Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOF-18F-FDG-PET/CT hos pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen (TOF-P)

14. mai 2020 oppdatert av: Medical University of Graz

Evaluering av den diagnostiske verdien av TOF-18F-FDG-PET/CT hos pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen

Målet med den prospektive studien er en bedre differensiering av benigne og ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen hos pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av bilder 30 og 90 min p.i. (post injectionen) og en diagnostisk CT (computertomografi) skanning av abdomen innenfor Time of Flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT og dermed en forbedring av kvaliteten på PET/CT funn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av dette følger prosedyren de nødvendige trinnene for rutinebehandling:

  1. Tildeling av pasient med mistenkt kreft i bukspyttkjertelen.
  2. Utføre time of flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT med bilder 30 min og 90 min p.i.
  3. Utføre en diagnostisk CT av abdomen med parenteralt kontrastmiddel og pankreasprotokoll (ved normale kreatinin-, GFR- og TSH-nivåer) samt oralt kontrastmiddel (i samsvar med ESUR-retningslinjene) som en del av PET/CT-undersøkelsen .
  4. Rutinemessig utførelse av operasjonen/finnålspunktur/biopsi
  5. Rutinemessig histopatologisk evaluering av den kirurgiske prøven/biopsien

For denne studien, en diagnostisk CT av abdomen med kontrastmiddel (intravenøst ​​så vel som oralt) og med bukspyttkjertelprotokoll og uten parenteralt kontrastmiddel ved forhøyet kreatinin eller redusert TSH (thyreoideastimulerende hormon) eller GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) nivåer utføres i tillegg innenfor den rutinemessig utførte PET/CT for bedre differensiering av målorganet fra tilstøtende strukturer. Videre bør tidlige (30 min p.i.) og forsinkede (90 min p.i.) bilder og en TOF-rekonstruksjon etter PET/CT-undersøkelsen (uten pasientkontakt) utføres for bedre differensiering mellom inflammatoriske og ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen. Det regionale sporopptaket bør nå måles kvantitativt med SUV (Standard Uptake Value) i TOF-PET/CT-bildene over de FDG-akkumulerende lesjonene i bukspyttkjertelen på disse to tidspunktene. Ved økt FDG-opptak i de tidlige bildene vil lesjonen bli vurdert som benign/inflammatorisk og med en økning av FDG-opptaket i de forsinkede bildene som ondartet. Ingen FDG-opptak i de tidlige så vel som i de forsinkede bildene vil bli klassifisert som godartet. Som referansestandard brukes den histopatologiske diagnosen. Deretter bør en grenseverdi for SUV-en bestemmes ved ROC-analyse.

I følge gjeldende vitenskapelige bevis angående karakterisering av bukspyttkjertelmasser ved hjelp av "Time of Flight" (TOF)-teknikk, er det ingen studier i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistanke om kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år
  • pasienter med blodsukkernivå ≥160 mg/dl på tidspunktet for PET/CT-undersøkelsen
  • pasienter som ikke vil bli operert eller biopsiert og hvor det derfor ikke er noen histopatologiske funn av bukspyttkjertelen
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: PET/CT-resultater med TOF/uten TOF
  • Diagnostisk CT av abdomen eller øvre abdomen (ved allerede utført diagnostisk CT av abdomen < 2 uker siden) med 2 faser, 1 - 4 mSv, ca. 20 sek., 1 x
  • Kontrastmedium (Jodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg kroppsvekt i.v. i 40 sekunder, 1 x hvis kreatinin-, GFR- og TSH-nivåene er innenfor normalområdet
  • 1 x 500 ml vann oralt, 1 x
  • Biopsi eller FNA (finnålsaspirasjon) eller operasjon av bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: PET/CT-resultater med TOF/uten TOF

Diagnostisk CT av abdomen eller øvre del av magen med parenteralt kontrastmiddel (Visipaque=Iodixanol) hvis kreatinin-, GFR- og TSH-nivåer er innenfor normalområdet og oralt (vann) kontrastmiddel innenfor TOF-18F-FDG PET/CT. Ved forhøyet kreatin eller reduserte GFR- eller TSH-nivåer utføres en diagnostisk CT av abdomen eller øvre del av magen uten kontrastmiddel.

Biopsi eller FNA eller operasjon av bukspyttkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) Måling 30 og 90 Min p.i. (Etter injeksjon)
Tidsramme: 2 timer
Kvantitativ måling av regionalt sporopptak ved SUVmax i TOF-PET/CT og standard PET/CT-bilder over de FDG-akkumulerende lesjonene i pancreas 30 og 90min p.i. De histopatologiske funnene (maligne eller benigne) ble tilordnet de tilsvarende SUVmax-verdiene for bukspyttkjertellesjonene for beregning av AUC-verdier i ROC-analyse. Deretter ble AUC-verdier med og uten TOF sammenlignet med DeLong-testen for å analysere om det er en signifikant forskjell i karakterisering av pankreaslesjoner med TOF.
2 timer
Deltakere med økt sporstoffopptak over pankreaslesjonen med og uten TOF
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere med økt sporopptak over pankreaslesjonen, dvs. antall pankreaslesjoner med økt sporopptak med og uten TOF. En bukspyttkjertellesjon per pasient ble målt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: 2 timer
Lesjon eller tumorstørrelse i cm i bukspyttkjertelen målt i diagnostisk CT av abdomen eller øvre del av magen.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protokoll TOF-P V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig bortsett fra hovedetterforskeren kun for statistikeren som utfører den statistiske evalueringen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere