此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鱼油单甘酯对调节线粒体功能和乳酸阈值的影响

2022年4月8日 更新者：Samuel Fortin

两种鱼油甘油单酯制剂对调节运动员线粒体功能和乳酸阈值的影响。试点研究

本研究的目的是比较两种不同配方的鱼油甘油单酯对高强度运动期间运动员线粒体功能和乳酸阈值的影响。 二十四 (24) 名受试者将被纳入研究并被跟踪 90 天。 第一次访问将捕获所有基线参数，随后将进行两次后续访问（第 45 天和第 90 天），在那里将进行相同的测量。 受试者将被分成两个平行组。 A 组受试者每天将接受 4.3 克二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA) 的恒定日剂量，而 B 组受试者将仅接受 4.4 克 EPA 的每日恒定剂量。 受试者将从第 1 天到第 90 天接受治疗，不会中断或改变他们的治疗方案。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

二十四 (24) 名受试者将被登记并依次分配给两种平行治疗方案之一。 研究人群将是 19 岁及以上的男性和女性，对鱼类没有过敏史或过敏史。 作为生活习惯，参与者必须每周进行至少 6 小时的高强度体育锻炼，并且在参加研究之前的最后 30 天内不得服用 omega-3 甘油单酯。 孕妇或哺乳期妇女将被排除在研究之外。

本研究的目的是比较 MaxSimil（EPA 和 DHA 单酸甘油酯的组合）与单酸甘油酯 EPA (MAG-EPA) 的效果。 对于每个组，主要目标将是测量线粒体功能（LEAK、RCR 和 OKPHOS）的变化以及整个研究过程中运动员的乳酸阈值。 每次就诊的计划都是相似的，包括：空腹抽血、标准化早餐、健康问卷、生命体征和乳酸阈值测试。 后者包括在固定自行车上进行的标准化锻炼，在此期间将通过毛细血管穿刺以确定的时间间隔监测血乳酸浓度和血糖浓度。 空腹抽血将用于分析线粒体功能、omega-3 指数以及白介素 1、白介素 6 和 C 反应蛋白 (CRP) 等细胞因子的定量。 45 天和 90 天后收集的所有数据将与基线测量值进行比较。

筛选任务包括女性妊娠测试、人口统计信息的收集和基线健康/生活习惯问卷调查。

研究药物将在访问 1 时分配给受试者。药物将由受试者在家中自行给药。 如果错过剂量、伴随药物摄入、不良事件或生活习惯发生重大变化，将给受试者写日记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄至少 19 岁。
  • 根据由后者正式阅读并签署的知情同意书 (ICF) 中提供的信息，在整个研究期间的可用性和参与意愿。
  • 参与者没有可能限制同意参与研究的有效性或遵守协议要求的智力问题、充分合作的能力、理解和遵守医生或指定人员的指示的能力。
  • 参与者吞咽片剂或胶囊没有困难。
  • 每周至少进行六小时体育锻炼（高强度运动训练）的参与者。

排除标准：

  • 对鱼过敏或对鱼或鱼油类化合物有过敏反应史。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 在研究第 1 天之前的 30 天内摄入 omega-3 甘油单酯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最大相似度
A 组受试者将接受 4.3 克 MaxSimil 的恒定日剂量，即 EPA + DHA 的组合，比例为 500/200，持续 90 天。
膳食补充剂：二十碳五烯酸+二十二碳六烯酸
甘油单酯 Omega-3 鱼油
其他名称：
  • 最大相似度
实验性的：环境署
B 组受试者将接受 4.4 克 MAG-EPA 的恒定日剂量，这是一种纯化的 EPA 制剂，含有微量 DHA (730/050)，持续 90 天。
膳食补充剂：二十碳五烯酸
甘油单酯 Omega-3 鱼油
其他名称：
  • 环境署

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能的量化（Oxphos.Leak，RCR）
大体时间：每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
对于两组，将在基线、治疗 45 天后和治疗 90 天后测量线粒体功能。 将在各组之间比较潜在的改进
每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
运动员乳酸阈值改善的测量
大体时间：每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
对于两组，将在基线、治疗 45 天后和治疗 90 天后测量乳酸阈值。 将在各组之间比较潜在的改进
每个科目 90 天。整个学习大约七个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物（细胞因子）的定量
大体时间：每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
在每次访问时（V1 = 基线，V2 = 第 45 天，V3 = 第 90 天），将采集血样以量化以下细胞因子：白细胞介素 1、白细胞介素 6 和 C 反应蛋白。 细胞因子等炎症标志物可能是对 Omega-3 治疗和预防反应良好的指标。
每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
Omega-3指数的测量
大体时间：每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
每次访问时（V1 = 基线，V2 = 第 45 天，V3 = 第 90 天），将采集血样以测量 omega-3 指数（红细胞中 EPA + DHA 的总量）。 该参数有助于监测受试者对治疗的暴露情况。
每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
生活习惯的记录与监控
大体时间：每个科目 90 天。整个学习大约七个月。
在每次访问时（V1 = 基线，V2 = 第 45 天，V3 = 第 90 天），将询问受试者的生活习惯，例如：吸烟、饮酒、每周吃鱼的次数、运动习惯、维生素和膳食补充剂摄入量. 这些信息应该有助于控制主要目标响应中的偏差，并进一步提示什么是好的响应者。
每个科目 90 天。整个学习大约七个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samuel Fortin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2019年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSP-MG01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

二十碳五烯酸+二十二碳六烯酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅