疑似胰腺癌患者的 TOF-18F-FDG-PET/CT (TOF-P)
TOF-18F-FDG-PET/CT对疑似胰腺癌患者的诊断价值评价
研究概览
详细说明
在此过程中，程序遵循常规治疗的必要步骤：
- 疑似胰腺癌患者的分配。
- 执行飞行时间 (TOF)-18F-FDG-PET/CT 图像 30 分钟和 90 分钟 p.i.
- 作为 PET/CT 检查的一部分，使用肠外造影剂和胰腺方案（如果肌酐、GFR 和 TSH 水平正常）以及口服造影剂（根据 ESUR 指南）对腹部进行诊断性 CT .
- 手术/细针穿刺/活检的常规表现
- 手术标本/活检的常规组织病理学评估
对于这项研究，在肌酐升高或 TSH（促甲状腺激素）或 GFR（肾小球滤过率）降低的情况下，使用造影剂（静脉内和口服）和胰腺方案进行腹部诊断性 CT，并且不使用肠外造影剂在常规执行的 PET/CT 中额外执行级别，以更好地区分目标器官与邻近结构。 此外，应在 PET/CT 检查（无患者接触）后进行早期（注射后 30 分钟）和延迟（注射后 90 分钟）图像和 TOF 重建，以更好地区分胰腺的炎症和恶性病变。 现在应该通过 TOF-PET/CT 图像中的 SUV（标准摄取值）对这两次胰腺中 FDG 积累病变的区域示踪剂摄取进行定量测量。 在早期图像中 FDG 摄取增加的情况下，病变将被评估为良性/炎症，而延迟图像中 FDG 摄取的增加将被评估为恶性。 早期和延迟图像中没有 FDG 摄取将被归类为良性。 作为参考标准，使用组织病理学诊断。 随后，应通过 ROC 分析确定 SUV 的截止值。
根据当前关于通过“飞行时间”(TOF) 技术表征胰腺肿块的科学证据，文献中没有研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疑似胰腺癌患者
排除标准：
- 18岁以下人士
- PET/CT 检查时血糖水平≥160 mg/dl 的患者
- 不会进行手术或活检的患者，因此没有胰腺的组织病理学发现
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有 TOF/无 TOF 的 PET/CT 结果
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如果肌酐、GFR 和 TSH 水平在正常范围内并且口服（水）造影剂在 TOF-18F-FDG PET/CT 范围内，则使用肠外造影剂（Visipaque=碘克沙醇）进行腹部或上腹部诊断性 CT。 在肌酸升高或 GFR 或 TSH 水平降低的情况下，进行腹部或上腹部无造影剂的诊断性 CT。 活检或 FNA 或胰腺手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUVmax（最大标准吸收值）测量 30 和 90 分钟 p.i. （注射后）
大体时间：2小时
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TOF-PET/CT 和标准 PET/CT 图像中 SUVmax 在胰腺中 30 分钟和 90 分钟的 FDG 累积病变上对区域示踪剂摄取的定量测量
组织病理学发现（恶性或良性）被分配给胰腺病变的相应 SUVmax 值，用于计算 ROC 分析中的 AUC 值。
然后将使用和不使用 TOF 的 AUC 值与 DeLong 检验进行比较，以分析使用 TOF 的胰腺病变表征是否存在显着差异。
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2小时
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有和没有 TOF 的胰腺病变示踪剂摄取增加的参与者
大体时间：2小时
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胰腺病变示踪剂摄取增加的参与者人数，即有和没有 TOF 示踪剂摄取增加的胰腺病变的数量。
测量每位患者的一个胰腺病变。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变大小
大体时间：2小时
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在腹部或上腹部的诊断 CT 中测量的胰腺病变或肿瘤大小（以厘米为单位）。
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Stanzel, MD、Medical University of Graz, Austria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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