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TOF-18F-FDG-PET/CT en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas (TOF-P)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Evaluación del valor diagnóstico de TOF-18F-FDG-PET/CT en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas

El objetivo del estudio prospectivo es una mejor diferenciación de las lesiones benignas y malignas en el páncreas en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas utilizando imágenes de 30 y 90 min p.i. (post inyección) y una tomografía computarizada de diagnóstico (tomografía computarizada) del abdomen dentro del tiempo de vuelo (TOF)-18F-FDG-PET/CT y, por lo tanto, una mejora de la calidad de los hallazgos de PET/CT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el curso de esto, el procedimiento sigue los pasos necesarios del tratamiento de rutina:

  1. Asignación del paciente con sospecha de cáncer de páncreas.
  2. Realización de tiempo de vuelo (TOF)-18F-FDG-PET/CT con imágenes de 30 min y 90 min p.i.
  3. Realización de una TC diagnóstica de abdomen con medio de contraste parenteral y protocolo pancreático (en caso de niveles normales de creatinina, FG y TSH) así como medio de contraste oral (según las guías ESUR) como parte del examen PET/TC .
  4. Realización rutinaria de la operación/punción con aguja fina/biopsia
  5. Evaluación histopatológica de rutina de la pieza quirúrgica/biopsia

Para este estudio, una TC diagnóstica de abdomen con medio de contraste (tanto intravenoso como oral) y con protocolo pancreático y sin medio de contraste parenteral en caso de creatinina elevada o TSH (hormona estimulante de la tiroides) disminuida o GFR (tasa de filtración glomerular) niveles se realiza adicionalmente dentro de la PET/CT rutinaria para una mejor diferenciación del órgano diana de las estructuras adyacentes. Además, se deben realizar imágenes tempranas (30 min p.i.) y tardías (90 min p.i.) y una reconstrucción TOF después del examen PET/CT (sin contacto con el paciente) para una mejor diferenciación entre lesiones inflamatorias y malignas del páncreas. La captación regional del trazador ahora debe medirse cuantitativamente por SUV (Valor de captación estándar) en las imágenes TOF-PET/CT sobre las lesiones que acumulan FDG en el páncreas en esos dos momentos. En caso de aumento de la captación de FDG en las imágenes precoces, la lesión se evaluará como benigna/inflamatoria y con aumento de la captación de FDG en las imágenes tardías como maligna. La ausencia de captación de FDG en las imágenes tempranas y tardías se clasificará como benigna. Como patrón de referencia se utiliza el diagnóstico histopatológico. Posteriormente, se debe determinar un valor de corte del SUV mediante un análisis ROC.

De acuerdo con la evidencia científica actual sobre la caracterización de masas pancreáticas mediante la técnica "Time of Flight" (TOF), no existen estudios en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de cáncer de páncreas

Criterio de exclusión:

  • personas menores de 18 años
  • pacientes con nivel de glucosa en sangre ≥160 mg/dl en el momento del examen PET/CT
  • pacientes que no serán operados ni biopsiados y en los que por tanto no hay hallazgos histopatológicos del páncreas
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Resultados PET/CT con TOF/sin TOF
  • TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior (en caso de TC diagnóstica de abdomen ya realizada hace < 2 semanas) con 2 fases, 1 - 4 mSv, ca. 20 seg., 1 vez
  • Medio de contraste (yodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg de peso corporal i.v. durante 40 segundos, 1 vez si los niveles de creatinina, GFR y TSH están dentro del rango normal
  • 1 x 500 ml agua oral, 1 x
  • Biopsia o FNA (aspiración con aguja fina) u operación del páncreas

TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior con medio de contraste parenteral (Visipaque=Iodixanol) si los niveles de creatinina, TFG y TSH están dentro del rango normal y medio de contraste oral (agua) dentro de TOF-18F-FDG PET/TC. En el caso de niveles elevados de creatina o disminuidos de FG o TSH se realiza una TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior sin medio de contraste.

Biopsia o FNA u operación de páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmax (Valor máximo de captación estándar) Medición 30 y 90 min p.i. (Post Inyección)
Periodo de tiempo: 2 horas
Medición cuantitativa de la captación regional del trazador por SUVmax en las imágenes TOF-PET/CT y PET/CT estándar sobre las lesiones acumuladas de FDG en el páncreas 30 y 90 min p.i. Los hallazgos histopatológicos (malignos o benignos) se asignaron a los valores correspondientes de SUVmax de las lesiones pancreáticas para el cálculo de los valores de AUC en el análisis ROC. Luego se compararon los valores de AUC con y sin TOF con la prueba de DeLong para analizar si existe una diferencia significativa en la caracterización de las lesiones pancreáticas con TOF.
2 horas
Participantes con mayor captación del trazador sobre la lesión pancreática con y sin TOF
Periodo de tiempo: 2 horas
El número de participantes con mayor captación del trazador sobre la lesión pancreática, es decir, el número de lesiones pancreáticas con mayor captación del trazador con y sin TOF. Se midió una lesión pancreática por paciente.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 2 horas
Tamaño de la lesión o tumor en cm en el páncreas medido en la TC diagnóstica de abdomen o abdomen superior.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) estarán disponibles además del investigador principal solo para el estadístico que lleva a cabo la evaluación estadística del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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