TOF-18F-FDG-PET/CT у пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы (TOF-P)
Оценка диагностической ценности TOF-18F-FDG-ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе этой процедуры выполняются необходимые этапы рутинного лечения:
- Назначение больного с подозрением на рак поджелудочной железы.
- Время полета (TOF)-18F-FDG-PET/CT с изображениями 30 мин и 90 мин p.i.
- Проведение диагностической КТ органов брюшной полости с парентеральным контрастным веществом и панкреатическим протоколом (при нормальных показателях креатинина, СКФ и ТТГ), а также пероральным контрастным веществом (в соответствии с рекомендациями ESUR) в рамках ПЭТ/КТ исследования .
- Рутинное выполнение операции/тонкоигольной пункции/биопсии
- Рутинная гистопатологическая оценка операционного образца/биопсии
Для этого исследования диагностическая КТ брюшной полости с контрастным веществом (внутривенным и пероральным) и с протоколом поджелудочной железы и без парентерального контрастного вещества в случае повышенного креатинина или сниженного ТТГ (тиреотропного гормона) или СКФ (скорости клубочковой фильтрации) уровней проводится дополнительно в рамках рутинно выполняемой ПЭТ/КТ для лучшей дифференциации органа-мишени от соседних структур. Кроме того, для лучшей дифференциации воспалительных и злокачественных поражений поджелудочной железы следует выполнять ранние (30 мин после инъекций) и отсроченные (90 мин после инъекций) изображения, а также TOF-реконструкцию после ПЭТ/КТ исследования (без контакта с пациентом). Региональное поглощение индикатора теперь должно быть измерено количественно с помощью SUV (стандартное значение поглощения) на изображениях TOF-PET/CT над очагами, накапливающими ФДГ, в поджелудочной железе в эти два раза. В случае повышенного поглощения ФДГ на ранних изображениях поражение будет оцениваться как доброкачественное/воспалительное, а при увеличении поглощения ФДГ на отсроченных изображениях — как злокачественное. Отсутствие поглощения ФДГ как на ранних, так и на отсроченных изображениях будет классифицироваться как доброкачественное. В качестве эталона используется гистопатологический диагноз. Впоследствии с помощью ROC-анализа следует определить пороговое значение внедорожника.
Согласно текущим научным данным, касающимся характеристики образований поджелудочной железы с помощью метода «время полета» (TOF), в литературе нет исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на рак поджелудочной железы
Критерий исключения:
- лица до 18 лет
- пациенты с уровнем глюкозы в крови ≥160 мг/дл на момент исследования ПЭТ/КТ
- пациенты, которые не будут оперированы или подвергнуты биопсии и у которых, таким образом, нет гистопатологических данных о поджелудочной железе
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Результаты ПЭТ/КТ с TOF/без TOF
|
Диагностическая КТ брюшной полости или верхних отделов живота с парентеральным контрастированием (Visipaque=Iodixanol), если уровни креатинина, СКФ и ТТГ в пределах нормы, и пероральным (водным) контрастным веществом в рамках TOF-18F-FDG ПЭТ/КТ. В случае повышенного уровня креатина или сниженного уровня СКФ или ТТГ проводится диагностическая КТ брюшной полости или верхних отделов брюшной полости без контрастного вещества. Биопсия или FNA или операция на поджелудочной железе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmax (Максимальное стандартное значение поглощения) Измерение через 30 и 90 минут p.i. (после инъекции)
Временное ограничение: 2 часа
|
Количественное измерение регионального поглощения индикатора с помощью SUVmax на изображениях TOF-PET/CT и стандартных изображениях PET/CT над очагами, накапливающими ФДГ, в поджелудочной железе через 30 и 90 минут p.i.
Гистопатологические данные (злокачественные или доброкачественные) были сопоставлены с соответствующими значениями SUVmax поражений поджелудочной железы для расчета значений AUC в ROC-анализе.
Затем значения AUC с TOF и без него сравнивали с тестом Делонга, чтобы проанализировать, есть ли существенная разница в характеристиках поражений поджелудочной железы с TOF.
|
2 часа
|
|
Участники с повышенным поглощением трассера над поражением поджелудочной железы с TOF и без него
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество участников с повышенным поглощением трассера над поражением поджелудочной железы, то есть количество поражений поджелудочной железы с повышенным поглощением трассера с TOF и без него.
Было измерено одно поражение поджелудочной железы на пациента.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения
Временное ограничение: 2 часа
|
Размер поражения или опухоли в поджелудочной железе в сантиметрах, измеренный при диагностической КТ брюшной полости или верхней части брюшной полости.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protokoll TOF-P V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .