Inverkan av fiskoljemonoglycerider på moduleringen av mitokondriella funktioner och laktatröskel
Effekten av två formuleringar av fiskoljemonoglycerider på moduleringen av mitokondriella funktioner och laktatröskel hos idrottare. En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra (24) patienter kommer att registreras och sekventiellt tilldelas en av de två parallella behandlingsformuleringarna. Studiepopulationen kommer att vara män och kvinnor från 19 år och äldre utan någon allergi eller historia av allergi mot fisk. Deltagarna måste träna minst 6 timmars intensiv fysisk aktivitet per vecka som en livsvana och får inte ha tagit omega-3 monoglycerider under de senaste 30 dagarna före studieregistreringen. Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av MaxSimil, en kombination av EPA- och DHA-monoglycerider med monoglyceriden EPA enbart (MAG-EPA). För varje grupp kommer de primära målen att vara att mäta förändringarna i mitokondriella funktioner (LEAK, RCR och OKPHOS) och i laktat-tröskeln för idrottare under hela studien. Programmet är liknande för varje besök och innehåller: fasteprov, standardiserad frukost, hälsoenkät, vitala tecken och laktat-tröskeltestet. Den senare består av en standardiserad övning på en stationär cykel under vilken såväl laktatkoncentrationen i blodet som blodsockerkoncentrationen kommer att övervakas genom kapillärpunktion med bestämda tidsintervall. Den fastande blodtagningen kommer att användas för analys av mitokondriella funktioner, omega-3-indexet samt kvantifiering av cytokiner som Interleukine-1, Interleukine-6 och det C-reaktiva proteinet (CRP). All data som samlas in efter 45 och 90 dagar kommer att jämföras med baslinjemätningarna.
Screeninguppgifterna inkluderar graviditetstestning för kvinnor, insamling av demografisk information och enkät om grundläggande hälsa/levnadsvanor.
Studiemedicin kommer att delas ut till försökspersoner vid besök 1. Läkemedel kommer att administreras av försökspersonerna hemma. Försökspersonerna kommer att få en dagbok att fylla i vid missade doser, samtidigt läkemedelsintag, biverkningar eller betydande förändringar i livsvanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är minst 19 år.
- Tillgänglighet under hela studiens varaktighet och vilja att delta baserat på informationen i formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst och undertecknat av den senare.
- Deltagare utan intellektuella problem som kan begränsa giltigheten av samtycke till att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkraven, förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt, att förstå och att följa instruktionerna från läkaren eller utses.
- Deltagaren har inga svårigheter att svälja tabletter eller kapslar.
- Deltagare som ägnar sig åt minst sex timmars fysisk aktivitet (intensiv sportträning) per vecka.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fisk eller historia av allergiska reaktioner hänförliga till fisk eller en fiskoljeliknande förening.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Intag av omega-3 monoglycerider under de 30 dagarna före dag 1 av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MaxSimil
Försökspersoner i grupp A kommer att få en konstant daglig dos på 4,3 g MaxSimil, en kombination av EPA + DHA i proportioner på 500/200, under en period av 90 dagar.
|
Monoglycerid Omega-3 fiskoljor
Andra namn:
|
|
Experimentell: MAG-EPA
Försökspersoner i grupp B kommer att få en konstant daglig dos på 4,4 g MAG-EPA, en renad formulering av EPA med spår av DHA (730/050), under en period av 90 dagar.
|
Monoglycerid Omega-3 fiskolja
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av mitokondriella funktioner (Oxphos. Leak, RCR)
Tidsram: 90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
För båda grupperna kommer mitokondriella funktioner att mätas vid baslinjen, efter 45 dagar och efter 90 dagars behandling.
Potentiell förbättring kommer att jämföras mellan grupper
|
90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
|
Mätning av förbättringen av laktat-tröskeln hos idrottare
Tidsram: 90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
För båda grupperna kommer laktat-tröskeln att mätas vid baslinjen, efter 45 dagar och efter 90 dagars behandling.
Potentiell förbättring kommer att jämföras mellan grupper
|
90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av inflammationsmarkörer (Cytokiner)
Tidsram: 90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
Vid varje besök (V1 = baslinje, V2 = dag 45, V3 = dag 90), kommer ett blodprov att tas för att kvantifiera följande cytokiner: Interleukine-1, Interleukine-6 och C-reaktivt protein.
Inflammationsmarkörer som cytokiner kan vara indikatorer på bra svar på Omega-3-behandlingar och förebyggande.
|
90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
|
mätning av Omega-3-index
Tidsram: 90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
Vid varje besök (V1 = baslinje, V2 = dag 45, V3 = dag 90) kommer ett blodprov att tas för att mäta omega-3-index (total mängd EPA + DHA i de röda blodkropparna).
Denna parameter hjälper till att övervaka patientens exponering för behandling.
|
90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
|
Registrering och övervakning av livsvanor
Tidsram: 90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
Vid varje besök (V1 = baslinje, V2 = dag 45, V3 = dag 90) kommer försökspersoner att tillfrågas om sina livsvanor såsom: rökning, alkoholintag, antal fiskmåltider per vecka, sportvanor, intag av vitaminer och kosttillskott .
Denna information bör hjälpa till att kontrollera fördomar i primära målsvar och ge ytterligare tips om vad som är bra svarspersoner.
|
90 dagar per ämne. Cirka sju månader för hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSP-MG01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .