Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOF-18F-FDG-PET/CT hasnyálmirigyrák gyanúja esetén (TOF-P)

2020. május 14. frissítette: Medical University of Graz

A TOF-18F-FDG-PET/CT diagnosztikai értékének értékelése hasnyálmirigyrák gyanúja esetén

A prospektív vizsgálat célja a hasnyálmirigy jóindulatú és rosszindulatú elváltozásainak jobb megkülönböztetése a hasnyálmirigyrák gyanúja esetén 30 és 90 perces p.i. felvételek segítségével. (injekció utáni) és diagnosztikus CT (számítógépes tomográfia) hasi vizsgálat a repülési időn belül (TOF)-18F-FDG-PET/CT, és ezáltal a PET/CT leletek minőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek során az eljárás a rutinkezelés szükséges lépéseit követi:

  1. A hasnyálmirigyrák gyanújával rendelkező beteg hozzárendelése.
  2. Repülési idő (TOF)-18F-FDG-PET/CT képekkel 30 perc és 90 perc p.i.
  3. Hasi diagnosztikus CT készítése parenterális kontrasztanyaggal és hasnyálmirigy protokollal (normál kreatinin, GFR és TSH szint esetén), valamint orális kontrasztanyaggal (az ESUR-irányelveknek megfelelően) a PET/CT vizsgálat részeként .
  4. A műtét rutinszerű elvégzése /finom tűszúrás/biopszia
  5. A sebészeti minta/biopszia rutin kórszövettani értékelése

Ehhez a vizsgálathoz hasi diagnosztikai CT kontrasztanyaggal (intravénás és orális) és hasnyálmirigy protokollal és parenterális kontrasztanyag nélkül, emelkedett kreatinin vagy csökkent TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) vagy GFR (glomeruláris filtrációs ráta) esetén. szinteket a rutinszerűen elvégzett PET/CT-n belül is elvégezzük a célszerv jobb megkülönböztetése érdekében a szomszédos struktúráktól. Továbbá korai (30 perc p.i.) és késleltetett (90 perc p.i.) felvételeket, valamint a PET/CT-vizsgálatot követő TOF-rekonstrukciót (a pácienssel való érintkezés nélkül) kell végezni a hasnyálmirigy gyulladásos és rosszindulatú elváltozásainak jobb megkülönböztetése érdekében. A regionális nyomjelző-felvételt most kvantitatívan kell mérni SUV-val (Standard Uptake Value) a TOF-PET/CT-képeken a hasnyálmirigy FDG-t felhalmozódó elváltozásaihoz képest ebben a két időpontban. A korai képeken megnövekedett FDG-felvétel esetén a léziót jóindulatúnak/gyulladásosnak, a késleltetett képek FDG-felvételének növekedésével pedig rosszindulatúnak minősítik. A korai és a késleltetett képeken nem észlelt FDG-felvétel jóindulatúnak minősül. Referencia standardként a hisztopatológiai diagnózist használják. Ezt követően ROC-analízissel meg kell határozni a SUV határértékét.

A hasnyálmirigy tömegének "Time of Flight" (TOF) technikával történő jellemzésére vonatkozó jelenlegi tudományos bizonyítékok szerint az irodalomban nem találhatók tanulmányok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigyrák gyanúja esetén

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek
  • betegek, akiknek a vércukorszintje ≥160 mg/dl a PET/CT vizsgálat időpontjában
  • olyan betegek, akiket nem operálnak vagy nem vesznek biopsziát, és akiknél így nincs hasnyálmirigy hisztopatológiai lelete
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: PET/CT eredmények TOF-val/TOF nélkül
  • Hasi vagy felső hasi diagnosztikai CT (< 2 héttel ezelőtti hasi diagnosztikai CT esetén) 2 fázissal, 1-4 mSv, kb. 20 mp, 1 x
  • Kontrasztanyag (Iodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/ttkg i.v. 40 másodpercig, 1x, ha a kreatinin, a GFR és a TSH szint a normál tartományon belül van
  • 1 x 500 ml víz szájon át, 1 x
  • Biopszia vagy FNA (finomtűs aspiráció) vagy hasnyálmirigy műtét
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT eredmények TOF-val/TOF nélkül

Diagnosztikai CT hasról vagy felső hasról parenterális kontrasztanyaggal (Visipaque=Iodixanol), ha a kreatinin, GFR és TSH szint a normál tartományon belül van, és orális (víz) kontrasztanyag a TOF-18F-FDG PET/CT-n belül. Emelkedett kreatin vagy csökkent GFR vagy TSH szint esetén kontrasztanyag nélküli hasi vagy felső hasi diagnosztikai CT-t végzünk.

Biopszia vagy FNA vagy hasnyálmirigy műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVmax (maximális standard felvételi érték) mérés 30 és 90 perc p.i. (injekció után)
Időkeret: 2 óra
A regionális nyomjelző felvétel kvantitatív mérése a SUVmax segítségével a TOF-PET/CT és a standard PET/CT képeken a hasnyálmirigy FDG-t felhalmozódó elváltozásai felett 30 és 90 perccel p.i. A kórszövettani leleteket (rosszindulatú vagy jóindulatú) a hasnyálmirigy-elváltozások megfelelő SUVmax-értékeihez rendelték az AUC-értékek kiszámításához a ROC-analízisben. Ezután az AUC-értékeket TOF-val és anélkül összehasonlítottuk a DeLong-teszttel, hogy megvizsgáljuk, van-e szignifikáns különbség a TOF-val végzett hasnyálmirigy-elváltozások jellemzésében.
2 óra
A résztvevők fokozott nyomjelző felvétellel a hasnyálmirigy-lézióban TOF-val és anélkül
Időkeret: 2 óra
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett nyomjelző felvétel a hasnyálmirigy-lézióhoz képest, azaz azon hasnyálmirigy-léziók száma, amelyeknél megnövekedett nyomjelző felvétel TOF mellett és anélkül. Betegenként egy hasnyálmirigy-elváltozást mértünk.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozás mérete
Időkeret: 2 óra
Elváltozás vagy daganat mérete cm-ben a hasnyálmirigyben a hasi vagy a felső hasi diagnosztikai CT-vel mérve.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protokoll TOF-P V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) a fő vizsgálón kívül csak a vizsgálat statisztikai értékelését végző statisztikus számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel