TOF-18F-FDG-PET/CT hos patienter med misstänkt pankreascancer (TOF-P)
Utvärdering av det diagnostiska värdet av TOF-18F-FDG-PET/CT hos patienter med misstänkt pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under loppet av detta följer proceduren de nödvändiga stegen av rutinbehandling:
- Tilldelning av patienten med misstänkt pankreascancer.
- Utförande av flygtid (TOF)-18F-FDG-PET/CT med bilder 30 min och 90 min p.i.
- Utföra en diagnostisk CT av buken med parenteralt kontrastmedel och pankreasprotokoll (vid normala kreatinin-, GFR- och TSH-nivåer) samt oralt kontrastmedel (i enlighet med ESUR-riktlinjerna) som en del av PET/CT-undersökningen .
- Rutinmässigt utförande av operationen/finnålspunktion/biopsi
- Rutinmässig histopatologisk utvärdering av det kirurgiska provet/biopsi
För denna studie, en diagnostisk CT av buken med kontrastmedel (intravenöst såväl som oralt) och med pankreasprotokoll och utan parenteralt kontrastmedel vid förhöjt kreatinin eller minskat TSH (tyreoideastimulerande hormon) eller GFR (glomerulär filtrationshastighet) nivåer utförs ytterligare inom den rutinmässigt utförda PET/CT för bättre differentiering av målorganet från intilliggande strukturer. Vidare bör tidiga (30 min p.i.) och fördröjda (90 min p.i.) bilder och en TOF-rekonstruktion efter PET/CT-undersökningen (utan patientkontakt) utföras för bättre differentiering mellan inflammatoriska och maligna lesioner i bukspottkörteln. Det regionala spårupptaget bör nu mätas kvantitativt med SUV (Standard Uptake Value) i TOF-PET/CT-bilderna över de FDG-ackumulerande lesionerna i bukspottkörteln vid dessa två tidpunkter. Vid ett ökat FDG-upptag i de tidiga bilderna kommer lesionen att bedömas som benign/inflammatorisk och med en ökning av FDG-upptaget i de fördröjda bilderna som malign. Ingen FDG-upptagning i de tidiga såväl som i de fördröjda bilderna kommer att klassificeras som godartade. Som referensstandard används den histopatologiska diagnosen. Därefter bör ett gränsvärde för SUV:n bestämmas genom ROC-analys.
Enligt aktuella vetenskapliga bevis angående karakterisering av pankreasmassor med hjälp av "Time of Flight" (TOF)-teknik, finns det inga studier i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstänkt pankreascancer
Exklusions kriterier:
- personer under 18 år
- patienter med blodsockernivå ≥160 mg/dl vid tidpunkten för PET/CT-undersökningen
- patienter som inte kommer att opereras eller biopsieras och där det således inte finns några histopatologiska fynd av bukspottkörteln
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: PET/CT-resultat med TOF/utan TOF
|
Diagnostisk CT av buken eller övre delen av buken med parenteralt kontrastmedel (Visipaque=Iodixanol) om kreatinin-, GFR- och TSH-nivåerna är inom normalområdet och oralt (vatten) kontrastmedel inom TOF-18F-FDG PET/CT. Vid förhöjd kreatin eller minskade GFR- eller TSH-nivåer görs en diagnostisk CT av buken eller övre delen av buken utan kontrastmedel. Biopsi eller FNA eller operation av bukspottkörteln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) Mätning 30 och 90 Min p.i. (Efter injektion)
Tidsram: 2 timmar
|
Kvantitativ mätning av regionalt spårämnesupptag av SUVmax i TOF-PET/CT och standard PET/CT-bilder över de FDG-ackumulerande lesionerna i pankreas 30 och 90 min p.i.
De histopatologiska fynden (maligna eller benigna) tilldelades motsvarande SUVmax-värden för pankreasskadorna för beräkning av AUC-värden i ROC-analys.
Sedan jämfördes AUC-värden med och utan TOF med DeLong-testet för att analysera om det finns en signifikant skillnad i karakterisering av pankreaslesioner med TOF.
|
2 timmar
|
|
Deltagare med ökat spårämnesupptag över pankreasskadan med och utan TOF
Tidsram: 2 timmar
|
Antalet deltagare med ökat spårupptag över pankreasskadan, det vill säga antalet pankreaslesioner med ökat spårupptag med och utan TOF.
En bukspottkörtelskada per patient mättes.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadestorlek
Tidsram: 2 timmar
|
Lesion eller tumörstorlek i cm i bukspottkörteln mätt i diagnostisk CT av buken eller övre delen av buken.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protokoll TOF-P V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .