Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLUtEus Maximus Fascia Plastová klapka pro pilonidal Sinus (GLUE)

11. dubna 2019 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie mobilizovaného hýžďového svalu lalok versus primární uzávěr v léčbě primárního a recidivujícího onemocnění pilonidálního sinusu.

Chirurgická léčba je stále zlatým standardem pro onemocnění pilonidálních dutin. V posledních dvou desetiletích bylo navrženo několik chirurgických technik k léčbě tohoto onemocnění. Nedávno byla navržena nová metoda - excize pilonidálního sinu ve střední linii a uzavření rány pomocí plastického laloku gluteus maximus fascia (GMFF) - jako nová metoda léčby, která má za následek nízkou míru recidivy a dobré kosmetické výsledky.

Cílem této studie je porovnat novou metodu (GMFF) s tradiční metodou (midline excize a primární uzávěr) z hlediska míry recidivy, komplikací a spokojenosti pacientů s výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemoc pilonidálního sinusu (PSD) je poměrně vzácný benigní stav (asi 26 případů na 100 000 obyvatel), který postihuje především mladé dospělé. Kvůli hnisavé povaze se léčí pouze chirurgicky.

Tradiční chirurgické techniky zahrnují excizi purulentní cysty ve střední linii a buď ponechání rány „otevřené“ pro sekundární uzavření nebo primární uzavření ve střední linii. Poslední způsob má hlavní nevýhodu ve vysoké míře recidivy a velmi dlouhé době hojení a invaliditě pacienta. Proto byly navrženy alternativní techniky k uzavření rány po excizi pilonidálního sinu. U některých se vytvoří svalově-kutánní chlopně a rána se uzavře do tvaru Z nebo Y nebo jiného tvaru. Míra recidivy těchto technik je výrazně nižší než u tradičního uzávěru střední čáry, ale doba hojení a konečné kosmetické výsledky nejsou z pohledu pacienta ani zdaleka ideální.

Nedávno byla vyvinuta nezávisle na několika skupinách nová metoda uzavírání rány, která zahrnuje bilaterální mobilizaci fascie m. gluteus maximus a středové uzavření rány. Předběžné výsledky ukázaly, že tato metoda vede k nižší míře recidivy a lepším kosmetickým výsledkům, protože je zachráněn porodní rozštěp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Darya Shlyk, MD
  • Telefonní číslo: + 7-920-520-77-06
  • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Nábor
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • Telefonní číslo: + 7-920-520-77-06
          • E-mail: shlyk@kkmx.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Chronický primární nebo recidivující pilonidální sinus ve stadiu remise.
  3. Přítomnost nebo nepřítomnost sekundárních otvorů.
  4. Plánovaná chirurgická léčba s excizí pilonidálního sinu.
  5. Umístění sekundárních otvorů méně než 2 cm od natální štěrbiny.
  6. Vzdálenost mezi bilaterálními symetrickými sekundárními otvory menší než 2 cm.
  7. Anesteziologové Americké společnosti (ASA) mají skóre 1 až 3

Kritéria nezařazení:

  1. Akutní absces pilonidálního sinu.
  2. Sekundární otvory (otvor) jsou umístěny více než 2 cm od střední čáry.
  3. ASA 4-5.
  4. Předvídatelná nemožnost dodržet protokol.
  5. Těhotenství

Kritéria vyloučení:

1 Pacienti přišli o další pozorování. 2. Odmítnutí pacienta pokračovat ve vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární uzavření
Po excizi pilonidálního sinu se podkožní tuk a kůže uzavřou ve střední čáře běžícím stehem
Postup: Primární uzavření
Provádí se symetrický eliptický řez kůže a podkožního tuku kolem primárních a sekundárních otvorů. Cysta je vyříznuta en bloc dolů k sakrální fascii a odstraněna. Boční okraje rány se přiblíží a sešijí ve střední čáře: podkožní tuk - běžícím stehem, kůže - samostatným běžícím stehem.
Aktivní komparátor: Plastová chlopeň Gluteus Maximus
Po excizi pilonidálního sinu se zmobilizují chlopně fascie gluteus maximus, aproximují se ve střední čáře a fixují běžícím stehem. Podkožní tuk a kůže jsou uzavřeny ve střední čáře běžícím stehem.
Postup: Plastová chlopeň Gluteus Maximus Fascia
Provádí se symetrický eliptický řez kůže a podkožního tuku kolem primárních a sekundárních otvorů. Cysta je vyříznuta en bloc dolů k sakrální fascii a odstraněna. Laterální okraje fascie m. gluteus maximus bilaterálně jsou mobilizovány ve směru od fixačního bodu ke křížové kosti a na 3-4 cm v laterálním směru. Okraje fasciálních chlopní jsou aproximovány a fixovány ve střední čáře běžícím stehem. Podkožní tuk je uzavřen běžícím stehem, kůže je uzavřena samostatným běžícím stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: počínaje 6 měsíci po operaci a až 5 let po operaci
Míra recidivy onemocnění (klinický obraz pilonidálního sinu a/nebo výskyt nových otvorů v intergluteální štěrbině a/nebo chronická nehojící se rána a/nebo reziduální dutina v oblasti rány potvrzená ultrazvukem měkkých tkání)
počínaje 6 měsíci po operaci a až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Délka operace v minutách
1 den
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
Množství krve ztracené během operace
1 den
Intenzita pooperační bolesti - časné pooperační období
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. pooperační den
Intenzita bolesti bude hodnocena dvakrát denně (ráno a večer) pomocí pacientem hlášené vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest. Bude zaznamenáno celkové skóre.
1., 3., 5. a 7. pooperační den
Intenzita pooperační bolesti - pozdní pooperační období
Časové okno: 10., 14., 21., 30. den po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena jednou denně pomocí pacientem hlášené vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest. Bude zaznamenáno celkové skóre.
10., 14., 21., 30. den po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra infekčního zánětu rány potvrzená pozorujícím lékařem
3 měsíce po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka léčby po operaci do propuštění z nemocnice (ve dnech)
30 dní
Míra krvácení z rány
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Rychlost krvácení z okrajů rány
Do 30 dnů od operace
Míra seromu rány
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra detekce seromu v oblasti rány potvrzená ultrazvukem měkkých tkání
90 dní po operaci
Rychlost hojení ran
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů, u kterých se rána zcela zhojila
6 měsíců po operaci
Rychlost hojení ran
Časové okno: 5 let po operaci
Doba mezi operací a úplným zhojením rány
5 let po operaci
Míra sekundárních operací
Časové okno: 5 let
Míra chirurgických zákroků po počáteční operaci provedené pro recidivující onemocnění a/nebo komplikace rány
5 let
Spokojenost pacientů s kosmetickými výsledky
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Pacient hlášen se stupnicí 0-10, kde 0 odpovídá „zcela neuspokojivé“ a 10 odpovídá „zcela uspokojivé“. Zaznamenává se celkové skóre.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Celková kvalita života
Časové okno: 1-7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem SF-36. Celkové skóre v každé z 8 částí bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 se skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 ekvivalentní žádnému postižení.
1-7 dní před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Ředitel studie: Petr Tsarkov, Prof., Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit