Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOF-18F-FDG-PET/CT u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki (TOF-P)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Ocena wartości diagnostycznej TOF-18F-FDG-PET/CT u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki

Celem pracy prospektywnej jest lepsze różnicowanie zmian łagodnych i złośliwych w trzustce u chorych z podejrzeniem raka trzustki na podstawie zdjęć 30 i 90 min p.i. (po wstrzyknięciu) oraz diagnostycznego CT (tomografii komputerowej) jamy brzusznej w ramach Time of Flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT i tym samym poprawę jakości obrazu PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W jego trakcie procedura przebiega zgodnie z niezbędnymi etapami rutynowego leczenia:

  1. Przydział chorego z podejrzeniem raka trzustki.
  2. Wykonanie czasu przelotu (TOF)-18F-FDG-PET/CT z obrazami 30 min i 90 min p.i.
  3. Wykonanie diagnostycznego TK jamy brzusznej z kontrastem pozajelitowym i protokołem trzustkowym (w przypadku prawidłowych wartości kreatyniny, GFR i TSH) oraz doustnym środkiem kontrastowym (zgodnie z wytycznymi ESUR) w ramach badania PET/CT .
  4. Rutynowe wykonanie zabiegu /nakłucie cienkoigłowe/biopsja
  5. Rutynowa ocena histopatologiczna materiału chirurgicznego/biopsji

Do tego badania diagnostyczna tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem (dożylnym i doustnym) oraz protokołem trzustkowym i bez pozajelitowego środka kontrastowego w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny lub obniżonego TSH (hormon tyreotropowy) lub GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) poziom jest dodatkowo wykonywany w ramach rutynowo wykonywanego badania PET/CT w celu lepszego odróżnienia narządu docelowego od sąsiednich struktur. Ponadto w celu lepszego różnicowania zmian zapalnych i złośliwych trzustki po badaniu PET/CT (bez kontaktu z pacjentem) należy wykonać obrazy wczesne (30 min po) i opóźnione (90 min po zakażeniu) oraz rekonstrukcję TOF. Regionalny wychwyt znacznika powinien być teraz mierzony ilościowo za pomocą SUV (standardowa wartość wychwytu) w obrazach TOF-PET/CT ponad zmianami gromadzącymi się w trzustce FDG w tych dwóch czasach. W przypadku zwiększonego wychwytu FDG we wczesnych obrazach zmiana zostanie oceniona jako łagodna/zapalna, a przy wzroście wychwytu FDG w obrazach opóźnionych jako złośliwa. Brak wychwytu FDG we wczesnych i opóźnionych obrazach zostanie sklasyfikowany jako łagodny. Jako wzorzec odniesienia stosuje się rozpoznanie histopatologiczne. Następnie należy określić wartość odcięcia SUV za pomocą analizy ROC.

Zgodnie z aktualnymi dowodami naukowymi dotyczącymi charakteryzowania guzów trzustki za pomocą techniki „Time of Flight” (TOF), w literaturze nie ma badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych z podejrzeniem raka trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • osoby poniżej 18 roku życia
  • pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi ≥160 mg/dl w momencie badania PET/CT
  • pacjentów, którzy nie będą operowani ani poddani biopsji i u których nie ma w związku z tym zmian histopatologicznych trzustki
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wyniki badania PET/CT z TOF/bez TOF
  • Diagnostyczna TK jamy brzusznej lub nadbrzusza (w przypadku wykonanej już diagnostycznej TK jamy brzusznej < 2 tygodnie temu) z 2 fazami, 1 - 4 mSv, ca. 20 sek., 1x
  • Środek kontrastowy (jodiksanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg masy ciała i.v. przez 40 s, 1 x, jeśli poziomy kreatyniny, GFR i TSH mieszczą się w normie
  • 1 x 500 ml wody doustnej, 1 x
  • Biopsja lub FNA (aspiracja cienkoigłowa) lub operacja trzustki
Test diagnostyczny: Wyniki badania PET/CT z TOF/bez TOF

Diagnostyczna tomografia komputerowa jamy brzusznej lub górnej części brzucha z pozajelitowym środkiem kontrastowym (Visipaque = jodiksanol), jeśli poziomy kreatyniny, GFR i TSH są w normie, oraz doustny (wodny) środek kontrastowy w zakresie TOF-18F-FDG PET/CT. W przypadku podwyższonego poziomu kreatyny lub obniżonego GFR lub TSH wykonuje się diagnostyczne TK jamy brzusznej lub nadbrzusza bez kontrastu.

Biopsja lub FNA lub operacja trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax (maksymalna standardowa wartość wychwytu) Pomiar 30 i 90 min p.i. (Po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilościowy pomiar regionalnego wychwytu znacznika przez SUVmax w obrazach TOF-PET/CT i standardowych obrazach PET/CT nad zmianami kumulującymi się w FDG w trzustce 30 i 90 min p.i. Wyniki histopatologiczne (złośliwe lub łagodne) przypisano do odpowiednich wartości SUVmax zmian trzustkowych w celu obliczenia wartości AUC w analizie ROC. Następnie wartości AUC z TOF i bez TOF porównano z testem DeLonga, aby przeanalizować, czy istnieje istotna różnica w charakterystyce zmian trzustkowych z TOF.
2 godziny
Uczestnicy ze zwiększonym wychwytem znacznika w uszkodzeniu trzustki z TOF i bez TOF
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestników ze zwiększonym wychwytem znacznika w stosunku do zmiany w trzustce, tj. liczba zmian w trzustce ze zwiększonym wychwytem znacznika z TOF i bez TOF. Zmierzono jedno uszkodzenie trzustki na pacjenta.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 2 godziny
Wielkość zmiany lub guza w cm w trzustce mierzona w diagnostycznym TK jamy brzusznej lub nadbrzusza.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protokoll TOF-P V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne poza głównym badaczem tylko dla statystyka, który przeprowadza ocenę statystyczną badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj