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췌장암이 의심되는 환자의 TOF-18F-FDG-PET/CT (TOF-P)

2020년 5월 14일 업데이트: Medical University of Graz

췌장암이 의심되는 환자에서 TOF-18F-FDG-PET/CT의 진단적 가치 평가

전향적 연구의 목적은 이미지 30 및 90분 pi를 사용하여 췌장암이 의심되는 환자의 췌장에서 양성 및 악성 병변을 더 잘 구별하는 것입니다. (post injectionen) 및 TOF(Time of Flight)-18F-FDG-PET/CT 내에서 복부의 진단 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 및 따라서 PET/CT 소견의 품질 향상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 과정에서 절차는 일상적인 치료에 필요한 단계를 따릅니다.

  1. 췌장암 용의자로 환자 지정.
  2. 비행 시간(TOF)-18F-FDG-PET/CT 이미지 30분 및 90분 p.i.
  3. 비경구 조영제 및 췌장 프로토콜(크레아티닌, GFR 및 TSH 수치가 정상인 경우) 및 PET/CT 검사의 일부로 경구 조영제(ESUR 지침에 따름)를 사용하여 복부 진단 CT 수행 .
  4. 수술의 일상적 수행/가는 바늘 천자/생검
  5. 수술 표본/생검의 일상적인 조직병리학적 평가

이 연구를 위해 크레아티닌이 상승하거나 TSH(갑상선 자극 호르몬) 또는 GFR(사구체 여과율)이 감소한 경우 조영제(정맥 및 경구)와 췌장 프로토콜 및 비경구 조영제가 없는 복부의 진단 CT 목표 기관과 인접한 구조를 더 잘 구별하기 위해 일상적으로 수행되는 PET/CT 내에서 추가로 수준을 수행합니다. 또한 췌장의 염증성 병변과 악성 병변을 더 잘 감별하기 위해 PET/CT 검사(환자 접촉 없이) 후 초기(30분 pi) 및 지연(90분 p.i.) 영상 및 TOF-재건을 수행해야 합니다. 국소 추적자 흡수는 이제 두 번에 걸친 췌장의 FDG 축적 병변에 대한 TOF-PET/CT 영상에서 SUV(Standard Uptake Value)로 정량적으로 측정되어야 합니다. 초기 이미지에서 FDG 흡수가 증가한 경우 병변은 양성/염증성으로 평가되고 지연된 이미지에서 FDG 흡수 증가는 악성으로 평가됩니다. 초기 및 지연된 이미지에서 FDG 흡수가 없으면 양성으로 분류됩니다. 참조 표준으로 조직병리학적 진단이 사용됩니다. 이후 ROC 분석을 통해 SUV의 컷오프 값을 결정해야 한다.

"비행 시간"(TOF) 기술에 의한 췌장 종괴의 특성화에 관한 현재의 과학적 증거에 따르면, 문헌에는 연구가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장암이 의심되는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 사람
  • PET/CT 검사 당시 혈당치가 ≥160mg/dl인 환자
  • 수술이나 생검을 하지 않고 췌장의 조직병리학적 소견이 없는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TOF가 있는/TOF가 없는 PET/CT 결과
  • 복부 또는 상복부의 진단적 CT(이미 2주 미만 전에 시행한 복부 진단용 CT의 경우), 2단계, 1 - 4 mSv, ca. 20초, 1회
  • 조영제(Iodixanol 550 mg/ml) 1 x 1.4 ml/kg 체중 i.v. 40초 동안, 크레아티닌, GFR 및 TSH 수치가 정상 범위 내에 있으면 1회
  • 1 x 500 ml 물 경구, 1 x
  • 생검 또는 FNA(세침 흡인) 또는 췌장 수술
진단 검사: TOF가 있는/TOF가 없는 PET/CT 결과

크레아티닌, GFR 및 TSH 수치가 정상 범위 내에 있고 TOF-18F-FDG PET/CT 내에서 경구(물) 조영제를 사용하는 경우 비경구 조영제(Visipaque=Iodixanol)를 사용한 복부 또는 상복부의 진단 CT. 크레아틴이 상승하거나 GFR 또는 TSH 수치가 감소하는 경우 조영제 없이 복부 또는 상복부의 진단용 CT를 시행합니다.

생검 또는 FNA 또는 췌장 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUVmax(Maximal Standard Uptake Value) 측정 30 및 90 Min p.i. (사후 주입)
기간: 2시간
췌장의 FDG 축적 병변에 대한 TOF-PET/CT 및 표준 PET/CT 이미지에서 SUVmax에 의한 국소 추적자 흡수의 정량적 측정 30 및 90min pi.i. ROC 분석에서 AUC 값을 계산하기 위해 조직병리학적 소견(악성 또는 양성)을 췌장 병변의 해당 SUVmax 값에 할당했습니다. 그런 다음 TOF가 있는 경우와 없는 경우의 AUC 값을 DeLong-테스트와 비교하여 TOF가 있는 췌장 병변의 특성화에 유의한 차이가 있는지 분석했습니다.
2시간
TOF 유무에 관계없이 췌장 병변에 대한 추적자 섭취가 증가한 참가자
기간: 2시간
췌장 병변에 대한 추적자 흡수가 증가한 참가자 수, 즉 TOF 유무에 관계없이 추적자 흡수가 증가한 췌장 병변의 수. 환자당 하나의 췌장 병변이 측정되었습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 크기
기간: 2시간
복부 또는 상복부의 진단용 CT에서 측정된 췌장의 병변 또는 종양 크기(cm).
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protokoll TOF-P V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구의 통계적 평가를 수행하는 통계학자에게만 주 조사자를 제외하고 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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