Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monoglyceridů rybího oleje na modulaci mitochondriálních funkcí a laktátový práh

8. dubna 2022 aktualizováno: Samuel Fortin

Vliv dvou formulací monoglyceridů rybího oleje na modulaci mitochondriálních funkcí a laktátového prahu u sportovců. Pilotní studie

Cílem této studie je porovnat účinky dvou různých formulací monoglyceridů rybího oleje na mitochondriální funkce a na laktátový práh sportovců během vysoce intenzivního cvičení. Do studie bude zařazeno dvacet čtyři (24) subjektů, které budou sledovány po dobu 90 dnů. První návštěva zachytí všechny základní parametry a bude následovat dvě následné návštěvy (45. den a 90. den), kde budou provedena stejná měření. Předměty budou rozděleny do dvou paralelních skupin. Subjekty skupiny A budou dostávat konstantní denní dávku 4,3 g kyseliny eikosapentaenové (EPA) + kyseliny dokosahexaenové (DHA), zatímco subjekty skupiny B budou dostávat konstantní denní dávku pouze 4,4 g EPA. Subjekty budou léčeny ode dne 1 do dne 90 bez přerušení nebo úpravy jejich režimu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno dvacet čtyři (24) subjektů, které budou postupně přiřazeny k jedné ze dvou paralelních léčebných formulací. Studovanou populací budou muži a ženy ve věku 19 let a starší bez alergie nebo alergie na ryby v anamnéze. Účastníci musí praktikovat alespoň 6 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně jako životní návyk a nesmí užívat omega-3 monoglyceridy během posledních 30 dnů před zápisem do studie. Ze studie budou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.

Cílem této studie je porovnat účinky MaxSimil, kombinace EPA a DHA monoglyceridů se samotným monoglyceridem EPA (MAG-EPA). U každé skupiny bude primárním cílem měření změn v mitochondriálních funkcích (LEAK, RCR a OKPHOS) a v laktátovém prahu u sportovců v průběhu studie. Program je pro každou návštěvu podobný a obsahuje: losování nalačno, standardizovanou snídani, zdravotní dotazník, vitální funkce a test laktátového prahu. Ten spočívá ve standardizovaném cvičení na stacionárním kole, při kterém bude ve stanovených časových intervalech pomocí kapilární punkce sledována koncentrace laktátu v krvi a koncentrace cukru v krvi. Odběr krve nalačno bude použit pro analýzu mitochondriálních funkcí, indexu omega-3 a také pro kvantifikaci cytokinů, jako je interleukin-1, interleukin-6 a C-reaktivní protein (CRP). Všechna data shromážděná po 45 a 90 dnech budou porovnána se základními měřeními.

Mezi screeningové úkoly patří těhotenský test u žen, sběr demografických informací a dotazník základních zdravotních/životních návyků.

Studovaná medikace bude vydána subjektům při návštěvě 1. Medikaci si budou pacienti sami podávat doma. Subjekty dostanou deník k vyplnění v případě vynechání dávek, současného příjmu léků, nežádoucích příhod nebo významných změn v životních návycích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku minimálně 19 let.
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie a ochota zúčastnit se na základě informací uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF), který si řádně přečte a podepíše.
  • Účastník bez intelektuálních problémů, které by mohly omezovat platnost souhlasu s účastí ve studii nebo dodržování požadavků protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, rozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby.
  • Účastník nemá žádné potíže s polykáním tablet nebo tobolek.
  • Účastník, který se věnuje alespoň šesti hodinám fyzické aktivity (intenzivní sportovní trénink) týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných rybám nebo sloučeninám podobným rybímu tuku.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Příjem omega-3 monoglyceridů během 30 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MaxSimil
Subjekty skupiny A budou dostávat konstantní denní dávku 4,3 g MaxSimil, kombinace EPA + DHA v poměru 500/200, po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová + kyselina dokosahexaenová
Monoglycerid Omega-3 rybí olej
Ostatní jména:
  • MaxSimil
Experimentální: MAG-EPA
Subjekty skupiny B budou dostávat konstantní denní dávku 4,4 g MAG-EPA, purifikované formulace EPA se stopami DHA (730/050), po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová
Monoglycerid Omega-3 rybí olej
Ostatní jména:
  • MAG-EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace mitochondriálních funkcí (Oxphos. Leak, RCR)
Časové okno: 90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
U obou skupin budou mitochondriální funkce měřeny na začátku, po 45 dnech a po 90 dnech léčby. Potenciální zlepšení bude porovnáno mezi skupinami
90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
Měření zlepšení Laktátového prahu u sportovců
Časové okno: 90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
U obou skupin bude měřen laktátový práh na začátku, po 45 dnech a po 90 dnech léčby. Potenciální zlepšení bude porovnáno mezi skupinami
90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace zánětlivých markerů (cytokinů)
Časové okno: 90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
Při každé návštěvě (V1 = výchozí hodnota, V2 = 45. den, V3 = 90. den) bude odebrán vzorek krve pro kvantifikaci následujících cytokinů: interleukin-1, interleukin-6 a C-reaktivní protein. Markery zánětu, jako jsou cytokiny, mohou být indikátory dobrých reakcí na léčbu a prevenci Omega-3.
90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
měření indexu Omega-3
Časové okno: 90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
Při každé návštěvě (V1 = výchozí hodnota, V2 = 45. den, V3 = 90. den) bude odebrán vzorek krve pro měření indexu omega-3 (celkové množství EPA + DHA v červených krvinkách). Tento parametr pomáhá monitorovat expozici subjektu léčbě.
90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
Záznam a sledování životních návyků
Časové okno: 90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.
Při každé návštěvě (V1 = výchozí stav, V2 = 45. den, V3 = 90. den) budou subjekty dotázány na jejich životní návyky, jako jsou: kouření, příjem alkoholu, počet rybích jídel za týden, sportovní návyky, příjem vitamínů a doplňků stravy . Tyto informace by měly pomoci kontrolovat zkreslení v reakci na primární cíle a poskytnout další rady k tomu, co dělá dobré respondenty.
90 dní na předmět. Asi sedm měsíců za celou dobu studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Fortin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSP-MG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví sportovci

Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová + kyselina dokosahexaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit