- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03914950
TOF-18F-FDG-PET/CT en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas (TOF-P)
Evaluación del valor diagnóstico de TOF-18F-FDG-PET/CT en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el curso de esto, el procedimiento sigue los pasos necesarios del tratamiento de rutina:
- Asignación del paciente con sospecha de cáncer de páncreas.
- Realización de tiempo de vuelo (TOF)-18F-FDG-PET/CT con imágenes de 30 min y 90 min p.i.
- Realización de una TC diagnóstica de abdomen con medio de contraste parenteral y protocolo pancreático (en caso de niveles normales de creatinina, FG y TSH) así como medio de contraste oral (según las guías ESUR) como parte del examen PET/TC .
- Realización rutinaria de la operación/punción con aguja fina/biopsia
- Evaluación histopatológica de rutina de la pieza quirúrgica/biopsia
Para este estudio, una TC diagnóstica de abdomen con medio de contraste (tanto intravenoso como oral) y con protocolo pancreático y sin medio de contraste parenteral en caso de creatinina elevada o TSH (hormona estimulante de la tiroides) disminuida o GFR (tasa de filtración glomerular) niveles se realiza adicionalmente dentro de la PET/CT rutinaria para una mejor diferenciación del órgano diana de las estructuras adyacentes. Además, se deben realizar imágenes tempranas (30 min p.i.) y tardías (90 min p.i.) y una reconstrucción TOF después del examen PET/CT (sin contacto con el paciente) para una mejor diferenciación entre lesiones inflamatorias y malignas del páncreas. La captación regional del trazador ahora debe medirse cuantitativamente por SUV (Valor de captación estándar) en las imágenes TOF-PET/CT sobre las lesiones que acumulan FDG en el páncreas en esos dos momentos. En caso de aumento de la captación de FDG en las imágenes precoces, la lesión se evaluará como benigna/inflamatoria y con aumento de la captación de FDG en las imágenes tardías como maligna. La ausencia de captación de FDG en las imágenes tempranas y tardías se clasificará como benigna. Como patrón de referencia se utiliza el diagnóstico histopatológico. Posteriormente, se debe determinar un valor de corte del SUV mediante un análisis ROC.
De acuerdo con la evidencia científica actual sobre la caracterización de masas pancreáticas mediante la técnica "Time of Flight" (TOF), no existen estudios en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de cáncer de páncreas
Criterio de exclusión:
- personas menores de 18 años
- pacientes con nivel de glucosa en sangre ≥160 mg/dl en el momento del examen PET/CT
- pacientes que no serán operados ni biopsiados y en los que por tanto no hay hallazgos histopatológicos del páncreas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Resultados PET/CT con TOF/sin TOF
|
TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior con medio de contraste parenteral (Visipaque=Iodixanol) si los niveles de creatinina, TFG y TSH están dentro del rango normal y medio de contraste oral (agua) dentro de TOF-18F-FDG PET/TC. En el caso de niveles elevados de creatina o disminuidos de FG o TSH se realiza una TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior sin medio de contraste. Biopsia o FNA u operación de páncreas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SUVmax (Valor máximo de captación estándar) Medición 30 y 90 min p.i. (Post Inyección)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medición cuantitativa de la captación regional del trazador por SUVmax en las imágenes TOF-PET/CT y PET/CT estándar sobre las lesiones acumuladas de FDG en el páncreas 30 y 90 min p.i.
Los hallazgos histopatológicos (malignos o benignos) se asignaron a los valores correspondientes de SUVmax de las lesiones pancreáticas para el cálculo de los valores de AUC en el análisis ROC.
Luego se compararon los valores de AUC con y sin TOF con la prueba de DeLong para analizar si existe una diferencia significativa en la caracterización de las lesiones pancreáticas con TOF.
|
2 horas
|
Participantes con mayor captación del trazador sobre la lesión pancreática con y sin TOF
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El número de participantes con mayor captación del trazador sobre la lesión pancreática, es decir, el número de lesiones pancreáticas con mayor captación del trazador con y sin TOF.
Se midió una lesión pancreática por paciente.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Tamaño de la lesión o tumor en cm en el páncreas medido en la TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protokoll TOF-P V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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