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TOF-18F-FDG-PET/CT in pazienti con sospetto carcinoma pancreatico (TOF-P)

14 maggio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Valutazione del valore diagnostico di TOF-18F-FDG-PET/TC in pazienti con sospetto carcinoma pancreatico

Scopo dello studio prospettico è una migliore differenziazione delle lesioni benigne e maligne nel pancreas in pazienti con sospetto carcinoma pancreatico utilizzando le immagini 30 e 90 min p.i. (post injectionen) e una TAC diagnostica (tomografia computerizzata) dell'addome entro il Time of Flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT e quindi un miglioramento della qualità dei reperti PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso di questo la procedura segue le fasi necessarie del trattamento di routine:

  1. Assegnazione del paziente con un sospetto di cancro al pancreas.
  2. Performing time of flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT con immagini 30 min e 90 min p.i.
  3. Esecuzione di una TC diagnostica dell'addome con mezzo di contrasto parenterale e protocollo pancreatico (in caso di livelli normali di creatinina, GFR e TSH) e mezzo di contrasto orale (secondo le linee guida ESUR) come parte dell'esame PET/TC .
  4. Esecuzione di routine dell'operazione/puntura con ago sottile/biopsia
  5. Valutazione istopatologica di routine del campione chirurgico/biopsia

Per questo studio, una TC diagnostica dell'addome con mezzo di contrasto (endovenoso oltre che orale) e con protocollo pancreatico e senza mezzo di contrasto parenterale in caso di creatinina elevata o diminuzione di TSH (ormone stimolante la tiroide) o GFR (velocità di filtrazione glomerulare) i livelli vengono eseguiti in aggiunta all'interno della PET/TC eseguita di routine per una migliore differenziazione dell'organo bersaglio dalle strutture adiacenti. Inoltre, dovrebbero essere eseguite immagini precoci (30 min pi) e ritardate (90 min pi) e una ricostruzione TOF dopo l'esame PET/TC (senza contatto con il paziente) per una migliore differenziazione tra lesioni infiammatorie e maligne del pancreas. L'assorbimento del tracciante regionale dovrebbe ora essere misurato quantitativamente dal SUV (valore di assorbimento standard) nelle immagini TOF-PET/TC sulle lesioni che accumulano FDG nel pancreas in quei due momenti. In caso di aumento della captazione di FDG nelle immagini precoci, la lesione sarà valutata come benigna/infiammatoria e con un aumento della captazione di FDG nelle immagini ritardate come maligna. Nessun assorbimento di FDG nelle immagini precoci e ritardate sarà classificato come benigno. Come standard di riferimento viene utilizzata la diagnosi istopatologica. Successivamente, un valore di cut-off del SUV dovrebbe essere determinato dall'analisi ROC.

Secondo le attuali evidenze scientifiche relative alla caratterizzazione delle masse pancreatiche mediante la tecnica del "Time of Flight" (TOF), non esistono studi in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetto carcinoma pancreatico

Criteri di esclusione:

  • persone di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti con livello di glucosio nel sangue ≥160 mg/dl al momento dell'esame PET/TC
  • pazienti che non saranno operati o sottoposti a biopsia e nei quali quindi non vi sono reperti istopatologici del pancreas
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Risultati PET/TC con TOF/senza TOF
  • TC diagnostica dell'addome o dell'addome superiore (in caso di TC diagnostica dell'addome già eseguita < 2 settimane fa) con 2 fasi, 1 - 4 mSv, ca. 20 sec., 1x
  • Mezzo di contrasto (Iodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg di peso corporeo i.v. per 40 secondi, 1 volta se i livelli di creatinina, GFR e TSH rientrano nell'intervallo normale
  • 1 x 500 ml di acqua orale, 1 x
  • Biopsia o FNA (aspirazione con ago sottile) o operazione del pancreas
Test diagnostico: Risultati PET/TC con TOF/senza TOF

TC diagnostica dell'addome o della parte superiore dell'addome con mezzo di contrasto parenterale (Visipaque=Iodixanol) se i livelli di creatinina, GFR e TSH rientrano nell'intervallo normale e mezzo di contrasto orale (acqua) entro TOF-18F-FDG PET/CT. In caso di creatina elevata o livelli ridotti di GFR o TSH viene eseguita una TC diagnostica dell'addome o dell'addome superiore senza mezzo di contrasto.

Biopsia o FNA o operazione del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) 30 e 90 min p.i. (Post iniezione)
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione quantitativa dell'assorbimento del tracciante regionale mediante SUVmax nelle immagini TOF-PET/TC e PET/TC standard sulle lesioni che accumulano FDG nel pancreas 30 e 90 min p.i. I risultati istopatologici (maligni o benigni) sono stati assegnati ai corrispondenti valori SUVmax delle lesioni pancreatiche per il calcolo dei valori AUC nell'analisi ROC. Quindi i valori di AUC con e senza TOF sono stati confrontati con il test DeLong per analizzare se esiste una differenza significativa nella caratterizzazione delle lesioni pancreatiche con TOF.
2 ore
Partecipanti con aumento dell'assorbimento del tracciante sulla lesione pancreatica con e senza TOF
Lasso di tempo: 2 ore
Il numero di partecipanti con maggiore assorbimento del tracciante rispetto alla lesione pancreatica, ovvero il numero di lesioni pancreatiche con maggiore assorbimento del tracciante con e senza TOF. È stata misurata una lesione pancreatica per paziente.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 2 ore
Dimensione della lesione o del tumore in cm nel pancreas misurata nella TC diagnostica dell'addome o dell'addome superiore.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protokoll TOF-P V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno disponibili oltre al ricercatore principale solo allo statistico che effettua la valutazione statistica dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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