TOF-18F-FDG-PET/CT u pacientů s podezřením na rakovinu pankreatu (TOF-P)
Hodnocení diagnostické hodnoty TOF-18F-FDG-PET/CT u pacientů s podezřením na rakovinu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu tohoto postupu následují nezbytné kroky rutinní léčby:
- Zařazení pacienta s podezřením na rakovinu slinivky břišní.
- Performing time of flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT se snímky 30 min a 90 min p.i.
- Provedení diagnostického CT břicha s parenterální kontrastní látkou a pankreatickým protokolem (v případě normálních hodnot kreatininu, GFR a TSH) a perorální kontrastní látkou (v souladu s doporučeními ESUR) v rámci PET/CT vyšetření .
- Rutinní provedení operace /punkce tenkou jehlou/biopsie
- Rutinní histopatologické hodnocení chirurgického vzorku/biopsie
Pro tuto studii bylo použito diagnostické CT břicha s kontrastní látkou (intravenózní i perorální) a s pankreatickým protokolem a bez parenterální kontrastní látky v případě zvýšeného kreatininu nebo sníženého TSH (thyroidní stimulační hormon) nebo GFR (glomerulární filtrace) hladin se provádí dodatečně v rámci rutinně prováděného PET/CT pro lepší odlišení cílového orgánu od přilehlých struktur. Dále by měly být provedeny časné (30 min p.i.) a opožděné (90 min p.i.) snímky a TOF-rekonstrukce po PET/CT vyšetření (bez kontaktu s pacientem) pro lepší rozlišení mezi zánětlivými a maligními lézemi pankreatu. Regionální vychytávání indikátoru by nyní mělo být měřeno kvantitativně pomocí SUV (Standard Uptake Value) na snímcích TOF-PET/CT přes léze akumulující FDG ve slinivce v těchto dvou časech. V případě zvýšeného vychytávání FDG v časných obrazech bude léze hodnocena jako benigní/zánětlivá a se zvýšením vychytávání FDG v opožděných obrazech jako maligní. Žádné vychytávání FDG v časných ani zpožděných snímcích nebude klasifikováno jako benigní. Jako referenční standard se používá histopatologická diagnóza. Následně by měla být pomocí ROC analýzy určena mezní hodnota SUV.
Podle současných vědeckých důkazů týkajících se charakterizace pankreatických hmot pomocí techniky "Time of Flight" (TOF) neexistují v literatuře žádné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s podezřením na rakovinu slinivky břišní
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let
- pacientů s hladinou glukózy v krvi ≥160 mg/dl v době PET/CT vyšetření
- pacientů, kteří nebudou operováni nebo biopsii, au kterých tedy nejsou žádné histopatologické nálezy pankreatu
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Výsledky PET/CT s TOF/bez TOF
|
Diagnostické CT břicha nebo horní části břicha s parenterální kontrastní látkou (Visipaque=Iodixanol), pokud jsou hladiny kreatininu, GFR a TSH v normálním rozmezí, a perorální (voda) kontrastní látka v rámci TOF-18F-FDG PET/CT. V případě zvýšeného kreatinu nebo snížené hladiny GFR nebo TSH se provádí diagnostické CT břicha nebo horní části břicha bez kontrastní látky. Biopsie nebo FNA nebo operace slinivky břišní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax (maximální standardní hodnota příjmu) Měření 30 a 90 min p.i. (Po injekci)
Časové okno: 2 hodiny
|
Kvantitativní měření regionálního vychytávání traceru pomocí SUVmax v TOF-PET/CT a standardních PET/CT obrazech přes FDG-akumulující léze v pankreatu 30 a 90 min p.i.
Histopatologické nálezy (maligní nebo benigní) byly přiřazeny k odpovídajícím hodnotám SUVmax pankreatických lézí pro výpočet hodnot AUC v ROC analýze.
Poté byly hodnoty AUC s a bez TOF porovnány s DeLongovým testem, aby se analyzovalo, zda existuje významný rozdíl v charakterizaci pankreatických lézí s TOF.
|
2 hodiny
|
|
Účastníci se zvýšeným vychytáváním indikátorů v pankreatické lézi s TOF a bez něj
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet účastníků se zvýšeným vychytáváním traceru přes pankreatickou lézi, tj. počet pankreatických lézí se zvýšeným vychytáváním traceru s TOF a bez něj.
Byla naměřena jedna pankreatická léze na pacienta.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost léze
Časové okno: 2 hodiny
|
Velikost léze nebo tumoru v cm ve slinivce břišní měřená v diagnostickém CT břicha nebo horní části břicha.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santhosh S, Mittal BR, Bhasin D, Srinivasan R, Rana S, Das A, Nada R, Bhattacharya A, Gupta R, Kapoor R. Role of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the characterization of pancreatic masses: experience from tropics. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):255-61. doi: 10.1111/jgh.12068.
- Nagamachi S, Nishii R, Wakamatsu H, Mizutani Y, Kiyohara S, Fujita S, Futami S, Sakae T, Furukoji E, Tamura S, Arita H, Chijiiwa K, Kawai K. The usefulness of (18)F-FDG PET/MRI fusion image in diagnosing pancreatic tumor: comparison with (18)F-FDG PET/CT. Ann Nucl Med. 2013 Jul;27(6):554-63. doi: 10.1007/s12149-013-0719-3. Epub 2013 Apr 12.
- Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JA, Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Aspelin P, Bellin MF, Clement O, Heinz-Peer G; Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2527-41. doi: 10.1007/s00330-011-2225-0. Epub 2011 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protokoll TOF-P V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .