Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dei monogliceridi dell'olio di pesce sulla modulazione delle funzioni mitocondriali e sulla soglia del lattato

8 aprile 2022 aggiornato da: Samuel Fortin

Impatto di due formulazioni di monogliceridi di olio di pesce sulla modulazione delle funzioni mitocondriali e sulla soglia del lattato negli atleti. Uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse formulazioni di monogliceridi di olio di pesce sulle funzioni mitocondriali e sulla soglia del lattato degli atleti durante un esercizio ad alta intensità. Ventiquattro (24) soggetti saranno arruolati nello studio e seguiti per un periodo di 90 giorni. Una prima visita catturerà tutti i parametri di base e sarà seguita da due visite successive (al giorno 45 e al giorno 90) dove verranno effettuate le stesse misurazioni. I soggetti saranno divisi in due gruppi paralleli. I soggetti del gruppo A riceveranno una dose giornaliera costante di 4,3 g di acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) mentre i soggetti del gruppo B riceveranno una dose giornaliera costante di soli 4,4 g di EPA. I soggetti saranno trattati dal giorno 1 al giorno 90 senza interruzioni o modifiche al loro regime.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati ventiquattro (24) soggetti e assegnati in sequenza a una delle due formulazioni di trattamento parallele. La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne di età pari o superiore a 19 anni senza allergia o storia di allergia al pesce. I partecipanti devono praticare almeno 6 ore di attività fisica intensa a settimana come abitudine di vita e non devono aver assunto monogliceridi omega-3 negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio.

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di MaxSimil, una combinazione di monogliceridi EPA e DHA con il solo monogliceride EPA (MAG-EPA). Per ciascun gruppo, gli obiettivi primari saranno misurare i cambiamenti nelle funzioni mitocondriali (LEAK, RCR e OKPHOS) e nella soglia del lattato degli atleti durante lo studio. Il programma è simile per ogni visita e contiene: prelievo a digiuno, colazione standardizzata, questionario sanitario, segni vitali e test della soglia del lattato. Quest'ultimo consiste in un esercizio standardizzato su una cyclette durante il quale la concentrazione di lattato nel sangue e la concentrazione di zucchero nel sangue saranno monitorate mediante puntura capillare a determinati intervalli di tempo. Il prelievo di sangue a digiuno sarà utilizzato per l'analisi delle funzioni mitocondriali, dell'indice di omega-3 e per la quantificazione di citochine come l'interleuchina-1, l'interleuchina-6 e la proteina C-reattiva (CRP). Tutti i dati raccolti dopo 45 e 90 giorni saranno confrontati con le misurazioni di base.

I compiti di screening includono test di gravidanza per le donne, raccolta di informazioni demografiche e questionario sulla salute/abitudini di vita di base.

I farmaci dello studio saranno dispensati ai soggetti durante la visita 1. I farmaci saranno autosomministrati dai soggetti a casa. Ai soggetti verrà fornito un diario da compilare in caso di dosi dimenticate, assunzione concomitante di farmaci, eventi avversi o cambiamenti significativi nelle abitudini di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età non inferiore a 19 anni.
  • Disponibilità per l'intera durata dello studio e disponibilità a partecipare sulla base delle informazioni fornite nel Modulo di Consenso Informato (ICF) debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
  • - Partecipante senza problemi intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, comprendere e osservare le istruzioni del medico o del designato.
  • Partecipante che non ha difficoltà a deglutire compresse o capsule.
  • Partecipante che svolge almeno sei ore di attività fisica (allenamento sportivo intenso) a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al pesce o anamnesi di reazioni allergiche attribuibili al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Assunzione di monogliceridi omega-3 nei 30 giorni precedenti al giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MaxSimil
I soggetti del gruppo A riceveranno una dose giornaliera costante di 4,3 g di MaxSimil, una combinazione di EPA + DHA in proporzioni di 500/200, per un periodo di 90 giorni.
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico + acido docosaesaenoico
Oli di pesce monogliceridi Omega-3
Altri nomi:
  • MaxSimil
Sperimentale: MAG-EPA
I soggetti del gruppo B riceveranno una dose giornaliera costante di 4,4 g di MAG-EPA, una formulazione purificata di EPA con tracce di DHA (730/050), per un periodo di 90 giorni.
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico
Olio di pesce monogliceride Omega-3
Altri nomi:
  • MAG-EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle funzioni mitocondriali (Oxphos. Leak, RCR)
Lasso di tempo: 90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Per entrambi i gruppi, le funzioni mitocondriali saranno misurate al basale, dopo 45 giorni e dopo 90 giorni di trattamento. Il potenziale miglioramento sarà confrontato tra i gruppi
90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Misurazione del miglioramento della soglia del Lattato negli atleti
Lasso di tempo: 90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Per entrambi i gruppi, la soglia del lattato sarà misurata al basale, dopo 45 giorni e dopo 90 giorni di trattamento. Il potenziale miglioramento sarà confrontato tra i gruppi
90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei marcatori di infiammazione (citochine)
Lasso di tempo: 90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Ad ogni visita (V1 = basale, V2 = giorno 45, V3 = giorno 90), verrà prelevato un campione di sangue per quantificare le seguenti citochine: interleuchina-1, interleuchina-6 e proteina C-reattiva. I marcatori di infiammazione come le citochine potrebbero essere indicatori di buoni responsivi ai trattamenti e alla prevenzione con Omega-3.
90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
misurazione dell'indice di Omega-3
Lasso di tempo: 90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Ad ogni visita (V1 = basale, V2 = giorno 45, V3 = giorno 90), verrà prelevato un campione di sangue per misurare l'indice di omega-3 (quantità totale di EPA + DHA nei globuli rossi). Questo parametro aiuta a monitorare l'esposizione del soggetto al trattamento.
90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Registrazione e monitoraggio delle abitudini di vita
Lasso di tempo: 90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.
Ad ogni visita ( V1 = basale, V2 = giorno 45, V3 = giorno 90), i soggetti saranno interrogati sulle loro abitudini di vita quali: fumo, assunzione di alcol, numero di pasti a base di pesce a settimana, abitudini sportive, assunzione di vitamine e integratori alimentari . Queste informazioni dovrebbero aiutare a controllare la distorsione nella risposta agli obiettivi primari e fornire ulteriori suggerimenti su ciò che rende i buoni responder.
90 giorni per soggetto. Circa sette mesi per l'intero studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Fortin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSP-MG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido eicosapentaenoico + acido docosaesaenoico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi