Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOF-18F-FDG-PET/CT bij patiënten met verdenking op alvleesklierkanker (TOF-P)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Evaluatie van de diagnostische waarde van TOF-18F-FDG-PET/CT bij patiënten met verdenking op pancreaskanker

Doel van de prospectieve studie is een betere differentiatie van goedaardige en kwaadaardige laesies in de alvleesklier bij patiënten met verdenking op alvleesklierkanker met behulp van beelden 30 en 90 min p.i. (post injecties) en een diagnostische CT (computertomografie) scan van de buik binnen de Time of Flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT en daarmee een verbetering van de kwaliteit van PET/CT bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de loop hiervan volgt de procedure de noodzakelijke stappen van de routinebehandeling:

  1. Opdracht van de patiënt met een vermoeden van alvleesklierkanker.
  2. Time of flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT uitvoeren met beelden 30 min en 90 min p.i.
  3. Uitvoeren van een diagnostische CT van de buik met parenteraal contrastmiddel en pancreasprotocol (bij normale creatinine-, GFR- en TSH-waarden) en oraal contrastmiddel (volgens de ESUR-richtlijnen) als onderdeel van het PET/CT-onderzoek .
  4. Routinematige uitvoering van de operatie/fijne naaldpunctie/biopsie
  5. Routinematige histopathologische evaluatie van het chirurgische monster/de biopsie

Voor deze studie, een diagnostische CT van de buik met contrastmiddel (zowel intraveneus als oraal) en met pancreasprotocol en zonder parenteraal contrastmiddel in geval van verhoogde creatinine of verlaagde TSH (schildklierstimulerend hormoon) of GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) niveaus wordt aanvullend uitgevoerd binnen de routinematig uitgevoerde PET/CT voor een betere differentiatie van het doelorgaan van aangrenzende structuren. Bovendien moeten vroege (30 min p.i.) en vertraagde (90 min p.i.) beelden en een TOF-reconstructie na het PET/CT-onderzoek (zonder patiëntcontact) worden uitgevoerd voor een beter onderscheid tussen inflammatoire en kwaadaardige laesies van de pancreas. De regionale traceropname moet nu kwantitatief worden gemeten door SUV (Standard Uptake Value) in de TOF-PET/CT-beelden over de FDG-accumulerende laesies in de pancreas op die twee tijdstippen. Bij een verhoogde FDG-opname in de vroege beelden zal de laesie als goedaardig/inflammatoir worden beoordeeld en bij een toename van de FDG-opname in de vertraagde beelden als kwaadaardig. Geen opname van FDG in zowel de vroege als de vertraagde beelden zal als goedaardig worden geclassificeerd. Als referentiestandaard wordt de histopathologische diagnose gebruikt. Vervolgens dient middels ROC-analyse een afkapwaarde van de SUV bepaald te worden.

Volgens het huidige wetenschappelijke bewijs met betrekking tot de karakterisering van pancreasmassa's door middel van "Time of Flight" (TOF) -techniek, zijn er geen studies in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met verdenking op alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria:

  • personen jonger dan 18 jaar
  • patiënten met een bloedglucosespiegel van ≥ 160 mg/dl ten tijde van het PET/CT-onderzoek
  • patiënten die niet geopereerd of gebiopteerd zullen worden en bij wie er dus geen histopathologische bevindingen van de pancreas zijn
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: PET/CT-resultaten met TOF/zonder TOF
  • Diagnostische CT van de buik of bovenbuik (bij reeds uitgevoerde diagnostische CT van de buik < 2 weken geleden) met 2 fasen, 1 - 4 mSv, ca. 20 sec., 1x
  • Contrastmiddel (Iodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg lichaamsgewicht i.v. gedurende 40 sec, 1 x als de creatinine-, GFR- en TSH-waarden binnen het normale bereik liggen
  • 1 x 500 ml water oraal, 1 x
  • Biopsie of FNA (fine-needle aspiration) of operatie van de alvleesklier
Diagnostische toets: PET/CT-resultaten met TOF/zonder TOF

Diagnostische CT van de buik of bovenbuik met parenteraal contrastmiddel (Visipaque=Iodixanol) als creatinine-, GFR- en TSH-waarden binnen het normale bereik liggen en oraal (water) contrastmiddel binnen TOF-18F-FDG PET/CT. Bij verhoogde creatine of verlaagde GFR- of TSH-waarden wordt een diagnostische CT van de buik of bovenbuik zonder contrastmiddel uitgevoerd.

Biopsie of FNA of operatie van de alvleesklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax (maximale standaardopnamewaarde) Meting 30 en 90 min p.i. (na injectie)
Tijdsspanne: Twee uur
Kwantitatieve meting van regionale traceropname door SUVmax in de TOF-PET/CT- en standaard PET/CT-beelden over de FDG-accumulerende laesies in de pancreas 30 en 90 min p.i. De histopathologische bevindingen (kwaadaardig of goedaardig) werden toegewezen aan de overeenkomstige SUVmax-waarden van de pancreaslaesies voor de berekening van AUC-waarden in ROC-analyse. Vervolgens werden de AUC-waarden met en zonder TOF vergeleken met de DeLong-test om te analyseren of er een significant verschil is in de karakterisering van pancreaslaesies met TOF.
Twee uur
Deelnemers met verhoogde Tracer-opname over de pancreaslaesie met en zonder TOF
Tijdsspanne: Twee uur
Het aantal deelnemers met verhoogde traceropname over de pancreaslaesie, d.w.z. het aantal pancreaslaesies met verhoogde traceropname met en zonder TOF. Er werd één pancreaslaesie per patiënt gemeten.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Twee uur
Laesie of tumorgrootte in cm in de alvleesklier gemeten in de diagnostische CT van de buik of bovenbuik.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protokoll TOF-P V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen naast de hoofdonderzoeker alleen beschikbaar zijn voor de statisticus die de statistische evaluatie van het onderzoek uitvoert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren