Virkningen av fiskeoljemonoglyserider på modulering av mitokondriefunksjoner og laktatterskel
Effekten av to formuleringer av fiskeoljemonoglyserider på moduleringen av mitokondrielle funksjoner og laktatterskel hos idrettsutøvere. En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire (24) forsøkspersoner vil bli registrert og sekvensielt tildelt en av de to parallelle behandlingsformuleringene. Studiepopulasjonen vil være menn og kvinner på 19 år og eldre uten allergi eller tidligere allergi mot fisk. Deltakerne må trene minst 6 timer med intens fysisk aktivitet per uke som en livsvane og må ikke ha tatt omega-3 monoglyserider i løpet av de siste 30 dagene før studieregistrering. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av MaxSimil, en kombinasjon av EPA- og DHA-monoglyserider med monoglyseridet EPA alene (MAG-EPA). For hver gruppe vil hovedmålene være å måle endringene i mitokondriefunksjoner (LEAK, RCR og OKPHOS) og i laktatterskelen til idrettsutøvere gjennom hele studien. Programmet er likt for hvert besøk og inneholder: fasteblodtrekning, standardisert frokost, helsespørreskjema, vitale tegn og laktatterskeltest. Sistnevnte består av en standardisert øvelse på en stasjonær sykkel hvor både laktatkonsentrasjonen i blodet og blodsukkerkonsentrasjonen vil bli overvåket ved kapillærpunktering med bestemte tidsintervaller. Den fastende blodprøven vil bli brukt til analyse av mitokondriefunksjoner, omega-3-indeksen samt kvantifisering av cytokiner som Interleukine-1, Interleukine-6 og C-reactive protein (CRP). Alle data som samles inn etter 45 og 90 dager vil bli sammenlignet med baseline-målingene.
Screeningsoppgavene inkluderer graviditetstesting for kvinner, innsamling av demografisk informasjon og baseline spørreskjema for helse/livsvaner.
Studiemedisin vil bli utdelt til forsøkspersoner ved besøk 1. Medisinering vil bli administrert av forsøkspersonene hjemme. Forsøkspersonene vil få en dagbok som skal fylles ut ved glemte doser, samtidig medisininntak, uønskede hendelser eller betydelige endringer i livsvaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker på minst 19 år.
- Tilgjengelighet under hele studiens varighet og vilje til å delta basert på informasjonen gitt i Informed Consent Form (ICF) behørig lest og signert av sistnevnte.
- Deltaker uten intellektuelle problemer som kan begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkravene, evne til å samarbeide på en adekvat måte, til å forstå og observere instruksjonene fra legen eller den som er utpekt.
- Deltaker har ingen problemer med å svelge tabletter eller kapsler.
- Deltaker som deltar i minst seks timer fysisk aktivitet (intens idrettstrening) per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fisk eller historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives fisk eller en fiskeoljelignende forbindelse.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Inntak av omega-3 monoglyserider i de 30 dagene før dag 1 av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MaxSimil
Forsøkspersoner i gruppe A vil motta en konstant daglig dose på 4,3 g MaxSimil, en kombinasjon av EPA + DHA i proporsjoner på 500/200, i en periode på 90 dager.
|
Monoglyserid Omega-3 fiskeoljer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MAG-EPA
Forsøkspersoner i gruppe B vil motta en konstant daglig dose på 4,4 g MAG-EPA, en renset formulering av EPA med spor av DHA (730/050), i en periode på 90 dager.
|
Monoglyserid Omega-3 fiskeolje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av mitokondriefunksjoner (Oxphos. Leak, RCR)
Tidsramme: 90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
For begge gruppene vil mitokondriefunksjoner bli målt ved baseline, etter 45 dager og etter 90 dagers behandling.
Potensiell forbedring vil bli sammenlignet mellom grupper
|
90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
|
Måling av forbedringen av laktatterskelen hos idrettsutøvere
Tidsramme: 90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
For begge grupper vil laktatterskel bli målt ved baseline, etter 45 dager og etter 90 dagers behandling.
Potensiell forbedring vil bli sammenlignet mellom grupper
|
90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av betennelsesmarkører (Cytokiner)
Tidsramme: 90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
Ved hvert besøk (V1 = baseline, V2 = dag 45, V3 = dag 90), vil det bli tatt en blodprøve for å kvantifisere følgende cytokiner: Interleukine-1, Interleukine-6 og C-reactive Protein.
Betennelsesmarkører som cytokiner kan være indikatorer på god respons på Omega-3-behandlinger og forebygging.
|
90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
|
måling av Omega-3-indeksen
Tidsramme: 90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
Ved hvert besøk (V1 = baseline, V2 = dag 45, V3 = dag 90), vil det bli tatt en blodprøve for å måle omega-3-indeksen (total mengde EPA + DHA i de røde blodcellene).
Denne parameteren hjelper til med å overvåke pasientens eksponering for behandling.
|
90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
|
Registrering og overvåking av livsvaner
Tidsramme: 90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
Ved hvert besøk ( V1 = baseline, V2 = dag 45, V3 = dag 90) vil forsøkspersonene bli spurt om deres livsvaner som: røyking, alkoholinntak, antall fiskemåltider per uke, sportsvaner, vitaminer og kosttilskuddsinntak .
Denne informasjonen skal bidra til å kontrollere skjevhet i responsen på primære mål og gi ytterligere hint om hva som er gode respondere.
|
90 dager per fag. Omtrent syv måneder for hele studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSP-MG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .