A halolaj monogliceridek hatása a mitokondriális funkciók modulációjára és a laktát küszöbértékre
A halolaj-monogliceridek két készítményének hatása a mitokondriális funkciók és a laktátküszöb modulációjára sportolókban. Egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonnégy (24) alanyt vesznek fel, és egymás után besorolják a két párhuzamos kezelési készítmény valamelyikébe. A vizsgált populáció 19 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknek nincs halallergiája vagy kórtörténetében. A résztvevőknek hetente legalább 6 óra intenzív fizikai aktivitást kell gyakorolniuk életvitelszerűen, és nem vehettek omega-3 monoglicerideket a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül. A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.
A tanulmány célja az EPA és DHA monogliceridek kombinációja, a MaxSimil hatásának összehasonlítása a monoglicerid EPA-val (MAG-EPA). Minden csoport esetében az elsődleges cél a mitokondriális funkciók (LEAK, RCR és OKPHOS) és a sportolók laktátküszöbének változásainak mérése lesz a vizsgálat során. A program minden látogatáshoz hasonló, és tartalmazza: éhgyomri vérvétel, standardizált reggeli, egészségügyi kérdőív, életjelek és laktát küszöb teszt. Ez utóbbi egy standardizált gyakorlatból áll egy állókerékpáron, amely során meghatározott időközönként kapilláris punkcióval követik a vér laktátkoncentrációját, valamint a vércukorszintet. Az éhgyomri vérvételt a mitokondriális funkciók, az omega-3 index, valamint a citokinek, például az interleukin-1, az interleukin-6 és a C-reaktív fehérje (CRP) mennyiségi meghatározására fogják használni. A 45 és 90 nap után gyűjtött összes adatot összehasonlítjuk az alapszintű mérésekkel.
A szűrési feladatok közé tartozik a nők terhességi tesztje, a demográfiai adatok gyűjtése és az alapvető egészségi/életviteli szokások kérdőíve.
Vizsgálat A gyógyszert az 1. látogatás alkalmával adják ki az alanyoknak. A gyógyszeres kezelést az alanyok saját maguk adják be otthon. Az alanyok naplót kapnak, amelyet kitöltenek, ha kihagynak egy adagot, egyidejűleg gyógyszert szednek, nemkívánatos eseményeket vagy jelentős változásokat élnek meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 19 éves résztvevő.
- Rendelkezésre állás a tanulmány teljes időtartamára és részvételi hajlandóság a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) megadott információk alapján, az utóbbi által szabályszerűen elolvasott és aláírt.
- Olyan értelmi problémától mentes résztvevő, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést, képes a megfelelő együttműködésre, megérteni és betartani az orvos vagy a megbízott utasításait.
- A résztvevőnek nem okoz nehézséget a tabletták vagy kapszulák lenyelése.
- Az a résztvevő, aki hetente legalább hat óra fizikai aktivitást (intenzív sportedzést) végez.
Kizárási kritériumok:
- Halakallergia vagy a halaknak vagy halolaj-szerű vegyületnek tulajdonítható allergiás reakciók.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Omega-3 monogliceridek bevitele a vizsgálat 1. napját megelőző 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MaxSimil
Az A csoportba tartozó alanyok napi 4,3 g MaxSimil állandó adagot kapnak, amely az EPA + DHA 500/200 arányú kombinációja, 90 napon keresztül.
|
Monoglicerid Omega-3 halolajok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MAG-EPA
A B csoportba tartozó alanyok napi 4,4 g MAG-EPA-t, egy nyomokban DHA-t tartalmazó tisztított EPA-készítményt (730/050) kapnak 90 napon keresztül.
|
Monoglicerid Omega-3 halolaj
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitokondriális funkciók számszerűsítése (Oxphos. Leak, RCR)
Időkeret: 90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Mindkét csoportban a mitokondriális funkciókat a kiinduláskor, 45 nap és 90 napos kezelés után mérik.
A potenciális javulást a csoportok között összehasonlítják
|
90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
|
A laktát küszöb javulásának mérése sportolókban
Időkeret: 90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Mindkét csoportnál a laktátküszöböt a kiinduláskor, 45 nap után és 90 napos kezelés után mérik.
A potenciális javulást a csoportok között összehasonlítják
|
90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásmarkerek (citokinek) mennyiségi meghatározása
Időkeret: 90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Minden egyes látogatás alkalmával (V1 = kiindulási érték, V2 = 45. nap, V3 = 90. nap) vérmintát vesznek a következő citokinek mennyiségi meghatározására: Interleukin-1, Interleukin-6 és C-reaktív fehérje.
A gyulladásjelzők, például a citokinek az omega-3-kezelésekre és a megelőzésre adott jól reagáló indikátorok lehetnek.
|
90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
|
az Omega-3 index mérése
Időkeret: 90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Minden egyes látogatáskor (V1 = kiindulási érték, V2 = 45. nap, V3 = 90. nap) vérmintát vesznek az omega-3 index (az EPA + DHA teljes mennyisége a vörösvértestekben) mérésére.
Ez a paraméter segít nyomon követni az alany kezelésnek való kitettségét.
|
90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
|
Életszokások rögzítése, nyomon követése
Időkeret: 90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Minden egyes látogatás alkalmával (V1 = kiindulási állapot, V2 = 45. nap, V3 = 90. nap) az alanyokat megkérdezik életszokásaikról, mint például: dohányzás, alkoholfogyasztás, heti halételek száma, sportolási szokások, vitaminok és étrend-kiegészítők bevitele. .
Ezeknek az információknak segíteniük kell az elsődleges célokra adott válaszok torzítását, és további tippeket kell adniuk arra, hogy mitől jó válaszadó.
|
90 nap tantárgyanként. Körülbelül hét hónap az egész tanulmányra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSP-MG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .