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Impact des monoglycérides d'huile de poisson sur la modulation des fonctions mitochondriales et le seuil de lactate

8 avril 2022 mis à jour par: Samuel Fortin

Impact de deux formulations de monoglycérides d'huile de poisson sur la modulation des fonctions mitochondriales et du seuil de lactate chez les athlètes. Une étude pilote

'objectif de cette étude est de comparer les effets de deux formulations différentes de monoglycérides d'huile de poisson sur les fonctions mitochondriales et sur le seuil lactate des athlètes lors d'un exercice de haute intensité. Vingt-quatre (24) sujets seront inscrits à l'étude et suivis pendant une période de 90 jours. Une première visite captera tous les paramètres de base et sera suivie de deux visites ultérieures (au jour 45 et au jour 90) où les mêmes mesures seront effectuées. Les sujets seront divisés en deux groupes parallèles. Les sujets du groupe A recevront une dose quotidienne constante de 4,3 g d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) tandis que les sujets du groupe B recevront une dose quotidienne constante de 4,4 g d'EPA uniquement. Les sujets seront traités du jour 1 au jour 90 sans interruption ni modification de leur régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre (24) sujets seront inscrits et affectés séquentiellement à l'une des deux formulations de traitement parallèles. La population étudiée sera composée d'hommes et de femmes de 19 ans et plus sans allergie ou antécédent d'allergie au poisson. Les participants doivent pratiquer au moins 6 heures d'activité physique intense par semaine comme habitude de vie et ne doivent pas avoir pris de monoglycérides oméga-3 au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.

L'objectif de cette étude est de comparer les effets de MaxSimil, une combinaison de monoglycérides EPA et DHA avec le monoglycéride EPA seul (MAG-EPA). Pour chaque groupe, les principaux objectifs seront de mesurer l'évolution des fonctions mitochondriales (LEAK, RCR et OKPHOS) et du seuil lactique des athlètes tout au long de l'étude. Le programme est similaire pour chaque visite et contient : la prise de sang à jeun, le petit-déjeuner standardisé, le questionnaire de santé, les signes vitaux et le test du seuil lactique. Ce dernier consiste en un exercice standardisé sur vélo stationnaire au cours duquel la concentration en lactate sanguin ainsi que la glycémie seront contrôlées par ponction capillaire à des intervalles de temps déterminés. Le prélèvement sanguin à jeun servira à l'analyse des fonctions mitochondriales, de l'indice oméga-3 ainsi qu'à la quantification des cytokines telles que l'interleukine-1, l'interleukine-6 ​​et la protéine C-réactive (CRP). Toutes les données recueillies après 45 et 90 jours seront comparées aux mesures de référence.

Les tâches de dépistage comprennent des tests de grossesse pour les femmes, la collecte d'informations démographiques et un questionnaire de base sur la santé et les habitudes de vie.

Étude Les médicaments seront distribués aux sujets lors de la visite 1. Les médicaments seront auto-administrés par les sujets à domicile. Les sujets recevront un journal à remplir en cas de doses manquées, de prise concomitante de médicaments, d'événements indésirables ou de changements importants dans les habitudes de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant âgé d'au moins 19 ans.
  • Disponibilité pour toute la durée de l'étude et volonté de participer sur la base des informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu et signé par ce dernier.
  • Participant sans problèmes intellectuels pouvant limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole, capacité à coopérer de manière adéquate, à comprendre et à observer les instructions du médecin ou de la personne désignée.
  • Participant n'ayant aucune difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.
  • Participant qui pratique au moins six heures d'activité physique (entraînement sportif intense) par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au poisson ou antécédents de réactions allergiques attribuables au poisson ou à un composé semblable à l'huile de poisson.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Prise de monoglycérides oméga-3 dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MaxSimil
Les sujets du groupe A recevront une dose quotidienne constante de 4,3 g de MaxSimil, une combinaison d'EPA + DHA dans des proportions de 500/200, pendant une période de 90 jours.
Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque + acide docosahexaénoïque
Huiles de poisson monoglycérides oméga-3
Autres noms:
  • MaxSimil
Expérimental: MAG-EPA
Les sujets du groupe B recevront une dose quotidienne constante de 4,4 g de MAG-EPA, une formulation purifiée d'EPA avec des traces de DHA (730/050), pendant une période de 90 jours.
Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque
Huile de poisson monoglycéride oméga-3
Autres noms:
  • MAG-EPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des fonctions mitochondriales (Oxphos. Leak, RCR)
Délai: 90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
Pour les deux groupes, les fonctions mitochondriales seront mesurées au départ, après 45 jours et après 90 jours de traitement. L'amélioration potentielle sera comparée entre les groupes
90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
Mesure de l'amélioration du seuil lactique chez les sportifs
Délai: 90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
Pour les deux groupes, le seuil lactique sera mesuré au départ, après 45 jours et après 90 jours de traitement. L'amélioration potentielle sera comparée entre les groupes
90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des marqueurs de l'inflammation (Cytokines)
Délai: 90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
A chaque visite (V1 = ligne de base, V2 = jour 45, V3 = jour 90), un échantillon de sang sera prélevé pour quantifier les cytokines suivantes : Interleukine-1, Interleukine-6 ​​et Protéine C-réactive. Les marqueurs d'inflammation tels que les cytokines pourraient être des indicateurs de bons répondeurs aux traitements et à la prévention des oméga-3.
90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
mesure de l'indice Oméga-3
Délai: 90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
A chaque visite (V1 = ligne de base, V2 = jour 45, V3 = jour 90), un prélèvement sanguin sera effectué pour mesurer l'indice oméga-3 (quantité totale d'EPA + DHA dans les globules rouges). Ce paramètre permet de suivre l'exposition du sujet au traitement.
90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
Enregistrement et suivi des habitudes de vie
Délai: 90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.
A chaque visite (V1 = ligne de base, V2 = jour 45, V3 = jour 90), les sujets seront interrogés sur leurs habitudes de vie telles que : tabagisme, consommation d'alcool, nombre de repas de poisson par semaine, habitudes sportives, apport en vitamines et compléments alimentaires . Ces informations devraient aider à contrôler les biais dans la réponse aux objectifs primaires et donner des indices supplémentaires sur ce qui fait de bons répondeurs.
90 jours par sujet. Environ sept mois pour toute l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Fortin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSP-MG01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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