Kalaöljyn monoglyseridien vaikutus mitokondrioiden toimintojen modulaatioon ja laktaattikynnykseen
Kalaöljymonoglyseridien kahden formulaation vaikutus mitokondrioiden toimintojen modulaatioon ja laktaattikynnykseen urheilijoilla. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäneljä (24) potilasta otetaan mukaan ja määrätään peräkkäin toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitoformulaatiosta. Tutkimuspopulaatio koostuu 19-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä ja naisista, joilla ei ole kala- tai allergioita. Osallistujien on harjoitettava vähintään 6 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa elämäntapana, eivätkä he saa olla nauttineet omega-3-monoglyseridejä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MaxSimilin, EPA- ja DHA-monoglyseridien yhdistelmän vaikutuksia monoglyseridi-EPA:n (MAG-EPA) kanssa. Jokaisen ryhmän ensisijaisena tavoitteena on mitata mitokondrioiden toimintojen (LEAK, RCR ja OKPHOS) ja urheilijoiden laktaattikynnyksen muutoksia koko tutkimuksen ajan. Ohjelma on jokaisella käynnillä samanlainen ja sisältää: paasto-luonnon, standardoidun aamiaisen, terveyskyselyn, elintoiminnot ja laktaattikynnystestin. Jälkimmäinen koostuu standardoidusta kuntopyörästä, jonka aikana veren laktaattipitoisuutta sekä verensokeripitoisuutta seurataan kapillaaripunktiolla määrätyin aikavälein. Paastoverenottoa käytetään mitokondrioiden toimintojen, omega-3-indeksin sekä sytokiinien, kuten interleukiini-1:n, interleukiini-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kvantifiointiin. Kaikkia 45 ja 90 päivän jälkeen kerättyjä tietoja verrataan perusmittauksiin.
Seulontatehtäviin kuuluu naisten raskaustestaus, väestötiedon kerääminen ja perusterveys-/elämäntottumuskyselylomake.
Tutkimuslääkitys jaetaan koehenkilöille vierailulla 1. Koehenkilöt antavat lääkkeet itse kotona. Koehenkilöille annetaan päiväkirja täytettäväksi siltä varalta, että annokset jäävät väliin, samanaikainen lääkitys on otettu, haittatapahtumia tai merkittäviä muutoksia elämäntavoissa tapahtuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 19-vuotias.
- Saatavuus koko tutkimuksen ajan ja halukkuus osallistua tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annettujen tietojen perusteella, jotka ovat viimeksi mainitun asianmukaisesti lukeneet ja allekirjoittaneet.
- Osallistuja, jolla ei ole älyllisiä ongelmia, jotka voivat rajoittaa suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista, kykyä tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai lääkärin ohjeita.
- Osallistujalla ei ole vaikeuksia niellä tabletteja tai kapseleita.
- Osallistuja, joka harjoittaa vähintään kuusi tuntia fyysistä aktiivisuutta (intensiivistä urheiluharjoittelua) viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kala-allergia tai aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kalasta tai kalaöljyn kaltaisesta yhdisteestä.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Omega-3-monoglyseridien saanti 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MaxSimil
Ryhmän A koehenkilöt saavat jatkuvan päivittäisen annoksen 4,3 g MaxSimilia, EPA + DHA yhdistelmää suhteessa 500/200, 90 päivän ajan.
|
Monoglyseridi Omega-3 kalaöljyt
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MAG-EPA
Ryhmän B kohteet saavat jatkuvan päivittäisen annoksen 4,4 g MAG-EPA:ta, puhdistettua EPA-formulaatiota, jossa on DHA:ta (730/050), 90 päivän ajan.
|
Monoglyseridi Omega-3 kalaöljy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toimintojen kvantifiointi (Oxphos. Leak, RCR)
Aikaikkuna: 90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Molemmissa ryhmissä mitokondrioiden toiminnot mitataan lähtötilanteessa, 45 päivän jälkeen ja 90 päivän hoidon jälkeen.
Mahdollisia parannuksia verrataan ryhmien välillä
|
90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
|
Urheilijoiden laktaattikynnyksen paranemisen mittaus
Aikaikkuna: 90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Molemmissa ryhmissä laktaattikynnys mitataan lähtötasolla, 45 päivän jälkeen ja 90 päivän hoidon jälkeen.
Mahdollisia parannuksia verrataan ryhmien välillä
|
90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien (sytokiinien) kvantifiointi
Aikaikkuna: 90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Jokaisella käynnillä (V1 = lähtötaso, V2 = päivä 45, V3 = päivä 90) otetaan verinäyte seuraavien sytokiinien määrittämiseksi: interleukiini-1, interleukiini-6 ja C-reaktiivinen proteiini.
Tulehdusmarkkerit, kuten sytokiinit, voivat olla indikaattoreita hyvistä omega-3-hoidoista ja ehkäisystä vastaavista.
|
90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
|
Omega-3-indeksin mittaus
Aikaikkuna: 90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Jokaisella käynnillä (V1 = lähtötaso, V2 = päivä 45, V3 = päivä 90) otetaan verinäyte omega-3-indeksin (EPA + DHA:n kokonaismäärä punasoluissa) mittaamiseksi.
Tämä parametri auttaa valvomaan kohteen altistumista hoidolle.
|
90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
|
Elämäntottumusten kirjaaminen ja seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Jokaisella käynnillä (V1 = lähtötaso, V2 = päivä 45, V3 = päivä 90) koehenkilöiltä kysytään heidän elämäntapojaan, kuten tupakointi, alkoholin nauttiminen, kala-aterioiden määrä viikossa, urheilutottumukset, vitamiinien ja ravintolisien saanti .
Näiden tietojen pitäisi auttaa hallitsemaan harhaa ensisijaisten tavoitteiden vastauksissa ja antamaan lisävihjeitä siitä, mikä tekee hyvistä vastaajista.
|
90 päivää per aihe. Noin seitsemän kuukautta koko tutkimukselle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSP-MG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .