TOF-18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs (TOF-P)
Bewertung des diagnostischen Werts von TOF-18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei folgt der Eingriff den notwendigen Schritten der Routinebehandlung:
- Zuordnung des Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Durchführung von Flugzeit (TOF)-18F-FDG-PET/CT mit Bildern 30 min und 90 min p.i.
- Durchführung eines diagnostischen CT des Abdomens mit parenteralem Kontrastmittel und Pankreasprotokoll (bei normalen Kreatinin-, GFR- und TSH-Werten) sowie oralem Kontrastmittel (gemäß ESUR-Richtlinien) im Rahmen der PET/CT-Untersuchung .
- Routinemäßige Durchführung der Operation/Feinnadelpunktion/Biopsie
- Routinemäßige histopathologische Auswertung der chirurgischen Probe/Biopsie
Für diese Untersuchung ein diagnostisches CT des Abdomens mit Kontrastmittel (sowohl intravenös als auch oral) und mit Pankreasprotokoll und ohne parenterales Kontrastmittel bei erhöhtem Kreatinin oder erniedrigtem TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) oder GFR (glomeruläre Filtrationsrate) Ebenen wird zusätzlich innerhalb der routinemäßig durchgeführten PET/CT zur besseren Abgrenzung des Zielorgans von benachbarten Strukturen durchgeführt. Weiterhin sollten frühe (30 min p.i.) und verzögerte (90 min p.i.) Aufnahmen sowie eine TOF-Rekonstruktion im Anschluss an die PET/CT-Untersuchung (ohne Patientenkontakt) zur besseren Differenzierung zwischen entzündlichen und malignen Läsionen des Pankreas durchgeführt werden. Die regionale Tracer-Aufnahme sollte nun quantitativ durch SUV (Standard Uptake Value) in den TOF-PET/CT-Bildern über den FDG-akkumulierenden Läsionen in der Bauchspeicheldrüse zu diesen beiden Zeitpunkten gemessen werden. Bei einer erhöhten FDG-Aufnahme in den frühen Bildern wird die Läsion als gutartig/entzündlich und bei einer Erhöhung der FDG-Aufnahme in den verzögerten Bildern als bösartig bewertet. Keine FDG-Aufnahme sowohl in den frühen als auch in den verzögerten Bildern wird als gutartig eingestuft. Als Referenzstandard dient die histopathologische Diagnostik. Anschließend sollte durch ROC-Analyse ein Cut-Off-Wert des SUV ermittelt werden.
Zur Charakterisierung von Pankreastumoren mittels „Time of Flight“(TOF)-Technik gibt es nach derzeitiger wissenschaftlicher Erkenntnislage keine Studien in der Literatur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Patienten mit einem Blutzuckerspiegel ≥ 160 mg/dl zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung
- Patienten, die nicht operiert oder biopsiert werden und bei denen somit kein histopathologischer Befund der Bauchspeicheldrüse vorliegt
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: PET/CT-Ergebnisse mit TOF/ohne TOF
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Diagnostisches CT des Abdomens oder Oberbauchs mit parenteralem Kontrastmittel (Visipaque = Iodixanol) wenn Kreatinin, GFR und TSH im Normbereich und orales (Wasser) Kontrastmittel innerhalb TOF-18F-FDG PET/CT. Bei erhöhtem Kreatin oder erniedrigten GFR- oder TSH-Werten wird ein diagnostisches CT des Abdomens oder Oberbauchs ohne Kontrastmittel durchgeführt. Biopsie oder FNA oder Operation der Bauchspeicheldrüse. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) Messung 30 und 90 Min p.i. (Nacheinspritzung)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Quantitative Messung der regionalen Traceraufnahme durch SUVmax in den TOF-PET/CT- und Standard-PET/CT-Bildern über den FDG-akkumulierenden Läsionen im Pankreas 30 und 90 min p.i.
Für die Berechnung der AUC-Werte in der ROC-Analyse wurden die histopathologischen Befunde (bösartig oder gutartig) den entsprechenden SUVmax-Werten der Pankreasläsionen zugeordnet.
Dann wurden die AUC-Werte mit und ohne TOF mit dem DeLong-Test verglichen, um zu analysieren, ob es einen signifikanten Unterschied in der Charakterisierung von Pankreasläsionen mit TOF gibt.
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2 Stunden
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Teilnehmer mit erhöhter Traceraufnahme über die Pankreasläsion mit und ohne TOF
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Traceraufnahme über die Pankreasläsion, d. h. die Anzahl der Pankreasläsionen mit erhöhter Traceraufnahme mit und ohne TOF.
Pro Patient wurde eine Pankreasläsion gemessen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionsgröße
Zeitfenster: 2 Stunden
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Läsions- oder Tumorgröße in cm in der Bauchspeicheldrüse, gemessen im diagnostischen CT des Abdomens oder Oberbauchs.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protokoll TOF-P V1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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