TOF-18F-FDG-PET/CT em pacientes com suspeita de câncer pancreático (TOF-P)
Avaliação do valor diagnóstico de TOF-18F-FDG-PET/CT em pacientes com suspeita de câncer pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No decurso deste procedimento segue os passos necessários do tratamento de rotina:
- Atribuição do paciente com suspeita de câncer pancreático.
- Realização do tempo de voo (TOF)-18F-FDG-PET/CT com imagens 30 min e 90 min p.i.
- Realização de uma TC diagnóstica do abdome com meio de contraste parenteral e protocolo pancreático (no caso de níveis normais de creatinina, GFR e TSH), bem como meio de contraste oral (de acordo com as diretrizes da ESUR) como parte do exame PET/CT .
- Desempenho de rotina da operação/punção com agulha fina/biópsia
- Avaliação histopatológica de rotina da peça cirúrgica/biópsia
Para este estudo, uma TC diagnóstica de abdome com meio de contraste (intravenoso e oral) e com protocolo pancreático e sem meio de contraste parenteral em caso de creatinina elevada ou diminuição do TSH (hormônio estimulante da tireoide) ou TFG (taxa de filtração glomerular) níveis é realizada adicionalmente dentro do PET/CT realizado de rotina para melhor diferenciação do órgão-alvo de estruturas adjacentes. Além disso, imagens precoces (30 min p.i.) e tardias (90 min p.i.) e uma reconstrução TOF após o exame PET/CT (sem contato com o paciente) devem ser realizadas para melhor diferenciação entre lesões inflamatórias e malignas do pâncreas. A captação do traçador regional deve agora ser medida quantitativamente por SUV (Valor Padrão de Captação) nas imagens TOF-PET/CT sobre as lesões com acúmulo de FDG no pâncreas nesses dois momentos. No caso de aumento da captação de FDG nas imagens iniciais, a lesão será avaliada como benigna/inflamatória e com aumento da captação de FDG nas imagens tardias como maligna. A ausência de captação de FDG nas imagens iniciais e tardias será classificada como benigna. Como padrão de referência, utiliza-se o diagnóstico histopatológico. Posteriormente, um valor de corte do SUV deve ser determinado pela análise ROC.
De acordo com as evidências científicas atuais sobre a caracterização de massas pancreáticas por meio da técnica "Time of Flight" (TOF), não há estudos na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de câncer de pâncreas
Critério de exclusão:
- pessoas menores de 18 anos
- pacientes com nível de glicose no sangue ≥160 mg/dl no momento do exame de PET/CT
- pacientes que não serão operados ou biopsiados e nos quais, portanto, não há achados histopatológicos do pâncreas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Resultados PET/CT com TOF/sem TOF
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TC diagnóstica do abdome ou abdome superior com meio de contraste parenteral (Visipaque=Iodixanol) se os níveis de creatinina, GFR e TSH estiverem dentro da faixa normal e meio de contraste oral (água) dentro de TOF-18F-FDG PET/CT. No caso de creatina elevada ou diminuição dos níveis de TFG ou TSH, é realizada uma TC diagnóstica do abdome ou da parte superior do abdome sem meio de contraste. Biópsia ou FNA ou operação do pâncreas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUVmax (Valor Máximo de Captação Padrão) Medição 30 e 90 Min p.i. (Pós Injeção)
Prazo: 2 horas
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Medição quantitativa da captação do traçador regional por SUVmax nas imagens TOF-PET/CT e PET/CT padrão sobre as lesões com acúmulo de FDG no pâncreas 30 e 90min p.i.
Os achados histopatológicos (malignos ou benignos) foram atribuídos aos correspondentes valores de SUVmax das lesões pancreáticas para o cálculo dos valores de AUC na análise ROC.
Em seguida, os valores de AUC com e sem TOF foram comparados com o teste DeLong para analisar se há diferença significativa na caracterização de lesões pancreáticas com TOF.
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2 horas
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Participantes com captação aumentada de traçador sobre a lesão pancreática com e sem TOF
Prazo: 2 horas
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O número de participantes com aumento da captação do traçador sobre a lesão pancreática, ou seja, o número de lesões pancreáticas com aumento da captação do traçador com e sem TOF.
Foi medida uma lesão pancreática por paciente.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da lesão
Prazo: 2 horas
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Tamanho da lesão ou tumor em cm no pâncreas medido na TC diagnóstica do abdome ou abdome superior.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protokoll TOF-P V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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