TOF-18F-FDG-PET/CT chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer du pancréas (TOF-P)
Évaluation de la valeur diagnostique du TOF-18F-FDG-PET/CT chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette procédure, la procédure suit les étapes nécessaires du traitement de routine :
- Affectation du patient avec un suspect de cancer du pancréas.
- Effectuer le temps de vol (TOF)-18F-FDG-PET/CT avec des images 30 min et 90 min p.i.
- Réalisation d'un scanner diagnostique de l'abdomen avec un produit de contraste parentéral et un protocole pancréatique (en cas de taux normaux de créatinine, de DFG et de TSH) ainsi qu'un produit de contraste oral (conformément aux directives de l'ESUR) dans le cadre de l'examen PET/CT .
- Exécution de routine de l'opération/ponction à l'aiguille fine/biopsie
- Évaluation histopathologique de routine de la pièce opératoire/biopsie
Pour cette étude, un scanner diagnostique de l'abdomen avec produit de contraste (intraveineux comme oral) et avec protocole pancréatique et sans produit de contraste parentéral en cas d'élévation de la créatinine ou de diminution de la TSH (hormone stimulant la thyroïde) ou du DFG (débit de filtration glomérulaire) niveaux est réalisée en plus dans le cadre de la TEP/TDM réalisée en routine pour une meilleure différenciation de l'organe cible des structures adjacentes. De plus, des images précoces (30 min p.i.) et retardées (90 min p.i.) et une reconstruction TOF après l'examen PET/CT (sans contact avec le patient) doivent être réalisées pour une meilleure différenciation entre les lésions inflammatoires et malignes du pancréas. L'absorption régionale du traceur doit maintenant être mesurée quantitativement par SUV (valeur d'absorption standard) dans les images TOF-PET/CT sur les lésions accumulant le FDG dans le pancréas à ces deux moments. En cas d'augmentation de la fixation du FDG dans les images précoces, la lésion sera évaluée comme bénigne/inflammatoire et avec une augmentation de la fixation du FDG dans les images retardées comme maligne. Aucune absorption de FDG dans les images précoces ou retardées ne sera classée comme bénigne. Comme norme de référence, le diagnostic histopathologique est utilisé. Par la suite, une valeur seuil de la SUV doit être déterminée par analyse ROC.
Selon les preuves scientifiques actuelles concernant la caractérisation des masses pancréatiques au moyen de la technique "Time of Flight" (TOF), il n'y a pas d'études dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients suspects de cancer du pancréas
Critère d'exclusion:
- personnes de moins de 18 ans
- patients ayant une glycémie ≥ 160 mg/dl au moment de l'examen TEP/TDM
- les patients qui ne seront pas opérés ou biopsiés et chez lesquels il n'y a donc pas de découvertes histopathologiques du pancréas
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Résultats PET/CT avec TOF/sans TOF
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TDM diagnostique de l'abdomen ou de la partie supérieure de l'abdomen avec un produit de contraste parentéral (Visipaque = Iodixanol) si les taux de créatinine, de DFG et de TSH sont dans la plage normale et un produit de contraste oral (eau) dans la TEP/TDM TOF-18F-FDG. Dans le cas d'une créatine élevée ou d'une diminution des taux de GFR ou de TSH, un scanner diagnostique de l'abdomen ou du haut de l'abdomen sans produit de contraste est effectué. Biopsie ou FNA ou opération du pancréas. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) Mesure 30 et 90 Min p.i. (Post-injection)
Délai: 2 heures
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Mesure quantitative de l'absorption régionale du traceur par SUVmax dans les images TOF-PET/CT et PET/CT standard sur les lésions accumulant le FDG dans le pancréas 30 et 90 min p.i.
Les résultats histopathologiques (malins ou bénins) ont été attribués aux valeurs SUVmax correspondantes des lésions pancréatiques pour le calcul des valeurs AUC dans l'analyse ROC.
Ensuite, les valeurs d'ASC avec et sans TOF ont été comparées au test DeLong pour analyser s'il existe une différence significative dans la caractérisation des lésions pancréatiques avec TOF.
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2 heures
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Participants avec une augmentation de l'absorption du traceur sur la lésion pancréatique avec et sans TOF
Délai: 2 heures
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Le nombre de participants avec une augmentation de l'absorption du traceur sur la lésion pancréatique, c'est-à-dire le nombre de lésions pancréatiques avec une augmentation de l'absorption du traceur avec et sans TOF.
Une lésion pancréatique par patient a été mesurée.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la lésion
Délai: 2 heures
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Taille de la lésion ou de la tumeur en cm dans le pancréas mesurée dans le scanner diagnostique de l'abdomen ou du haut de l'abdomen.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protokoll TOF-P V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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