Impacto de los monoglicéridos de aceite de pescado en la modulación de las funciones mitocondriales y el umbral de lactato
Impacto de dos formulaciones de monoglicéridos de aceite de pescado en la modulación de las funciones mitocondriales y el umbral de lactato en atletas. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán veinticuatro (24) sujetos y se asignarán secuencialmente a una de las dos formulaciones de tratamiento paralelas. La población de estudio serán hombres y mujeres mayores de 19 años sin alergia o antecedentes de alergia al pescado. Los participantes deben practicar al menos 6 horas de actividad física intensa a la semana como hábito de vida y no deben haber tomado monoglicéridos omega-3 en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio. Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de MaxSimil, una combinación de monoglicéridos EPA y DHA con el monoglicérido EPA solo (MAG-EPA). Para cada grupo, los objetivos principales serán medir los cambios en las funciones mitocondriales (LEAK, RCR y OKPHOS) y en el umbral de lactato de los atletas a lo largo del estudio. El programa es similar para cada visita y contiene: toma de sangre en ayunas, desayuno estandarizado, cuestionario de salud, signos vitales y test de umbral de lactato. Este último consiste en un ejercicio estandarizado en una bicicleta estática durante el cual se controlará la concentración de lactato en sangre así como la concentración de azúcar en sangre mediante punción capilar a intervalos de tiempo determinados. La extracción de sangre en ayunas se utilizará para el análisis de las funciones mitocondriales, el índice omega-3 así como la cuantificación de citocinas como la Interleucina-1, Interleucina-6 y la proteína C reactiva (PCR). Todos los datos recopilados después de 45 y 90 días se compararán con las mediciones de referencia.
Las tareas de detección incluyen pruebas de embarazo para mujeres, recopilación de información demográfica y cuestionario de hábitos de vida/salud de referencia.
El medicamento del estudio se administrará a los sujetos en la visita 1. Los sujetos se autoadministrarán el medicamento en casa. Los sujetos recibirán un diario para completar en caso de dosis olvidadas, ingesta de medicamentos concomitantes, eventos adversos o cambios significativos en los hábitos de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de al menos 19 años de edad.
- Disponibilidad durante todo el tiempo que dure el estudio y voluntad de participar en base a la información proporcionada en el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI) debidamente leído y firmado por éste.
- Participante sin problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo, capacidad para cooperar adecuadamente, comprender y observar las instrucciones del médico o su designado.
- Participante sin dificultad para tragar tabletas o cápsulas.
- Participante que realiza al menos seis horas de actividad física (entrenamiento deportivo intenso) a la semana.
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado o antecedentes de reacciones alérgicas atribuibles al pescado o a un compuesto similar al aceite de pescado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Ingesta de monoglicéridos omega-3 en los 30 días previos al día 1 del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MaxSimil
Los sujetos del grupo A recibirán una dosis diaria constante de 4,3g de MaxSimil, una combinación de EPA + DHA en proporciones de 500/200, durante un periodo de 90 días.
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Monoglicéridos Omega-3 aceites de pescado
Otros nombres:
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Experimental: MAG-EPA
Los sujetos del grupo B recibirán una dosis diaria constante de 4,4g de MAG-EPA, una formulación purificada de EPA con trazas de DHA (730/050), durante un periodo de 90 días.
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Monoglicérido Omega-3 aceite de pescado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de funciones mitocondriales (Oxphos. Leak, RCR)
Periodo de tiempo: 90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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Para ambos grupos, las funciones mitocondriales se medirán al inicio, después de 45 días y después de 90 días de tratamiento.
La mejora potencial se comparará entre grupos.
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90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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Medición de la mejora del umbral de Lactato en deportistas
Periodo de tiempo: 90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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Para ambos grupos, el umbral de lactato se medirá al inicio, después de 45 días y después de 90 días de tratamiento.
La mejora potencial se comparará entre grupos.
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90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de marcadores de inflamación (Citoquinas)
Periodo de tiempo: 90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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En cada visita (V1 = basal, V2 = día 45, V3 = día 90), se tomará una muestra de sangre para cuantificar las siguientes citocinas: Interleucina-1, Interleucina-6 y Proteína C reactiva.
Los marcadores de inflamación, como las citocinas, pueden ser indicadores de una buena respuesta a los tratamientos y la prevención con Omega-3.
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90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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medición del índice Omega-3
Periodo de tiempo: 90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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En cada visita (V1 = línea base, V2 = día 45, V3 = día 90), se tomará una muestra de sangre para medir el índice omega-3 (cantidad total de EPA + DHA en los glóbulos rojos).
Este parámetro ayuda a monitorear la exposición del sujeto al tratamiento.
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90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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Registro y seguimiento de hábitos de vida
Periodo de tiempo: 90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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En cada visita (V1 = basal, V2 = día 45, V3 = día 90), se interrogará a los sujetos sobre sus hábitos de vida tales como: tabaquismo, ingesta de alcohol, número de comidas de pescado a la semana, hábitos deportivos, ingesta de vitaminas y suplementos dietéticos .
Esta información debería ayudar a controlar el sesgo en la respuesta de los objetivos primarios y dar más pistas sobre lo que hace buenos respondedores.
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90 días por sujeto. Unos siete meses para todo el estudio.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PSP-MG01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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