Влияние моноглицеридов рыбьего жира на модуляцию митохондриальных функций и лактатный порог
Влияние двух составов моноглицеридов рыбьего жира на модуляцию митохондриальных функций и лактатный порог у спортсменов. Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двадцать четыре (24) субъекта будут зарегистрированы и последовательно назначены одному из двух параллельных лечебных составов. Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин в возрасте 19 лет и старше без аллергии или аллергии на рыбу в анамнезе. Участники должны практиковать не менее 6 часов интенсивной физической активности в неделю в качестве жизненной привычки и не должны принимать моноглицериды омега-3 в течение последних 30 дней до включения в исследование. Беременные и кормящие женщины исключаются из исследования.
Целью этого исследования является сравнение эффектов MaxSimil, комбинации моноглицеридов EPA и DHA, с моноглицеридом EPA (MAG-EPA). Для каждой группы основными задачами будут измерение изменений митохондриальных функций (LEAK, RCR и OKPHOS) и лактатного порога спортсменов на протяжении всего исследования. Программа одинакова для каждого визита и включает в себя: жеребьевку крови натощак, стандартизированный завтрак, опросник о состоянии здоровья, основные показатели жизнедеятельности и тест на лактатный порог. Последний состоит из стандартизированных упражнений на велотренажере, во время которых концентрация лактата в крови, а также концентрация сахара в крови будут контролироваться путем капиллярной пункции через определенные промежутки времени. Забор крови натощак будет использоваться для анализа функций митохондрий, индекса омега-3, а также для количественного определения цитокинов, таких как интерлейкин-1, интерлейкин-6 и С-реактивный белок (СРБ). Все данные, собранные через 45 и 90 дней, будут сравниваться с исходными измерениями.
Задачи скрининга включают в себя тестирование женщин на беременность, сбор демографической информации и анкетирование об исходном состоянии здоровья/привычках образа жизни.
Исследуемое лекарство будет выдаваться субъектам при посещении 1. Лекарство будет приниматься субъектами самостоятельно дома. Субъектам будет предоставлен дневник для заполнения в случае пропуска доз, одновременного приема лекарств, побочных эффектов или значительных изменений в жизненных привычках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 19 лет.
- Доступность в течение всего периода исследования и готовность к участию на основании информации, предоставленной в Форме информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной и подписанной последним.
- Участник без интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола, способность адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции врача или уполномоченного лица.
- Участник без затруднений глотает таблетки или капсулы.
- Участник, который занимается физической активностью не менее шести часов (интенсивные спортивные тренировки) в неделю.
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу или история аллергических реакций, связанных с рыбой или веществом, подобным рыбьему жиру.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Прием моноглицеридов омега-3 за 30 дней до 1-го дня исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МаксСимил
Субъекты группы А будут получать постоянную суточную дозу 4,3 г MaxSimil, комбинации EPA + DHA в пропорциях 500/200, в течение 90 дней.
|
Моноглицерид рыбьего жира Омега-3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МАГ-ЭПА
Субъекты группы B будут получать постоянную суточную дозу 4,4 г MAG-EPA, очищенного состава EPA со следами DHA (730/050), в течение 90 дней.
|
Моноглицерид Омега-3 рыбий жир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка митохондриальных функций (Oxphos. Leak, RCR)
Временное ограничение: 90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
Для обеих групп митохондриальные функции будут измеряться на исходном уровне, через 45 дней и через 90 дней лечения.
Потенциальное улучшение будет сравниваться между группами
|
90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
|
Измерение улучшения лактатного порога у спортсменов
Временное ограничение: 90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
Для обеих групп порог лактата будет измеряться исходно, через 45 дней и через 90 дней лечения.
Потенциальное улучшение будет сравниваться между группами
|
90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение маркеров воспаления (цитокинов)
Временное ограничение: 90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
При каждом посещении (V1 = исходный уровень, V2 = 45-й день, V3 = 90-й день) будет взят образец крови для количественного определения следующих цитокинов: интерлейкина-1, интерлейкина-6 и С-реактивного белка.
Маркеры воспаления, такие как цитокины, могут быть индикаторами хорошего ответа на лечение и профилактику омега-3.
|
90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
|
измерение индекса Омега-3
Временное ограничение: 90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
При каждом посещении (V1 = исходный уровень, V2 = 45-й день, V3 = 90-й день) будет взят образец крови для измерения индекса омега-3 (общее количество EPA + DHA в эритроцитах).
Этот параметр помогает отслеживать подверженность субъекта лечению.
|
90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
|
Запись и мониторинг жизненных привычек
Временное ограничение: 90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
При каждом посещении (V1 = исходный уровень, V2 = 45-й день, V3 = 90-й день) испытуемых будут опрашивать об их жизненных привычках, таких как: курение, употребление алкоголя, количество рыбных блюд в неделю, спортивные привычки, потребление витаминов и пищевых добавок. .
Эта информация должна помочь контролировать предвзятость в ответах на основные задачи и дать дополнительные подсказки о том, что делает респондентов хорошими.
|
90 дней на предмет. Около семи месяцев на все исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSP-MG01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .