Impacto dos monoglicerídeos de óleo de peixe na modulação das funções mitocondriais e limiar de lactato
Impacto de duas formulações de monoglicerídeos de óleo de peixe na modulação das funções mitocondriais e limiar de lactato em atletas. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vinte e quatro (24) indivíduos serão inscritos e atribuídos sequencialmente a uma das duas formulações de tratamento paralelo. A população do estudo será composta por homens e mulheres com idade igual ou superior a 19 anos, sem alergia ou história de alergia a peixe. Os participantes devem praticar pelo menos 6 horas de atividade física intensa por semana como hábito de vida e não devem ter ingerido monoglicerídeos ômega-3 nos últimos 30 dias anteriores à inscrição no estudo. Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de MaxSimil, uma combinação de monoglicerídeos EPA e DHA com o monoglicerídeo EPA sozinho (MAG-EPA). Para cada grupo, os objetivos primários serão medir as mudanças nas funções mitocondriais (LEAK, RCR e OKPHOS) e no limiar de lactato dos atletas ao longo do estudo. O programa é semelhante para cada visita e contém: sorteio de jejum, café da manhã padronizado, questionário de saúde, sinais vitais e teste de limiar de lactato. Este último consiste em um exercício padronizado em bicicleta ergométrica durante o qual a concentração de lactato sanguíneo, bem como a concentração de açúcar no sangue serão monitoradas por punção capilar em determinados intervalos de tempo. A coleta de sangue em jejum será utilizada para análise das funções mitocondriais, índice ômega-3, bem como quantificação de citocinas como Interleucina-1, Interleucina-6 e proteína C reativa (PCR). Todos os dados coletados após 45 e 90 dias serão comparados com as medições de linha de base.
As tarefas de triagem incluem testes de gravidez para mulheres, coleta de informações demográficas e questionário básico de saúde/hábitos de vida.
A medicação do estudo será dispensada aos indivíduos na visita 1. A medicação será auto-administrada pelos indivíduos em casa. Os indivíduos receberão um diário para preencher em caso de doses perdidas, ingestão concomitante de medicamentos, eventos adversos ou mudanças significativas nos hábitos de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com idade mínima de 19 anos.
- Disponibilidade durante todo o período do estudo e disponibilidade para participar com base nas informações fornecidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente lido e assinado por este.
- Participante sem problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo, capacidade de cooperar adequadamente, entender e observar as instruções do médico ou pessoa designada.
- Participante sem dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
- Participante que pratica pelo menos seis horas de atividade física (treinamento esportivo intenso) por semana.
Critério de exclusão:
- Alergia a peixe ou histórico de reações alérgicas atribuíveis a peixe ou a um composto semelhante ao óleo de peixe.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Ingestão de monoglicerídeos ômega-3 nos 30 dias anteriores ao dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MaxSimil
Os sujeitos do grupo A receberão uma dose diária constante de 4,3g de MaxSimil, uma combinação de EPA + DHA na proporção de 500/200, por um período de 90 dias.
|
Óleos de peixe monoglicerídeos ômega-3
Outros nomes:
|
|
Experimental: MAG-EPA
Os sujeitos do grupo B receberão uma dose diária constante de 4,4g de MAG-EPA, uma formulação purificada de EPA com traços de DHA (730/050), por um período de 90 dias.
|
Óleo de peixe monoglicerídeo ômega-3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação das funções mitocondriais (Oxphos. Leak, RCR)
Prazo: 90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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Para ambos os grupos, as funções mitocondriais serão medidas no início, após 45 dias e após 90 dias de tratamento.
A melhoria potencial será comparada entre os grupos
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90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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Medição da melhora do limiar de lactato em atletas
Prazo: 90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
|
Para ambos os grupos, o limiar de lactato será medido no início, após 45 dias e após 90 dias de tratamento.
A melhoria potencial será comparada entre os grupos
|
90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de marcadores de inflamação (Citocinas)
Prazo: 90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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A cada visita ( V1 = linha de base, V2 = dia 45, V3 = dia 90), uma amostra de sangue será coletada para quantificar as seguintes citocinas: Interleucina-1, Interleucina-6 e Proteína C reativa.
Marcadores de inflamação, como citocinas, podem ser indicadores de boa resposta aos tratamentos e prevenção com ômega-3.
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90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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medição do índice de ômega-3
Prazo: 90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
|
A cada visita ( V1 = linha de base, V2 = dia 45, V3 = dia 90), será coletada uma amostra de sangue para medir o índice de ômega-3 (quantidade total de EPA + DHA nas hemácias).
Este parâmetro ajuda a monitorar a exposição do paciente ao tratamento.
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90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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Registro e monitoramento de hábitos de vida
Prazo: 90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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A cada visita ( V1 = linha de base, V2 = dia 45, V3 = dia 90), os indivíduos serão questionados sobre seus hábitos de vida, tais como: tabagismo, consumo de álcool, número de refeições de peixe por semana, hábitos esportivos, ingestão de vitaminas e suplementos alimentares .
Essas informações devem ajudar a controlar o viés na resposta dos objetivos primários e dar mais dicas sobre o que faz bons respondedores.
|
90 dias por assunto. Cerca de sete meses para todo o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSP-MG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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