Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLUtEus Maximus Fascia Plastklaff för Pilonidal sinus (GLUE)

11 april 2019 uppdaterad av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av mobiliserad gluteus maximus muskelfasciaklaff versus primär stängning vid behandling av primär och återkommande pilonidal sinussjukdom.

Kirurgisk behandling är fortfarande guldstandard för pilonidal sinussjukdom. Flera kirurgiska tekniker har föreslagits för att behandla denna sjukdom under de senaste två decennierna. En ny metod - mittlinjeexcision av pilonidal sinus och sårtillslutning med gluteus maximus fascia plasty flap (GMFF) - föreslogs nyligen som en ny behandlingsmetod som resulterar i låg återfallsfrekvens och goda kosmetiska resultat.

Syftet med denna studie är att jämföra en ny metod (GMFF) med en traditionell metod (mittlinjeexcision och primärslutning) vad gäller återfallsfrekvens, komplikationer och patientnöjdhet med resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilonidal sinussjukdom (PSD) är ett ganska sällsynt benignt tillstånd (cirka 26 fall per 100 000 invånare) som främst drabbar unga vuxna. På grund av purulent natur behandlas den endast med kirurgi.

Traditionella kirurgiska tekniker omfattar mittlinjeutskärning av den purulenta cystan och antingen lämnar såret "öppet" för sekundär förslutning eller mittlinje primär förslutning. Den senare metoden har en stor nackdel med hög återfallsfrekvens och mycket långa läknings- och patienthandikappperioder. Därför föreslogs alternativa tekniker för att stänga såret efter pilonidal sinusexcision. I vissa skapas en muskel-kutan flikar och såret stängs i en Z- eller Y- eller annan form. Återfallsfrekvensen av dessa tekniker är betydligt lägre än med en traditionell mittlinjestängning, men läkningstid och slutliga kosmetiska resultat är långt ifrån idealiska i patientens synvinkel.

Nyligen utvecklades en ny metod för sårtillslutning oberoende av ett fåtal grupper som inkluderar bilateral mobilisering av gluteus maximus muskler fascia och mittlinjestängning av såret. Preliminära resultat visade att denna metod leder till lägre återfallsfrekvens och bättre kosmetiska resultat eftersom förlossningsspalten räddas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Darya Shlyk, MD
  • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
  • E-post: shlyk@kkmx.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Rekrytering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Telefonnummer: + 7-920-520-77-06
          • E-post: shlyk@kkmx.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Kronisk primär eller återkommande pilonidal sinus i remissionsstadiet.
  3. Närvaro eller frånvaro av sekundära öppningar.
  4. Planerad kirurgisk behandling med excision av sinus pilonidal.
  5. Placering av sekundära öppningar mindre än 2 cm från natal klyftan.
  6. Avståndet mellan bilaterala symmetriska sekundära öppningar är mindre än 2 cm.
  7. American Society Anesthesiologists (ASA) poäng 1 till 3

Kriterier för icke-inkludering:

  1. Akut pilonidal sinusabscess.
  2. De sekundära öppningarna (öppningen) placeras mer än 2 cm från mittlinjen.
  3. ASA 4-5.
  4. Förutsägbar omöjlighet att följa protokollet.
  5. Graviditet

Exklusions kriterier:

1 Patienterna förlorade för vidare observation. 2. Patientens vägran att fortsätta delta i utredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primär stängning
Efter att pilonidal sinus är bortskuren, stängs subkutant fett och hud i mittlinjen med en löpande sutur
Procedur: Primär stängning
Ett symmetriskt elliptiskt snitt av hud och subkutant fett runt primära och sekundära öppningar utförs. Cystan skärs ut en bloc ner till den sakrala fascian och avlägsnas. Sårets laterala kanter är approximerade och sys i mittlinjen: subkutant fett - med en löpande sutur, hud - med en separat löpande sutur.
Aktiv komparator: Gluteus Maximus plastklaff
Efter att pilonidal sinus har skurits ut, kommer gluteus maximus fascia-flikar att mobiliseras, approximeras i mittlinjen och fixeras med en löpande sutur. Subkutant fett och hud stängs i mittlinjen med en löpande sutur.
Procedur: Gluteus Maximus Fascia Plastklaff
Ett symmetriskt elliptiskt snitt av hud och subkutant fett runt primära och sekundära öppningar utförs. Cystan skärs ut en bloc ner till den sakrala fascian och avlägsnas. Sidokanterna av gluteus maximus muskler fascia bilateralt mobiliseras i riktning från fixeringspunkten till korsbenet och 3-4 cm i lateral riktning. Fasciaflikarnas kanter är ungefärliga och fixerade i mittlinjen med en löpande sutur. Det subkutana fettet stängs med en löpande sutur, huden stängs med en separat löpsutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: från 6 månader efter operationen och upp till 5 år efter operationen
Frekvensen för återfall av sjukdomen (klinisk bild av sinus pilonidal och/eller uppkomst av nya öppningar i mellanglödspalten och/eller kroniskt oläkande sår och/eller kvarvarande hålighet i sårområdet, vilket bekräftats av mjukvävnadsultraljudet)
från 6 månader efter operationen och upp till 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Operationens längd i minuter
1 dag
Blodförlust
Tidsram: 1 dag
Mängden blod som förloras under operationen
1 dag
Postoperativ smärtintensitet - tidig postoperativ period
Tidsram: På 1:a, 3:e, 5:e och 7:e postoperativa dagen
Smärtans intensitet kommer att utvärderas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) med en patientrapporterad Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar outhärdlig smärta. En totalpoäng kommer att registreras.
På 1:a, 3:e, 5:e och 7:e postoperativa dagen
Postoperativ smärtintensitet - sen postoperativ period
Tidsram: Den 10:e, 14:e, 21:a, 30 dagar efter operationen
Smärtans intensitet kommer att utvärderas en gång om dagen med en patientrapporterad Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar outhärdlig smärta. En totalpoäng kommer att registreras.
Den 10:e, 14:e, 21:a, 30 dagar efter operationen
Infektionsfrekvens på operationsstället
Tidsram: 3 månader efter operationen
Graden av infektiös inflammation i såret som bekräftats av den observerande läkaren
3 månader efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Behandlingstiden efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset (i dagar)
30 dagar
Sårblödningshastighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Blödningshastigheten från sårkanterna
Inom 30 dagar efter operationen
Sårseromfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Graden av seromdetektering i sårområdet, bekräftad av mjukvävnadsultraljud
90 dagar efter operationen
Sårläkningshastighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andelen patienter som får sitt sår helt läkt
6 månader efter operationen
Sårläkningshastighet
Tidsram: 5 år efter operationen
Tidsperioden mellan operation och fullständig läkning av såret
5 år efter operationen
Sekundär operationsfrekvens
Tidsram: 5 år
Frekvensen av kirurgiska ingrepp efter initial operation utförd för återkommande sjukdom och/eller sårkomplikationer
5 år
Patientnöjdhet med kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Patientrapporterad med en skala 0-10, där 0 motsvarar "helt otillfredsställande" och 10 motsvarar "helt tillfredsställande". En totalpoäng registreras.
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 1-7 dagar före operationen, 1 månad, 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Bedöms med patientrapporterat frågeformulär SF-36. En totalpoäng i var och en av 8 sektioner kommer att beräknas och omvandlas till en 0-100 skala med en poäng på noll motsvarande maximal funktionsnedsättning och en poäng på 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning
1-7 dagar före operationen, 1 månad, 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Studierektor: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199323

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal Sinus

Kliniska prövningar på Primär stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera