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藏毛窦 GLUtEus Maximus 筋膜成形术皮瓣 (GLUE)

2019年4月11日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons

动员臀大肌筋膜皮瓣与初级闭合治疗原发性和复发性藏毛窦疾病的多中心随机对照试验。

手术治疗仍然是藏毛窦疾病的金标准。 在过去的二十年中，已经提出了几种手术技术来治疗这种疾病。 一种新方法——藏毛窦中线切除和使用臀大肌筋膜成形术皮瓣 (GMFF) 闭合伤口——最近被提出作为一种新的治疗方法，可导致低复发率和良好的美容效果。

本研究的目的是比较新方法 (GMFF) 与传统方法（中线切除和一期闭合）在复发率、并发症和患者对结果的满意度方面的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

藏毛窦疾病 (PSD) 是一种相当罕见的良性疾病（每 100,000 人中约有 26 例），主要影响年轻人。 由于化脓性，只能通过手术治疗。

传统的外科手术技术包括化脓性囊肿的中线切除，并使伤口“敞开”以进行二次闭合或中线初级闭合。 后一种方法的主要缺点是复发率高，愈合期和患者残疾期非常长。 因此，提出了在藏毛窦切除后闭合伤口的替代技术。 在某些情况下，会创建肌皮瓣，并以 Z 形或 Y 形或其他形状方式闭合伤口。 这些技术的复发率明显低于传统的中线闭合术，但在患者看来，愈合时间和最终美容效果远非理想。

最近，一些小组独立开发了一种新的伤口闭合方法，包括臀大肌筋膜的双侧动员和伤口中线闭合。 初步结果表明，该方法由于保留了唇裂，复发率较低，美容效果较好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Darya Shlyk, MD
  • 电话号码：+ 7-920-520-77-06
  • 邮箱：shlyk@kkmx.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • 招聘中
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • 接触：
          • Darya + 7-920-520-77-06 Shlyk, MD
          • 电话号码：+ 7-920-520-77-06
          • 邮箱：shlyk@kkmx.ru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书
  2. 处于缓解期的慢性原发性或复发性藏毛窦。
  3. 存在或不存在次级孔口。
  4. 计划手术治疗，切除藏毛窦。
  5. 次要孔口位置距胎唇裂不足2cm。
  6. 双侧对称次级孔间距小于2cm。
  7. 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 1 至 3

非入选标准：

  1. 急性藏毛窦脓肿。
  2. 次要开口（孔口）位于距中线 2 厘米以上的位置。
  3. 美国标准协会 4-5。
  4. 可预见的不可能遵循协议。
  5. 怀孕

排除标准：

1 例患者因进一步观察而失访。 2.患者拒绝继续参与调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：初级关闭
毛窦切除后，皮下脂肪和皮肤在中线缝合
程序：初级关闭
在初级和次级孔周围进行皮肤和皮下脂肪的对称椭圆形切口。 将囊肿整块切除至骶筋膜并移除。 伤口的外侧边缘在中线接近并缝合：皮下脂肪 - 用连续缝合，皮肤 - 用单独的连续缝合。
有源比较器：臀大肌成形术皮瓣
切除藏毛窦后，将动员臀大肌筋膜瓣，接近中线并用连续缝合固定。 皮下脂肪和皮肤用连续缝合在中线闭合。
程序：臀大肌筋膜成形术皮瓣
在初级和次级孔周围进行皮肤和皮下脂肪的对称椭圆形切口。 将囊肿整块切除至骶筋膜并移除。 双侧臀大肌筋膜的外侧边缘从固定点到骶骨的方向在横向方向上移动 3-4 厘米。 筋膜瓣边缘接近并用连续缝合固定在中线。 皮下脂肪用连续缝线闭合，皮肤用单独的连续缝线闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：从术后 6 个月开始至术后 5 年
疾病复发率（经软组织超声证实的藏毛窦临床表现和/或臀间裂新开口和/或慢性不愈合伤口和/或伤口区域残留空腔的出现）
从术后 6 个月开始至术后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：1天
手术时长（分钟）
1天
失血
大体时间：1天
手术过程中失血量
1天
术后疼痛强度——术后早期
大体时间：术后第1、3、5、7天
每天两次（早上和晚上）评估疼痛强度，患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表无法忍受的疼痛。 将记录总分。
术后第1、3、5、7天
术后疼痛强度——术后晚期
大体时间：术后第10、14、21、30天
每天使用患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 评估一次疼痛强度，其范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。 将记录总分。
术后第10、14、21、30天
手术部位感染率
大体时间：术后3个月
经观察医生确认的伤口感染性炎症发生率
术后3个月
住院
大体时间：30天
手术后治疗至出院的时间（天）
30天
伤口出血率
大体时间：手术后30天内
伤口边缘出血率
手术后30天内
伤口血清肿率
大体时间：手术后90天
软组织超声证实的伤口区域血清肿检出率
手术后90天
伤口愈合率
大体时间：手术后6个月
伤口完全愈合的患者比例
手术后6个月
伤口愈合速度
大体时间：手术后5年
从手术到伤口完全愈合的时间
手术后5年
二次手术率
大体时间：5年
为复发性疾病和/或伤口并发症进行初始手术后的外科手术率
5年
患者对美容效果的满意度
大体时间：术后6个月、1年、3年、5年
患者报告的等级为 0-10，其中 0 对应于“完全不满意”，10 对应于“完全满意”。 登记总分。
术后6个月、1年、3年、5年
整体生活质量
大体时间：术前1-7天，术后1个月、3个月、1年、3年、5年
使用患者报告问卷 SF-36 进行评估。 计算8个部分各部分的总分，换算成0-100分，0分相当于最大残疾，100分相当于无残疾
术前1-7天，术后1个月、3个月、1年、3年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Russian Society of Colorectal Surgeons

调查人员

  • 首席研究员：Inna Tulina, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • 研究主任：Petr Tsarkov, Prof.、Russian Society of Colorectal Surgeons

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月11日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199323

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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