Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fiskeoliemonoglycerider på moduleringen af ​​mitokondriefunktioner og laktattærskel

8. april 2022 opdateret af: Samuel Fortin

Indvirkningen af ​​to formuleringer af fiskeoliemonoglycerider på moduleringen af ​​mitokondrielle funktioner og laktattærskel hos atleter. En pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to forskellige formuleringer af fiskeoliemonoglycerider på mitokondriefunktionerne og på laktat-tærsklen hos atleter under en højintensiv træning. Fireogtyve (24) forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og fulgt i en periode på 90 dage. Et første besøg vil fange alle baseline-parametrene og vil blive efterfulgt af to efterfølgende besøg (på dag 45 og på dag 90), hvor de samme målinger vil blive udført. Fagene vil blive opdelt i to parallelle grupper. Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage en konstant daglig dosis på 4,3 g eicosapentaensyre (EPA) + Docosahexaensyre (DHA), mens forsøgspersoner i gruppe B kun vil modtage en konstant daglig dosis på 4,4 g EPA. Forsøgspersoner vil blive behandlet fra dag 1 til dag 90 uden afbrydelse eller ændring af deres kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve (24) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og sekventielt tildelt en af ​​de to parallelle behandlingsformuleringer. Undersøgelsespopulationen vil være mænd og kvinder på 19 år og ældre uden allergi eller historie med allergi over for fisk. Deltagerne skal praktisere mindst 6 timers intens fysisk aktivitet om ugen som en livsvane og må ikke have taget omega-3 monoglycerider inden for de sidste 30 dage forud for studieoptagelsen. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af MaxSimil, en kombination af EPA- og DHA-monoglycerider, med monoglyceridet EPA alene (MAG-EPA). For hver gruppe vil de primære mål være at måle ændringerne i mitokondriefunktioner (LEAK, RCR og OKPHOS) og i laktat-tærsklen for atleter gennem hele undersøgelsen. Programmet er ens for hvert besøg og indeholder: fastende boodtrækning, standardiseret morgenmad, sundhedsspørgeskema, vitale tegn og laktat-tærskeltesten. Sidstnævnte består af en standardiseret øvelse på en stationær cykel, hvor både lactatkoncentrationen i blodet og blodsukkerkoncentrationen vil blive overvåget ved kapillærpunktur med bestemte tidsintervaller. Den fastende blodprøve vil blive brugt til analyse af mitokondriefunktioner, omega-3-indekset samt kvantificering af cytokiner som Interleukine-1, Interleukine-6 ​​og det C-reaktive protein (CRP). Alle data indsamlet efter 45 og 90 dage vil blive sammenlignet med baseline-målingerne.

Screeningsopgaverne omfatter graviditetstest for kvinder, indsamling af demografisk information og baseline sundheds-/livsvaner spørgeskema.

Studiemedicin vil blive udleveret til forsøgspersoner ved besøg 1. Medicin vil blive administreret af forsøgspersonerne derhjemme. Forsøgspersonerne vil få en dagbog, som de skal udfylde i tilfælde af glemte doser, samtidig medicinindtagelse, bivirkninger eller væsentlige ændringer i livsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager på mindst 19 år.
  • Tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og villighed til at deltage baseret på oplysningerne i den informerede samtykkeformular (ICF), læst og underskrevet af sidstnævnte.
  • Deltager uden intellektuelle problemer, der kan begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller overholdelsen af ​​protokolkravene, evnen til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede.
  • Deltageren har ingen problemer med at sluge tabletter eller kapsler.
  • Deltager, der deltager i mindst seks timers fysisk aktivitet (intens sportstræning) om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk eller historie med allergiske reaktioner, der kan tilskrives fisk eller en fiskeolielignende forbindelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Indtagelse af omega-3 monoglycerider i de 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MaxSimil
Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage en konstant daglig dosis på 4,3 g MaxSimil, en kombination af EPA + DHA i proportioner på 500/200, i en periode på 90 dage.
Kosttilskud: Eicosapentaensyre + Docosahexaensyre
Monoglycerid Omega-3 fiskeolier
Andre navne:
  • MaxSimil
Eksperimentel: MAG-EPA
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage en konstant daglig dosis på 4,4 g MAG-EPA, en oprenset formulering af EPA med spor af DHA (730/050), i en periode på 90 dage.
Kosttilskud: Eicosapentaensyre
Monoglycerid Omega-3 fiskeolie
Andre navne:
  • MAG-EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af mitokondrielle funktioner (Oxphos. Leak, RCR)
Tidsramme: 90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
For begge grupper vil mitokondriefunktioner blive målt ved baseline, efter 45 dage og efter 90 dages behandling. Potentielle forbedringer vil blive sammenlignet mellem grupperne
90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
Måling af forbedringen af ​​laktat-tærsklen hos atleter
Tidsramme: 90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
For begge grupper vil laktat-tærsklen blive målt ved baseline, efter 45 dage og efter 90 dages behandling. Potentielle forbedringer vil blive sammenlignet mellem grupperne
90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af inflammationsmarkører (Cytokiner)
Tidsramme: 90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
Ved hvert besøg (V1 = baseline, V2 = dag 45, V3 = dag 90), vil der blive taget en blodprøve for at kvantificere følgende cytokiner: Interleukine-1, Interleukine-6 ​​og C-reactive Protein. Inflammationsmarkører såsom cytokiner kan være indikatorer for god respons på Omega-3 behandlinger og forebyggelse.
90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
måling af Omega-3 indekset
Tidsramme: 90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
Ved hvert besøg (V1 = baseline, V2 = dag 45, V3 = dag 90), vil der blive taget en blodprøve for at måle omega-3-indekset (samlet mængde af EPA + DHA i de røde blodlegemer). Denne parameter hjælper med at overvåge forsøgspersonens udsættelse for behandling.
90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
Registrering og overvågning af livsvaner
Tidsramme: 90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.
Ved hvert besøg (V1 = baseline, V2 = dag 45, V3 = dag 90) vil forsøgspersonerne blive udspurgt om deres livsvaner såsom: rygning, alkoholindtag, antal fiskemåltider om ugen, sportsvaner, vitaminer og kosttilskud. . Disse oplysninger bør hjælpe med at kontrollere skævhed i primære måls respons og give yderligere hints til, hvad der gør gode respondere.
90 dage pr. emne. Cirka syv måneder for hele studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Fortin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSP-MG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre + Docosahexaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner