Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monoglicerydów oleju rybiego na modulację funkcji mitochondriów i próg mleczanowy

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Samuel Fortin

Wpływ dwóch preparatów monoglicerydów oleju rybiego na modulację funkcji mitochondriów i progu mleczanowego u sportowców. Badanie pilotażowe

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych preparatów monoglicerydów oleju rybnego na funkcje mitochondriów i próg mleczanowy sportowców podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności. Dwudziestu czterech (24) pacjentów zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez okres 90 dni. Podczas pierwszej wizyty zostaną zarejestrowane wszystkie parametry wyjściowe, po których nastąpią dwie kolejne wizyty (w dniu 45 i dniu 90), podczas których zostaną wykonane te same pomiary. Przedmioty zostaną podzielone na dwie równoległe grupy. Osoby z grupy A otrzymają stałą dzienną dawkę 4,3 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA), podczas gdy osoby z grupy B otrzymają stałą dzienną dawkę 4,4 g samego EPA. Osobnicy będą leczeni od dnia 1 do dnia 90 bez przerwy lub modyfikacji ich schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech (24) pacjentów zostanie zapisanych i kolejno przypisanych do jednego z dwóch równoległych preparatów leczniczych. Badaną populacją będą mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi, bez alergii lub historii alergii na ryby. Uczestnicy muszą praktykować co najmniej 6 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo jako nawyk życiowy i nie mogą przyjmować monoglicerydów omega-3 w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.

Celem tego badania jest porównanie działania MaxSimil, kombinacji monoglicerydów EPA i DHA z samym monoglicerydem EPA (MAG-EPA). Głównym celem każdej grupy będzie pomiar zmian funkcji mitochondriów (LEAK, RCR i OKPHOS) oraz progu mleczanowego u sportowców w trakcie badania. Program każdej wizyty jest podobny i zawiera: badanie na czczo, śniadanie standaryzowane, ankietę zdrowotną, parametry życiowe oraz badanie progu mleczanowego. Ten ostatni polega na wystandaryzowanym ćwiczeniu na rowerze stacjonarnym, podczas którego w określonych odstępach czasu monitorowane będzie stężenie mleczanu we krwi oraz stężenie cukru we krwi poprzez nakłucie kapilarne. Krew pobrana na czczo zostanie wykorzystana do analizy funkcji mitochondriów, wskaźnika omega-3 oraz ilościowego oznaczenia cytokin, takich jak interleukina-1, interleukina-6 i białko C-reaktywne (CRP). Wszystkie dane zebrane po 45 i 90 dniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.

Zadania przesiewowe obejmują wykonanie testu ciążowego dla kobiet, zebranie informacji demograficznych oraz kwestionariusz wyjściowych nawyków zdrowotnych/życiowych.

Badane leki będą wydawane uczestnikom podczas wizyty 1. Leki będą podawane samodzielnie przez uczestników w domu. Badani otrzymają dzienniczek do wypełnienia w przypadku pominięcia dawki, jednoczesnego przyjmowania leków, zdarzeń niepożądanych lub istotnych zmian w nawykach życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku co najmniej 19 lat.
  • Dostępność przez cały czas trwania badania i chęć udziału na podstawie informacji podanych w formularzu świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym i podpisanym przez tego ostatniego.
  • Uczestnik bez problemów intelektualnych, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymagań protokołu, zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej.
  • Uczestnik nie ma trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.
  • Uczestnik, który angażuje się w co najmniej sześć godzin aktywności fizycznej (intensywny trening sportowy) tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby lub historia reakcji alergicznych związanych z rybami lub związkiem podobnym do oleju rybiego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Spożycie monoglicerydów omega-3 w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MaxSimil
Osoby z grupy A będą otrzymywać stałą dzienną dawkę 4,3 g MaxSimil, czyli połączenia EPA + DHA w proporcjach 500/200, przez okres 90 dni.
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy + kwas dokozaheksaenowy
Monoglicerydy Omega-3 oleje rybne
Inne nazwy:
  • MaxSimil
Eksperymentalny: MAG-EPA
Osoby z grupy B będą otrzymywać stałą dzienną dawkę 4,4 g MAG-EPA, czyli oczyszczonego preparatu EPA ze śladowymi ilościami DHA (730/050), przez okres 90 dni.
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy
Monoglicerydy Omega-3 olej z ryb
Inne nazwy:
  • MAG-EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja funkcji mitochondriów (Oxphos. Leak, RCR)
Ramy czasowe: 90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
W obu grupach funkcje mitochondriów będą mierzone na początku badania, po 45 dniach i po 90 dniach leczenia. Potencjalna poprawa zostanie porównana między grupami
90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
Pomiar poprawy progu mleczanowego u sportowców
Ramy czasowe: 90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
Dla obu grup próg mleczanowy będzie mierzony na początku badania, po 45 dniach i po 90 dniach leczenia. Potencjalna poprawa zostanie porównana między grupami
90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego (Cytokiny)
Ramy czasowe: 90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
Podczas każdej wizyty (V1 = linia podstawowa, V2 = dzień 45, V3 = dzień 90) zostanie pobrana próbka krwi w celu ilościowego oznaczenia następujących cytokin: interleukiny-1, interleukiny-6 i białka C-reaktywnego. Markery stanu zapalnego, takie jak cytokiny, mogą być wskaźnikami dobrej odpowiedzi na leczenie Omega-3 i profilaktykę.
90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
pomiar indeksu Omega-3
Ramy czasowe: 90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
Podczas każdej wizyty (V1 = linia podstawowa, V2 = dzień 45, V3 = dzień 90) zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia wskaźnika omega-3 (całkowita ilość EPA + DHA w krwinkach czerwonych). Ten parametr pomaga monitorować ekspozycję pacjenta na leczenie.
90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
Rejestrowanie i monitorowanie nawyków życiowych
Ramy czasowe: 90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.
Na każdej wizycie (V1 = linia wyjściowa, V2 = dzień 45, V3 = dzień 90) badani będą pytani o swoje nawyki życiowe, takie jak: palenie tytoniu, spożycie alkoholu, liczba posiłków rybnych w tygodniu, nawyki sportowe, spożycie witamin i suplementów diety . Informacje te powinny pomóc w kontrolowaniu stronniczości w reakcjach na główne cele i dać dalsze wskazówki, co sprawia, że ​​osoby reagujące są dobre.
90 dni na przedmiot. Około siedmiu miesięcy na całe badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Fortin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSP-MG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas eikozapentaenowy + kwas dokozaheksaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj