra y se extrae.
Los bordes laterales de la herida se aproximan y se suturan en la línea media: grasa subcutánea, con una sutura continua, piel, con una sutura continua separada.
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Comparador activo: Colgajo de plastia de glúteo mayor
Después de extirpar el seno pilonidal, se movilizarán los colgajos de la fascia del glúteo mayor, se aproximarán en la línea media y se fijarán con una sutura continua.
La piel y la grasa subcutánea se cierran en la línea media con una sutura continua.
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Se realiza una incisión elíptica simétrica de piel y grasa subcutánea alrededor de los orificios primario y secundario.
El quiste se extirpa en bloque hasta la fascia sacra y se extrae.
Los bordes laterales de la fascia de los músculos glúteos mayores bilateralmente se movilizan en la dirección desde el punto de fijación hasta el sacro y durante 3-4 cm en dirección lateral.
Los bordes de los colgajos de la fascia se aproximan y se fijan en la línea media con una sutura continua.
La grasa subcutánea se cierra con una sutura continua, la piel se cierra con una sutura continua separada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: a partir de 6 meses después de la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
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La tasa de recurrencia de la enfermedad (cuadro clínico del seno pilonidal y/o aparición de nuevas aberturas en la hendidura interglútea y/o herida crónica que no cicatriza y/o cavidad residual en el área de la herida confirmada por ecografía de tejidos blandos)
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a partir de 6 meses después de la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración de la cirugía en minutos.
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1 día
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad de sangre perdida durante la cirugía.
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1 día
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Intensidad del dolor postoperatorio - período postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 5° y 7° día postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará dos veces al día (por la mañana y por la noche) con una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que varía de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intolerable.
Se registrará una puntuación total.
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El 1°, 3°, 5° y 7° día postoperatorio
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Intensidad del dolor postoperatorio - postoperatorio tardío
Periodo de tiempo: Los días 10, 14, 21, 30 después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará una vez al día con una escala analógica visual (VAS) informada por el paciente que varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor intolerable.
Se registrará una puntuación total.
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Los días 10, 14, 21, 30 después de la cirugía
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La tasa de inflamación infecciosa de la herida confirmada por el médico observador
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3 meses después de la cirugía
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración del tratamiento después de la cirugía hasta el alta del hospital (en días)
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30 dias
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Tasa de hemorragia de herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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La tasa de hemorragia de los bordes de la herida.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Tasa de seroma de herida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La tasa de detección de seroma en el área de la herida confirmada por ultrasonido de tejidos blandos
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90 días después de la cirugía
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La proporción de pacientes que tienen su herida completamente curada.
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6 meses después de la cirugía
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Velocidad de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El período de tiempo entre la cirugía y la curación completa de la herida.
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5 años después de la cirugía
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Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de procedimientos quirúrgicos después de la cirugía inicial realizada por enfermedad recurrente y/o complicaciones de la herida
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5 años
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Satisfacción del paciente con los resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Reportado por el paciente con una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "totalmente insatisfactorio" y 10 corresponde a "totalmente satisfactorio".
Se registra una puntuación total.
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6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Evaluado con el cuestionario informado por el paciente SF-36.
Se calculará una puntuación total en cada una de las 8 secciones y se transformará en una escala de 0 a 100 con una puntuación de cero equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad.
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1-7 días antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Director de estudio: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chintapatla S, Safarani N, Kumar S, Haboubi N. Sacrococcygeal pilonidal sinus: historical review, pathological insight and surgical options. Tech Coloproctol. 2003 Apr;7(1):3-8. doi: 10.1007/s101510300001.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Iesalnieks I, Ommer A, Petersen S, Doll D, Herold A. German national guideline on the management of pilonidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):599-609. doi: 10.1007/s00423-016-1463-7. Epub 2016 Jun 16.
- Milone M, Velotti N, Manigrasso M, Anoldo P, Milone F, De Palma GD. Long-term follow-up for pilonidal sinus surgery: A review of literature with metanalysis. Surgeon. 2018 Oct;16(5):315-320. doi: 10.1016/j.surge.2018.03.009. Epub 2018 Apr 24.
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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