Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Fischölmonoglyceriden auf die Modulation der Mitochondrienfunktionen und der Laktatschwelle

8. April 2022 aktualisiert von: Samuel Fortin

Einfluss von zwei Formulierungen von Fischöl-Monoglyceriden auf die Modulation der mitochondrialen Funktionen und der Laktatschwelle bei Sportlern. Eine Pilot Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von zwei verschiedenen Formulierungen von Fischöl-Monoglyceriden auf die mitochondrialen Funktionen und auf die Laktatschwelle von Athleten während eines hochintensiven Trainings zu vergleichen. Vierundzwanzig (24) Probanden werden in die Studie aufgenommen und über einen Zeitraum von 90 Tagen beobachtet. Bei einem ersten Besuch werden alle Ausgangsparameter erfasst, und es folgen zwei weitere Besuche (am Tag 45 und am Tag 90), bei denen die gleichen Messungen durchgeführt werden. Die Probanden werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Gruppe A erhalten eine konstante Tagesdosis von 4,3 g Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA), während die Probanden der Gruppe B eine konstante Tagesdosis von nur 4,4 g EPA erhalten. Die Probanden werden von Tag 1 bis Tag 90 ohne Unterbrechung oder Änderung ihres Regimes behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig (24) Probanden werden aufgenommen und nacheinander einer der beiden parallelen Behandlungsformulierungen zugewiesen. Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen ab 19 Jahren ohne Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fisch. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche als Lebensgewohnheit praktizieren und dürfen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studienanmeldung keine Omega-3-Monoglyceride eingenommen haben. Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von MaxSimil, einer Kombination aus EPA- und DHA-Monoglyceriden, mit dem Monoglycerid EPA allein (MAG-EPA) zu vergleichen. Für jede Gruppe bestehen die Hauptziele darin, die Veränderungen der mitochondrialen Funktionen (LEAK, RCR und OKPHOS) und der Laktatschwelle der Athleten während der gesamten Studie zu messen. Das Programm ist bei jedem Besuch ähnlich und beinhaltet: Nüchternabnahme, standardisiertes Frühstück, Gesundheitsfragebogen, Vitaldaten und den Laktatschwellentest. Letzteres besteht aus einer standardisierten Übung auf einem Ergometer, bei der in festgelegten Zeitabständen sowohl die Blutlaktatkonzentration als auch die Blutzuckerkonzentration durch Kapillarpunktion überwacht werden. Die Nüchternblutentnahme dient der Analyse der Mitochondrienfunktionen, des Omega-3-Index sowie der Quantifizierung von Zytokinen wie Interleukin-1, Interleukin-6 und dem C-reaktiven Protein (CRP). Alle nach 45 und 90 Tagen gesammelten Daten werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.

Die Screening-Aufgaben umfassen Schwangerschaftstests für Frauen, das Sammeln demografischer Informationen und einen Basisfragebogen zu Gesundheit und Lebensgewohnheiten.

Die Studienmedikation wird den Probanden bei Besuch 1 ausgegeben. Die Medikation wird von den Probanden zu Hause selbst verabreicht. Die Probanden erhalten ein Tagebuch zum Ausfüllen im Falle von vergessenen Dosen, gleichzeitiger Medikamenteneinnahme, unerwünschten Ereignissen oder signifikanten Änderungen der Lebensgewohnheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von mindestens 19 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die gesamte Dauer der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme basierend auf den Angaben in der ordnungsgemäß gelesenen und unterschriebenen Einwilligungserklärung (ICF).
  • Teilnehmer ohne intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen, die Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, das Verständnis und die Befolgung der Anweisungen des Arztes oder Beauftragten einschränken könnten.
  • Teilnehmer hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
  • Teilnehmer mit mindestens sechs Stunden körperlicher Aktivität (intensives Sporttraining) pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Einnahme von Omega-3-Monoglyceriden in den 30 Tagen vor Tag 1 der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MaxSimil
Die Probanden der Gruppe A erhalten über einen Zeitraum von 90 Tagen eine konstante Tagesdosis von 4,3 g MaxSimil, einer Kombination aus EPA + DHA im Verhältnis 500/200.
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure + Docosahexaensäure
Monoglyceride Omega-3-Fischöle
Andere Namen:
  • MaxSimil
Experimental: MAG-EPA
Die Probanden der Gruppe B erhalten über einen Zeitraum von 90 Tagen eine konstante Tagesdosis von 4,4 g MAG-EPA, eine gereinigte Formulierung von EPA mit Spuren von DHA (730/050).
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure
Monoglycerid-Omega-3-Fischöl
Andere Namen:
  • MAG-EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung mitochondrialer Funktionen (Oxphos. Leak, RCR)
Zeitfenster: 90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Für beide Gruppen werden die Mitochondrienfunktionen zu Studienbeginn, nach 45 Tagen und nach 90 Tagen Behandlung gemessen. Mögliche Verbesserungen werden zwischen den Gruppen verglichen
90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Messung der Verbesserung der Laktatschwelle bei Sportlern
Zeitfenster: 90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Für beide Gruppen wird die Laktatschwelle zu Studienbeginn, nach 45 Tagen und nach 90 Tagen Behandlung gemessen. Mögliche Verbesserungen werden zwischen den Gruppen verglichen
90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Entzündungsmarkern (Zytokine)
Zeitfenster: 90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Bei jedem Besuch (V1 = Baseline, V2 = Tag 45, V3 = Tag 90) wird eine Blutprobe entnommen, um die folgenden Zytokine zu quantifizieren: Interleukin-1, Interleukin-6 und C-reaktives Protein. Entzündungsmarker wie Zytokine könnten Indikatoren für ein gutes Ansprechen auf Omega-3-Behandlungen und -Prävention sein.
90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Messung des Omega-3-Index
Zeitfenster: 90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Bei jedem Besuch ( V1 = Ausgangswert, V2 = Tag 45, V3 = Tag 90) wird eine Blutprobe entnommen, um den Omega-3-Index (Gesamtmenge an EPA + DHA in den roten Blutkörperchen) zu messen. Dieser Parameter hilft bei der Überwachung der Exposition des Subjekts gegenüber der Behandlung.
90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Aufzeichnung und Überwachung von Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: 90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.
Bei jedem Besuch (V1 = Baseline, V2 = Tag 45, V3 = Tag 90) werden die Probanden zu ihren Lebensgewohnheiten befragt, wie z. B.: Rauchen, Alkoholkonsum, Anzahl der Fischmahlzeiten pro Woche, Sportgewohnheiten, Einnahme von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln . Diese Informationen sollen dazu beitragen, Verzerrungen bei der Reaktion auf primäre Ziele zu kontrollieren und weitere Hinweise darauf geben, was gute Responder ausmacht.
90 Tage pro Fach. Etwa sieben Monate für die gesamte Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Fortin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSP-MG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Sportler

Klinische Studien zur Eicosapentaensäure + Docosahexaensäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren