TOF-18F-FDG-PET/CT potilailla, joilla epäillään haimasyöpää (TOF-P)
TOF-18F-FDG-PET/CT:n diagnostisen arvon arviointi potilailla, joilla epäillään haimasyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän aikana menettely noudattaa rutiinihoidon tarvittavia vaiheita:
- Potilas, jolla on epäilty haimasyöpä, tehtävä.
- Lennon suoritusaika (TOF)-18F-FDG-PET/CT kuvilla 30 min ja 90 min p.i.
- Vatsan diagnostisen TT:n suorittaminen parenteraalisella varjoaineella ja haimaprotokollalla (jos kreatiniini-, GFR- ja TSH-tasot ovat normaalit) sekä varjoaine suun kautta (ESUR-ohjeiden mukaisesti) osana PET/TT-tutkimusta .
- Leikkauksen rutiini/pienen neulanpunktio/biopsia
- Kirurgisen näytteen/biopsian rutiininomainen histopatologinen arviointi
Tätä tutkimusta varten vatsan diagnostinen TT varjoaineella (laskimonsisäinen ja suun kautta) ja haimaprotokollalla ja ilman parenteraalista varjoainetta, jos kreatiniini on kohonnut tai TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) tai GFR (glomerulusten suodatusnopeus) on alentunut. tasot suoritetaan lisäksi rutiininomaisesti suoritetussa PET/CT:ssä kohde-elimen paremman erottamiseksi viereisistä rakenteista. Lisäksi tulee tehdä varhaiset (30 min p.i.) ja viivästyneet (90 min p.i.) kuvat ja TOF-rekonstruktio PET/CT-tutkimuksen jälkeen (ilman potilaskontaktia), jotta haiman tulehdukselliset ja pahanlaatuiset leesiot erotettaisiin paremmin. Alueellinen merkkiaineen otto tulisi nyt mitata kvantitatiivisesti SUV:lla (Standard Uptake Value) TOF-PET/CT-kuvissa yli FDG:tä kerääntyvien haiman leesioiden näillä kahdella ajankohtana. Jos FDG:n otto lisääntyy varhaisissa kuvissa, leesio arvioidaan hyvänlaatuiseksi/tulehdukselliseksi ja FDG:n oton lisääntyessä viivästyneissä kuvissa pahanlaatuiseksi. FDG:n ottoa ei varhaisessa eikä viivästyneissä kuvissa luokitella hyvänlaatuiseksi. Vertailustandardina käytetään histopatologista diagnoosia. Tämän jälkeen SUV:n raja-arvo tulisi määrittää ROC-analyysillä.
Nykyisten tieteellisten todisteiden mukaan haiman massojen karakterisoinnista "lentoaika" (TOF) -tekniikalla, kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla epäillään haimasyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat henkilöt
- potilaat, joiden verensokeri PET/CT-tutkimuksen aikana on ≥160 mg/dl
- potilaat, joille ei tehdä leikkausta tai biopsiaa ja joilla ei siten ole haiman histopatologisia löydöksiä
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: PET/CT-tulokset TOF:lla/ilman TOF:ta
|
Vatsan tai ylävatsan diagnostinen TT parenteraalisella varjoaineella (Visipaque=Iodixanol), jos kreatiniini-, GFR- ja TSH-arvot ovat normaaleilla ja oraalinen (vesi)varjoaine TOF-18F-FDG PET/CT:n sisällä. Jos kreatiini on kohonnut tai GFR- tai TSH-tasot ovat alentuneet, tehdään diagnostinen CT vatsalle tai ylävatsalle ilman varjoainetta. Biopsia tai FNA tai haiman leikkaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) -mittaus 30 ja 90 min p.i. (injektion jälkeinen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SUVmaxin alueellisen merkkiaineen oton kvantitatiivinen mittaus TOF-PET/CT-kuvissa ja standardi PET/CT-kuvissa FDG:tä kerääntyvistä haiman leesioista 30 ja 90 min p.i.
Histopatologiset löydökset (pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset) määritettiin vastaaviin haimavaurioiden SUVmax-arvoihin AUC-arvojen laskemista varten ROC-analyysissä.
Sitten AUC-arvoja TOF:n kanssa ja ilman sitä verrattiin DeLong-testiin sen analysoimiseksi, onko haimavaurioiden karakterisoinnissa merkittävää eroa TOF:n kanssa.
|
2 tuntia
|
|
Osallistujat, joilla on lisääntynyt merkkiaineen otto haimaleesion aikana TOF:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt merkkiaineen otto haimavaurioon verrattuna, eli niiden haimavaurioiden määrä, joissa merkkiaineen otto lisääntyi TOF:n kanssa ja ilman.
Potilasta kohden mitattiin yksi haimaleesio.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Haiman vaurion tai kasvaimen koko cm:nä mitattuna vatsan tai ylävatsan diagnostisessa TT:ssä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protokoll TOF-P V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .